Composição

Princípio Ativo: tacrolimo 5 mg/mL.

Excipientes: álcool anidro (etanol) e óleo de rícino hidrogenado polioxietileno.

Apresentação: solução injetável estéril concentrada 5 mg/mL em ampolas de vidro tipo I contendo 1 mL, em embalagem com 10 ampolas.

Via de administração: uso intravenoso.

Uso: uso adulto e pediátrico.

Dados do Produto

Laboratório: Astellas Farma Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda.
SKU: não informado na bula
Registro MS: 1.7717.0007
Princípio Ativo: tacrolimo

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar PROGRAF® solução injetável nas seguintes situações:

• Se tiver alergia (hipersensibilidade) conhecida ao tacrolimo.
• Se tiver alergia a qualquer componente da fórmula, incluindo o óleo de rícino hidrogenado polioxietileno ou o álcool (etanol) presentes na solução.
• Se não estiver sob acompanhamento de médico com experiência em terapia imunossupressora e em transplante de órgãos.

O uso em situações especiais como gestação, amamentação, insuficiência renal ou hepática importante e em associação com outros imunossupressores deve ser sempre cuidadosamente avaliado pelo médico.

Atenção: este medicamento é de uso restrito a hospitais e a médicos com experiência em transplante de órgãos. Não utilize por conta própria, não ajuste dose e não interrompa o tratamento sem orientação médica.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como outros imunossupressores, PROGRAF® pode reduzir as defesas do organismo, aumentando o risco de infecções e de alguns tipos de tumores. Também podem ocorrer reações alérgicas, inclusive reações graves (anafiláticas), além de alterações no sangue, rins, fígado, coração, sistema nervoso e metabolismo.

Reação muito comum (≥1/10):

• Aumento da glicose no sangue e aparecimento de diabetes mellitus.
• Aumento de potássio no sangue (hipercalemia).
• Dificuldade para dormir (insônia).
• Tremores e dor de cabeça.
• Aumento da pressão arterial (hipertensão).
• Alterações em testes de função hepática.
• Diarreia e náusea.
• Alteração da função renal (problemas nos rins).

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Alterações nas células do sangue (plaquetas, glóbulos vermelhos e brancos).
• Alterações de eletrólitos (magnésio, fósforo, cálcio, sódio) e de gorduras no sangue; perda de apetite.
• Ansiedade, confusão, alterações de humor, depressão, pesadelos, alucinações.
• Convulsões, tontura, formigamento ou dormência em mãos e pés, dificuldade para escrever.
• Visão turva, maior sensibilidade à luz, zumbido nos ouvidos.
• Aceleração dos batimentos cardíacos, redução do fluxo sanguíneo em vasos do coração.
• Pressão baixa, sangramentos e obstrução de vasos sanguíneos.
• Falta de ar, tosse, sintomas semelhantes aos da gripe, acúmulo de líquido ao redor dos pulmões.
• Dor abdominal, gastrite, úlceras, vômitos, constipação, flatulência, distensão abdominal, alterações das fezes.
• Distúrbios da bile e do fígado, incluindo icterícia (pele e olhos amarelados).
• Coceira, erupção na pele, queda de cabelo, suor excessivo, acne.
• Dor nas articulações, nos músculos e nas costas, cãibras e espasmos musculares.
• Diminuição da produção de urina ou dificuldade/dor ao urinar.
• Fraqueza, febre, inchaço (retenção de líquidos), ganho de peso, sensação de mal-estar.
• Funcionamento insuficiente do órgão transplantado.

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Alterações mais importantes na coagulação e em todas as séries de células sanguíneas.
• Desidratação e diminuição importante da produção de urina.
• Coma, sangramento cerebral, acidente vascular cerebral (AVC), paralisia, alterações de fala e de memória.
• Alterações importantes do coração, incluindo batimentos irregulares, aumento do músculo cardíaco e alterações no eletrocardiograma.
• Crises de asma e outras dificuldades respiratórias.
• Obstrução intestinal, refluxo, atraso no esvaziamento do estômago.
• Inflamações de pele e reações de sensibilidade ao sol.
• Alterações articulares e menstruais.
• Quadros de mal-estar acentuado, sensação de pressão no peito, perda de peso.

Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000):

• Pequenos sangramentos na pele por alterações na coagulação.
• Rigidez muscular importante, cegueira ou surdez.
• Acúmulo de líquido ao redor do coração e falta de ar aguda.
• Cistos pancreáticos, problemas no fluxo sanguíneo do fígado.
• Doenças graves da pele com bolhas e descamação, aumento de pelos.
• Sede intensa, quedas, diminuição da mobilidade.
• Hepatite granulomatosa e lesões em nervos periféricos.

Reação muito rara (<1/10.000):

• Fraqueza muscular importante.
• Insuficiência hepática e alterações significativas em exames cardíacos.
• Dor ao urinar com sangue na urina.
• Aumento de tecido gorduroso em determinadas regiões.

Atenção: procure assistência médica imediatamente em caso de sinais de reações alérgicas graves (falta de ar, inchaço em rosto, lábios, língua ou garganta, queda de pressão), sintomas neurológicos importantes (convulsões, confusão, alteração súbita de visão, dor de cabeça intensa), sinais de infecção grave (febre, calafrios, mal-estar intenso), alterações de pele suspeitas (lesões, manchas que crescem ou mudam de aspecto) ou diminuição acentuada da quantidade de urina.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: intravenosa (infusão na veia). A preparação e administração devem ser realizadas exclusivamente por profissional de saúde com experiência em transplante e terapia imunossupressora.

Apresentação: solução injetável estéril 5 mg/mL em ampolas de 1 mL, para diluição antes da infusão.

Uso: uso adulto e pediátrico, restrito a ambiente hospitalar.

Posologia

A dose inicial não deve ser aplicada antes de 6 horas após o término do transplante. As doses são calculadas com base no peso corporal e na função clínica do paciente:

• Transplante de fígado ou rim: dose inicial usual de 0,03 a 0,05 mg/kg/dia, em infusão intravenosa contínua.
• Transplante de coração: dose inicial usual de 0,01 a 0,02 mg/kg/dia, em infusão intravenosa contínua.
• Pacientes pediátricos: geralmente necessitam de doses proporcionalmente mais altas que as de adultos para atingir concentrações sanguíneas semelhantes.

As doses podem ser ajustadas de acordo com os níveis sanguíneos de tacrolimo, função dos rins e do fígado, quadro clínico e uso de outros medicamentos.

A via intravenosa é temporária e deve ser substituída pela via oral (cápsulas) assim que o paciente tiver condições de ingerir o medicamento por boca, geralmente dentro de 2 a 3 dias. A terapia intravenosa não deve, em regra, ultrapassar 7 dias.

Informações Importantes

• PROGRAF® solução injetável é reservado a pacientes que não podem, temporariamente, receber a apresentação oral.
• A solução deve ser diluída e administrada como infusão intravenosa contínua, evitando injeção direta rápida, infusão em artéria ou administração fora da veia.
• É necessário monitorar com frequência a pressão arterial, a função dos rins e do fígado, os níveis de eletrólitos (especialmente potássio), a glicose e as concentrações sanguíneas de tacrolimo.
• PROGRAF® não deve ser utilizado ao mesmo tempo que ciclosporina. Ao trocar de um medicamento para o outro, deve haver um intervalo mínimo de 24 horas e avaliação dos níveis sanguíneos de cada fármaco.

Importante: nunca ajuste a dose por conta própria e não interrompa o tratamento sem orientação médica. Em caso de esquecimento de dose (na fase de uso oral), não tome dose dobrada; siga a orientação do médico.

Informações Adicionais

Nome comercial: PROGRAF® Solução Injetável

Forma farmacêutica: solução injetável estéril concentrada.

Concentração: 5 mg/mL de tacrolimo.

Embalagem: ampolas de 1 mL, caixa com 10 ampolas.

Uso: uso intravenoso, adulto e pediátrico, restrito a hospitais.

Conservação

Armazenamento: conservar PROGRAF® solução injetável entre 5°C e 25°C, protegido da luz e na embalagem original.

Após diluição para infusão, a solução deve ser utilizada o mais breve possível. Se não for utilizada imediatamente, pode ser mantida por até 24 horas entre 2°C e 8°C, em condições assépticas adequadas, conforme orientação do serviço de saúde.

O tacrolimo pode ser adsorvido por materiais contendo PVC; por isso, recomenda-se utilizar recipientes, tubos e seringas que não contenham PVC para preparo, armazenamento e administração da solução diluída.

Observações Importantes

• O tratamento deve ser conduzido por médicos com experiência em transplante de órgãos e terapia imunossupressora, com monitorização clínica e laboratorial regular.
• Há aumento do risco de infecções graves (bacterianas, virais, fúngicas) e de neoplasias, incluindo distúrbios linfoproliferativos e câncer de pele; recomenda-se limitar exposição ao sol e usar filtro solar e roupas protetoras.
• PROGRAF® pode causar hipertensão, alteração da função renal, alterações neurológicas (tremores, cefaleia, convulsões, síndrome da encefalopatia posterior reversível), alterações cardíacas (prolongamento do intervalo QT, arritmias) e distúrbios metabólicos (hiperglicemia/diabetes, hipercalemia).
• Contém álcool (etanol) em quantidade relevante por mL; isso deve ser considerado em pacientes com doença hepática, epilepsia, histórico de alcoolismo, gestantes e lactantes, entre outros.
• Contém óleo de rícino hidrogenado polioxietileno, associado ao risco de reações anafiláticas. O paciente deve ser observado especialmente nos primeiros 30 minutos de infusão.
• O uso durante a gravidez só deve ocorrer se o benefício para a mãe justificar o risco potencial para o feto. O tacrolimo é excretado no leite materno; a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento.
• PROGRAF® interage com diversos medicamentos, como certos antibióticos (macrolídeos), antifúngicos azólicos, bloqueadores de canal de cálcio, antirretrovirais, anticonvulsivantes, rifampicina, medicamentos à base de erva-de-são-joão, entre outros. Informe sempre ao médico todos os medicamentos, fitoterápicos e suplementos que estiver utilizando.
• Deve-se evitar o consumo de suco de toranja (grapefruit) e bebidas alcoólicas durante o tratamento, pois podem alterar os níveis de tacrolimo ou potencializar efeitos indesejáveis.
• Em caso de febre, dor abdominal intensa, diarreia prolongada, diminuição importante da quantidade de urina, confusão mental, alterações de visão, manchas ou lesões de pele novas ou em mudança, procure seu médico imediatamente.
• Em suspeita de superdose, busque atendimento médico de urgência e leve a embalagem ou bula do medicamento.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.