Composição

Forma farmacêutica: solução concentrada para diluição para infusão intravenosa.

Princípio Ativo: cada frasco-ampola de 10 mL contém 300 mg de ocrelizumabe (30 mg/mL).

Excipientes: acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, alfa-alfa trealose di-hidratada, polissorbato 20 e água para injetáveis.

Apresentação: caixa com 1 frasco-ampola de 10 mL (300 mg/10 mL) de solução para diluição para infusão.

Dados do Produto

Nome comercial: Ocrevus®
Princípio ativo: ocrelizumabe
Concentração: 300 mg/10 mL (30 mg/mL)
Laboratório: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Via de administração: intravenosa (IV)
Uso: uso adulto
Registro MS: [preencher conforme rotulagem oficial]
SKU: [código interno da farmácia, se aplicável]

Quando não devo usar este medicamento?

Ocrevus® é contraindicado nas seguintes situações:

• Infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV), confirmada por testes sorológicos (HBsAg e anti-HB positivos).
• Histórico de reação à infusão com risco de vida relacionada a Ocrevus® em infusão anterior.
• Hipersensibilidade conhecida (alergia) ao ocrelizumabe ou a qualquer um dos excipientes da fórmula.

Precauções importantes

O uso de Ocrevus® requer avaliação cuidadosa do médico nas seguintes situações:

• História de infecções graves ou recorrentes, incluindo tuberculose, herpes, infecções respiratórias ou cutâneas.
• Redução prévia de imunoglobulinas (IgG, IgM ou IgA) ou uso concomitante de outros imunossupressores.
• Doenças hepáticas, incluindo suspeita de lesão hepática medicamentosa.
• Histórico de neoplasias, incluindo câncer de mama (foi observada maior ocorrência de alguns tipos de câncer em estudos clínicos).
• Colite ou sintomas gastrointestinais importantes de início recente (diarreia intensa, dor abdominal, sangramento).

Atenção: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Imunoglobulinas atravessam a placenta e podem causar depleção de células B no recém-nascido.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todo medicamento que atua no sistema imunológico, Ocrevus® pode causar reações adversas. Nem todos os pacientes terão esses efeitos, mas é importante conhecê-los.

Reação muito comum (≥1/10)

• Infecções do trato respiratório superior (resfriados, faringite, sinusite).
• Reações relacionadas à infusão (principalmente na primeira infusão).

Reação comum (≥1/100 a <1/10)

• Infecções do trato respiratório inferior (bronquite, pneumonia).
• Infecções cutâneas.
• Diarreia.
• Tosse, dor nas costas, dor nas extremidades, edema periférico.
• Infecções associadas ao vírus do herpes (herpes labial, herpes zoster, outras infecções herpéticas).
• Depressão.
• Redução de imunoglobulinas (IgM, eventualmente IgG/IgA) em exames laboratoriais.

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100)

• Redução de neutrófilos em exames (neutropenia), geralmente sem infecção associada.
• Infecções mais graves de origem bacteriana, viral ou fúngica.

Reações importantes descritas em advertências

• Reações à infusão: prurido, rash, urticária, broncoespasmo, irritação de garganta, falta de ar, febre, taquicardia, hipotensão, náusea, tontura, fadiga. Raramente, podem ser graves ou exigir hospitalização.
• Infecções graves, incluindo reativação de hepatite B, infecções herpéticas graves (inclusive no sistema nervoso central, olhos ou disseminadas) e outras infecções oportunistas.
• Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP), infecção rara e grave do cérebro associada ao vírus JC, com risco de incapacidade grave ou morte.
• Colite imunomediada (inflamação do intestino grosso), com diarreia intensa e dor abdominal.
• Lesão hepática, com aumento importante de enzimas do fígado e bilirrubina, podendo causar icterícia.
• Maior risco de neoplasias, incluindo câncer de mama, observado em estudos clínicos.

Atenção: em caso de sintomas como febre persistente, tosse intensa, falta de ar, dor torácica, alterações neurológicas (fraqueza, alteração de visão, confusão, mudança de comportamento), icterícia ou diarreia intensa, procure assistência médica imediatamente.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: intravenosa (infusão em veia periférica ou central).

Apresentação: solução concentrada para diluição, em frasco-ampola de 300 mg/10 mL.

Uso: uso adulto, em ambiente com suporte para manejo de reações à infusão.

Posologia

Ocrevus® deve ser preparado e administrado por profissional de saúde, com técnica asséptica, após diluição em solução de cloreto de sódio 0,9%. A dose total é de 600 mg por ciclo de tratamento, administrada da seguinte forma:

• Dose inicial:
  • Infusão 1: 300 mg diluídos em 250 mL de soro fisiológico 0,9%.
  • Infusão 2: 300 mg diluídos em 250 mL de soro fisiológico 0,9%, administrada 2 semanas após a primeira.
• Doses subsequentes: infusão única de 600 mg diluídos em 500 mL de soro fisiológico 0,9%, a cada 6 meses.

As infusões são realizadas com bomba de infusão e filtro em linha (0,2–0,22 µm), com aumento gradual da velocidade conforme protocolo (3,5 horas ou opção mais curta de 2 horas em pacientes que toleraram bem infusões anteriores).

Pré-medicação e monitorização

Para reduzir o risco de reações à infusão, recomenda-se:

• Metilprednisolona 100 mg IV (ou corticosteroide equivalente) cerca de 30 minutos antes de cada infusão.
• Anti-histamínico (ex.: difenidramina) 30–60 minutos antes da infusão.
• Antipirético (ex.: paracetamol) pode ser associado.

O paciente deve ser observado durante toda a infusão e por pelo menos 1 hora após o término, devido ao risco de reações imediatas. A infusão deve ser adiada se houver infecção ativa.

Informações Importantes

Antes de iniciar o tratamento, devem ser realizados:

• Pesquisa de infecção por vírus da hepatite B (HBsAg, anti-HBc).
• Dosagem de imunoglobulinas séricas (IgG, IgM, IgA).
• Vacinação conforme calendário: vacinas vivas pelo menos 4 semanas antes; vacinas inativadas, idealmente 2 semanas antes.
• Teste de função hepática (ALT, AST, fosfatase alcalina, bilirrubina).

Importante: se uma infusão programada for perdida, ela deve ser realizada assim que possível e o calendário de 6 meses é reiniciado a partir dessa nova data. As doses devem respeitar intervalo mínimo de 5 meses.

Informações Adicionais

Nome comercial: Ocrevus®

Princípio ativo: ocrelizumabe

Forma farmacêutica: solução concentrada para diluição para infusão intravenosa

Concentração: 300 mg/10 mL (30 mg/mL)

Embalagem: caixa com 1 frasco-ampola de 10 mL (dose única)

Uso: uso adulto – uso restrito a hospitais/serviços especializados – venda sob prescrição médica

Conservação

Armazenamento: manter Ocrevus® sob refrigeração, entre 2 °C e 8 °C, protegido da luz, dentro da embalagem original. Não congelar e não agitar.

Após diluição em soro fisiológico 0,9%, a solução deve ser usada preferencialmente imediatamente. Se necessário, pode ser mantida por até 24 horas em refrigerador (2–8 °C) e, em seguida, por até 8 horas em temperatura ambiente (até 25 °C), incluindo o tempo de infusão. Qualquer volume remanescente deve ser descartado.

Manter fora do alcance de crianças.

Observações Importantes

• Ocrevus® deve ser diluído e infundido apenas por profissional de saúde treinado.
• Não utilizar se a solução apresentar material particulado, turvação intensa ou mudança de cor significativa.
• Não administrar vacinas vivas ou atenuadas durante o tratamento e até a recuperação das células B.
• Pacientes devem ser acompanhados quanto a sinais de infecção, lesão hepática, colite, neoplasias e alterações neurológicas.
• Mulheres em idade fértil devem utilizar contracepção eficaz durante o tratamento e por 6 meses após a última infusão.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.