Composição

Princípio Ativo: embonato de triptorrelina (equivalente a 11,25 mg de triptorrelina) – 15,5 mg por frasco-ampola de microgrânulos liofilizados.

Excipientes (microgrânulos liofilizados):

• polímero D,L-lactídeo-co-glicolídeo;
• manitol;
• carmelose sódica;
• polissorbato 80.

Diluente: água para injetáveis (ampola com 2 mL).

Apresentação

Forma farmacêutica: pó liofilizado para suspensão injetável.

Apresentação comercial: 1 frasco-ampola contendo microgrânulos liofilizados + 1 ampola com 2 mL de diluente.

Via de administração: intramuscular.

Uso: adulto.

Dados do Produto

Nome comercial: Neo Decapeptyl LP 11,25 mg.

Laboratório / Titular do registro:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar – São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92

Fabricado por:
Debiopharm Research & Manufacturing S.A. – Martigny – Suíça

Importado por / Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. – Guarulhos – SP e Av. das Nações Unidas, 22.428 – São Paulo – SP

Registro MS: 1.0573.0120

Princípio Ativo: triptorrelina (como embonato de triptorrelina).

Quando não devo usar este medicamento?

Neo Decapeptyl LP é contraindicado nas seguintes situações:

• Hipersensibilidade (alergia) conhecida à triptorrelina, a outros análogos de LHRH ou a qualquer componente da fórmula.
• Gravidez – estudos em animais e em mulheres grávidas demonstraram anomalias fetais e risco claro para o feto.
• Lactação – o medicamento não deve ser utilizado durante o aleitamento.

Antes de iniciar o tratamento em pacientes do sexo feminino (quando houver indicação específica):

• a ausência de gravidez deve ser confirmada previamente;
• o medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o tratamento.

Avisos obrigatórios sobre contraindicações

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Neo Decapeptyl LP pode causar dano fetal quando administrado em mulheres grávidas.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todo medicamento, Neo Decapeptyl LP pode causar reações indesejáveis, embora nem todos os pacientes as apresentem. Abaixo, estão descritas as reações de acordo com a frequência observada.

Reação muito comum (≥1/10):

• Hipertensão (pressão alta).
• Ondas de calor.
• Aumento da ureia sanguínea (alteração em exame de função renal).
• Dor nos ossos.
• Redução da hemoglobina (anemia), observada em exames de sangue.
• Quadro semelhante ao gripal (mal-estar, febre, dores gerais).

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Inchaço nos membros (edema periférico).
• Dor no peito.
• Aumento da fosfatase alcalina (exame de função hepática ou óssea).
• Aumento do açúcar no sangue.
• Náuseas, vômitos, dor abdominal, constipação (prisão de ventre), diarreia, indigestão, perda de apetite.
• Bronquite, tosse, falta de ar, faringite.
• Tontura, dor de cabeça, insônia.
• Dor no local da aplicação, vermelhidão na pele.
• Dor ao urinar, dificuldade para urinar, infecção urinária.
• Dor nas articulações, dor nas costas, dor nos membros, câimbras.
• Atrofia (diminuição de tamanho) dos testículos, impotência sexual, diminuição da libido.
• Aumento e dor nas mamas em homens (ginecomastia dolorosa).
• Anemia, alteração da função do fígado.
• Conjuntivite, dor nos olhos.
• Alteração do humor, cansaço.
• Aumento transitório do tumor (agravamento inicial dos sintomas).

Reação com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Cardiovasculares: palpitações; eventos trombóticos e tromboembólicos, como embolia pulmonar, derrame, infarto agudo do miocárdio, tromboflebite, ataque isquêmico transitório e trombose venosa profunda.
• Endócrino/metabólico: aumento de colesterol e triglicerídeos; apoplexia hipofisária (perda súbita da função da hipófise).
• Imunológico: sepse (infecção generalizada), angioedema (inchaço em pele e mucosas).
• Musculoesquelético: osteopenia (diminuição da massa óssea), com possível aumento do risco de fraturas.
• Neurológico: convulsões.

Atenção: o tratamento com agonistas de GnRH, como a triptorrelina, pode estar associado a:

• agravamento transitório dos sintomas no início do tratamento (dor óssea, obstrução urinária);
• risco aumentado de diabetes mellitus e/ou eventos cardiovasculares (principalmente em pacientes com hipertensão, dislipidemia ou doença cardiovascular);
• perda óssea com risco de osteoporose e fraturas;
• transtornos de humor e depressão, que podem ser graves em alguns casos;
• apoplexia hipofisária, em situações raras, com sintomas como dor de cabeça súbita, vômitos, alterações visuais e colapso cardiovascular – exigindo atendimento médico imediato.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa, e informe também ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico.

Como usar

Via de administração: intramuscular profunda.

Apresentação: pó liofilizado para suspensão injetável, em frasco-ampola, acompanhado de ampola de diluente (2 mL de água para injetáveis).

Uso: adulto, sob supervisão de profissional de saúde.

Posologia

Aplicar uma injeção de Neo Decapeptyl LP por via intramuscular profunda a cada três meses, conforme critério médico.

A duração do tratamento será determinada pelo médico, de acordo com o quadro clínico e a resposta terapêutica.

Modo de preparo e administração (profissional de saúde)

• Com uma seringa e agulha de 20 a 21G, retirar o diluente (2 mL) da ampola.
• Injetar o diluente no frasco-ampola contendo os microgrânulos.
• Agitar levemente até obter uma suspensão homogênea.
• Virar o frasco-ampola de cabeça para baixo e aspirar todo o conteúdo com a seringa.
• Acoplar a agulha de injeção de calibre no mínimo 8, com comprimento adequado ao biotipo do paciente.
• Aplicar a suspensão imediatamente após o preparo, por via intramuscular profunda.
• Alternar periodicamente o local de aplicação, como em outros medicamentos de uso intramuscular.

A segurança e a eficácia de Neo Decapeptyl LP são garantidas somente quando administrado por via intramuscular.

Se eu esquecer de usar este medicamento

É importante receber o medicamento em intervalos regulares. Caso você perca uma consulta na qual receberia a aplicação:

• agende uma nova consulta assim que possível para não comprometer o tratamento;
• em caso de dúvida, procure o médico, farmacêutico ou cirurgião-dentista.

Informações Importantes

• O produto deve ser preparado e administrado exclusivamente por profissionais de saúde.
• Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
• Em caso de injeção defeituosa com perda significativa da suspensão, o fato deve ser anotado e comunicado ao médico.

Importante: este medicamento pode causar doping. Pacientes em atividades esportivas competitivas devem informar-se com o médico.

Informações Adicionais

Nome comercial: Neo Decapeptyl LP 11,25 mg.

Forma farmacêutica: pó liofilizado para suspensão injetável, acompanhado de diluente.

Concentração: cada frasco-ampola contém embonato de triptorrelina equivalente a 11,25 mg de triptorrelina.

Embalagem: 1 frasco-ampola com microgrânulos liofilizados + 1 ampola com 2 mL de água para injetáveis.

Uso: uso adulto, por via intramuscular, sob prescrição e acompanhamento médico.

Venda sob prescrição médica.

Conservação

Armazenamento: conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade.

O frasco-ampola contém pó liofilizado branco ou quase branco, livre de partículas visíveis, que forma uma suspensão após reconstituição.

Após preparo: utilizar o produto imediatamente.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o sempre na embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Observações Importantes

• Antes de usar, observe o aspecto do medicamento; se houver alteração mesmo dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.
• Informe ao médico ou cirurgião-dentista se estiver utilizando outros medicamentos, especialmente os que aumentam prolactina ou interferem na secreção de hormônios hipofisários.
• Evitar associação com medicamentos hiperprolactinemiantes (metoclopramida, fenotiazínicos, butirofenonas, alfametildopa, antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO, opióides, estrogênios).
• Podem ser necessários exames periódicos, como dosagem de testosterona, avaliação óssea, exames de imagem e exames laboratoriais conforme orientação médica.
• Em caso de sintomas como dor de cabeça súbita intensa, vômitos, alterações visuais, confusão mental ou colapso, procurar atendimento médico imediato (possibilidade de apoplexia hipofisária).
• Transtornos de humor e depressão podem ocorrer; qualquer alteração significativa deve ser comunicada ao médico.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa, além dos canais de atendimento do laboratório e do seu médico.