Princípio Ativo: Esilato de Nintedanibe
Fabricante: Boehringer Ingelheim
Registro Ministério da Saúde: 1036701730011
Conservação: Refrigerado
Para que este medicamento é indicado?
Ofev® (esilato de nintedanibe) é indicado para o tratamento de doenças pulmonares intersticiais fibrosantes em adultos, com o objetivo de retardar a progressão da doença:
- Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI).
- Doença Pulmonar Intersticial fibrosante crônica com fenótipo progressivo (diversas causas, mas com padrão de fibrose em progressão).
- Doença Pulmonar Intersticial associada à Esclerose Sistêmica (DPIs-ES).
Em todas essas situações, o tratamento com Ofev tem como objetivo reduzir a velocidade de queda da função pulmonar (avaliada, por exemplo, pela capacidade vital forçada – CVF) e retardar o agravamento da fibrose.
Como este medicamento funciona?
Ofev contém nintedanibe, uma molécula que atua como inibidor de tirosina-quinase. Ele bloqueia a atividade de receptores envolvidos na formação e na manutenção da fibrose pulmonar, como:
- receptores do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGFR);
- receptores do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR);
- receptores do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR), entre outros.
Ao inibir esses receptores, Ofev reduz a ativação e a proliferação de células que formam cicatrizes (fibroblastos) no pulmão, ajudando a diminuir a formação de tecido fibrótico e a retardar a perda de função pulmonar.
O efeito começa a ser observado ao longo das primeiras semanas de uso contínuo, com benefício sustentado durante o tratamento de longo prazo.
Composição
Princípio Ativo: esilato de nintedanibe, equivalente a:
- Ofev 100 mg: 100 mg de nintedanibe por cápsula mole.
- Ofev 150 mg: 150 mg de nintedanibe por cápsula mole.
Excipientes principais das cápsulas moles:
- macrogol (polietilenoglicol);
- macrogolglicerol hidroxiestearato;
- óleo de soja refinado;
- lecitina de soja;
- gelatina, glicerol;
- dióxido de titânio e óxidos de ferro (corantes), entre outros componentes da cápsula.
Atenção: por conter derivados de soja, o medicamento é contraindicado para pessoas com alergia conhecida a soja ou amendoim.
Apresentação
Cápsulas moles para uso oral, em embalagens com 60 cápsulas de:
- 100 mg de nintedanibe;
- 150 mg de nintedanibe.
Uso: adulto.
Dados do Produto
Laboratório: Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.
Nome comercial: Ofev®.
Princípio Ativo: esilato de nintedanibe.
Registro MS: conforme impresso na embalagem do produto.
Quando não devo usar este medicamento?
Ofev não deve ser utilizado nas seguintes situações:
- Alergia (hipersensibilidade) ao nintedanibe ou a qualquer componente da fórmula.
- Alergia ou intolerância conhecida a soja ou amendoim, devido à presença de derivados de soja nas cápsulas.
- Gravidez: o uso é contraindicado em mulheres grávidas, pois pode causar dano ao feto.
O uso deve ser avaliado com muito cuidado e só sob orientação médica em pacientes com:
- doença hepática (problemas no fígado) ou aumento de enzimas hepáticas;
- problemas hemorrágicos ou uso de anticoagulantes;
- doenças cardiovasculares (por exemplo, história de infarto, AVC, trombose);
- risco de perfuração gastrintestinal ou histórico de cirurgia abdominal recente;
- baixo peso corporal ou estado nutricional comprometido;
- idosos frágeis ou com múltiplas comorbidades.
Avisos obrigatórios sobre contraindicações
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o tratamento. Em caso de suspeita de gravidez, o médico deve ser informado imediatamente.
Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?
Nem todas as pessoas apresentam efeitos colaterais, porém alguns sintomas são frequentes durante o uso de Ofev, principalmente no início do tratamento. Informe sempre o médico sobre qualquer sintoma novo ou que piore.
Reação muito comum (≥1/10):
- Diarreia (pode ser leve a moderada, mas em alguns casos intensa);
- Náusea (enjoo);
- Vômitos;
- Dor abdominal ou desconforto na barriga;
- Perda de apetite e perda de peso;
- Aumento de enzimas do fígado em exames de sangue (ALT, AST).
Reação comum (≥1/100 a <1/10):
- Pressão alta (hipertensão);
- Fraqueza, mal-estar, cansaço;
- Dor de cabeça;
- Indigestão, gases, constipação (prisão de ventre);
- Aumento de bilirrubinas (alteração laboratorial);
- Inflamações ou irritações no estômago e intestino (gastrite, colite);
- Sangramentos (por exemplo, nariz, gengivas, sangue nas fezes), em geral leves a moderados;
- Alterações de função renal em alguns pacientes.
Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):
- Perfuração gastrintestinal (buraco na parede do estômago ou intestino);
- Reações alérgicas na pele (vermelhidão, coceira, urticária);
- Eventos tromboembólicos (trombose, embolia) e alguns eventos cardíacos ou cerebrovasculares (descritos principalmente em pacientes com fatores de risco).
Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000) e frequência não conhecida:
- Lesão grave do fígado (hepatite medicamentosa), com icterícia (pele e olhos amarelados), urina escura e coceira intensa;
- Reações de hipersensibilidade graves, incluindo inchaço de face, lábios, língua e garganta (angioedema) e dificuldade para respirar;
- Complicações graves de sangramento.
Atenção: procure atendimento médico imediato em caso de:
- diarreia intensa ou persistente, com sinais de desidratação;
- dores abdominais fortes, febre ou sangue nas fezes;
- falta de ar súbita, dor no peito, palpitações;
- forte dor de cabeça, alterações de visão, dificuldade para falar ou movimentar um lado do corpo;
- pele e olhos amarelados, urina escura ou coceira intensa (sinais de problema no fígado).
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
Como usar
Via de administração: uso oral.
Apresentação: cápsulas moles de 100 mg ou 150 mg.
Uso: adulto.
Posologia
A dose usual recomendada para adultos é de 150 mg duas vezes ao dia (uma cápsula de 150 mg pela manhã e uma cápsula de 150 mg à noite), com intervalo aproximado de 12 horas entre as doses.
Dependendo da tolerância e de exames de sangue (principalmente do fígado), o médico pode:
- reduzir temporariamente a dose para 100 mg duas vezes ao dia;
- interromper o tratamento por alguns dias e depois reiniciar;
- descontinuar definitivamente o medicamento se os efeitos adversos forem graves.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água, junto com alimentos (não abrir, não mastigar e não esmagar).
Informações Importantes
- Use Ofev exatamente como prescrito pelo médico, sem alterar a dose por conta própria.
- Não interrompa o tratamento sem orientação médica, mesmo que se sinta melhor.
- O médico poderá solicitar exames de sangue periódicos para monitorar o fígado e outros parâmetros.
- Pacientes que utilizam anticoagulantes ou outros medicamentos devem informar o médico, para avaliação de possíveis interações.
Esquecimento de dose
Se você esquecer de tomar uma dose:
- tome a próxima dose no horário habitual;
- não tome dose dupla para compensar a dose esquecida.
Importante: em caso de diarreia, náuseas ou vômitos intensos, siga as orientações do seu médico. Podem ser recomendados medicamentos para controlar os sintomas e, em alguns casos, ajuste de dose ou pausa temporária do tratamento.
Informações Adicionais
Nome comercial: Ofev®.
Forma farmacêutica: cápsulas moles para uso oral.
Concentração: 100 mg ou 150 mg de nintedanibe por cápsula.
Embalagem: frascos ou blísteres contendo 60 cápsulas.
Uso: uso adulto, sob prescrição e acompanhamento médico.
Venda sob prescrição médica.
Conservação
Armazenamento: conservar em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C), protegido da umidade e na embalagem original.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o sempre fora do alcance de crianças.
Observações Importantes
- Antes de iniciar o tratamento, informe ao médico se você tem problemas no fígado, rins, histórico de sangramentos, doenças cardíacas ou se usa outros medicamentos.
- Mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por algum tempo após a interrupção, conforme orientação médica.
- Se ocorrer gravidez durante o tratamento, informe o médico imediatamente.
- O uso durante a amamentação deve ser avaliado pelo médico; pode ser necessário interromper o aleitamento.
- Podem ser necessários ajustes de dose ou monitorização mais frequente em idosos ou pacientes com baixo peso.
Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.