Composição

Princípio ativo: levonorgestrel.

• Quantidade no dispositivo: 52 mg de levonorgestrel em um núcleo de fármaco branco ou quase branco.
• Taxa de libertação inicial: 20 microgramas/24 horas.
• Taxa média de libertação ao longo de 5 anos: cerca de 15 microgramas/24 horas.

Excipientes:

• Elastómero de polidimetilsiloxano
• Sílica coloidal anidra
• Polietileno
• Sulfato de bário (permite visualização em exames radiográficos)
• Óxido de ferro

Forma farmacêutica

Dispositivo de libertação intrauterino (DLIU).

O dispositivo consiste em um corpo em T branco, com:

• Núcleo de levonorgestrel coberto por uma membrana opaca.
• Alça numa extremidade do eixo vertical e dois braços horizontais na outra extremidade.
• Fios de remoção de cor castanha ligados à alça.
• Estrutura em T contendo sulfato de bário, tornando-o visível em radiografias.

Dados do Produto

Nome do medicamento: Mirena 20 microgramas/24 horas dispositivo de libertação intrauterino.

Laboratório / Titular da autorização de introdução no mercado:
Bayer Portugal, Lda.
Rua da Quinta do Pinheiro, n.º 5 – 2794-003 Carnaxide

Registro: Nº de registo 2477784 – 1 dispositivo de libertação intrauterino, 20 µg/24 h, saqueta.

Apresentação:

• Embalagem blister termoformada com invólucro destacável.
• Contém 1 dispositivo de libertação intrauterino com aplicador, pronto para inserção por profissional de saúde.

Princípio ativo: Levonorgestrel 52 mg (libertação intrauterina contínua).

Quando não devo usar este medicamento?

Mirena está contraindicado nas seguintes situações. Nestes casos, não deve ser inserido ou deve ser removido se a condição surgir após a inserção:

• Gravidez conhecida ou suspeita.
• Tumores progestagénio-dependentes (por exemplo, cancro da mama).
• Doença inflamatória pélvica atual ou recorrente.
• Cervicite (inflamação do colo do útero).
• Infeção do trato genital inferior.
• Endometrite pós-parto.
• Aborto com infeção nos últimos três meses.
• Estados associados a maior suscetibilidade a infeções.
• Displasia cervical.
• Doença maligna uterina ou cervical.
• Hemorragia uterina anómala não diagnosticada.
• Anomalias uterinas congénitas ou adquiridas, incluindo fibromas que deformem a cavidade uterina.
• Doença hepática aguda ou tumor hepático.
• Hipersensibilidade (alergia) ao levonorgestrel ou a qualquer excipiente do medicamento.

Avisos importantes:

• Mirena não deve ser utilizado como contraceptivo de emergência (pós-coito).
• A inserção deve ser feita apenas por médico/profissional de saúde com experiência.
• Em caso de dor intensa, hemorragia anormal ou sintomas sugestivos de infeção após a inserção, procurar assistência médica imediatamente.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Os efeitos indesejáveis são mais frequentes nos primeiros meses após a inserção e tendem a diminuir com o uso continuado. Além das reações abaixo, ver também as advertências sobre infeção pélvica, perfuração uterina, gravidez ectópica e alterações de humor.

Reação muito comum (≥1/10)

• Alterações do padrão de sangramento: hemorragia uterina/vaginal, spotting, menstruações mais escassas (oligomenorreia) ou ausência de menstruação (amenorreia).
• Quistos ováricos benignos (folículos aumentados, na maioria das vezes assintomáticos e transitórios).

Reação comum (≥1/100 a <1/10)

• Humor depressivo / depressão, nervosismo, diminuição da libido.
• Dor de cabeça, enxaqueca, tonturas.
• Dor abdominal, náuseas, distensão abdominal.
• Acne, queda de cabelo (alopécia), prurido, alterações de pigmentação (ex.: cloasma).
• Dor nas costas.
• Dor pélvica, dismenorreia (cólica menstrual), corrimento vaginal, vulvovaginite.
• Sensibilidade mamária e dor mamária.
• Aumento de peso.

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100)

• Hirsutismo (aumento de pelos).
• Eczema, rash, urticária.
• Doença inflamatória pélvica, endometrite, cervicite.
• Esfregaço de Papanicolaou alterado (classe II).
• Edema (inchaço).

Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000)

• Perfuração uterina (total ou parcial) – geralmente associada ao momento da inserção.
• Expulsão do dispositivo (total ou parcial).
• Septicemia (incluindo por estreptococos do grupo A) após inserção – muito rara, mas grave.

Outros efeitos importantes

• Gravidez ectópica: é rara devido à alta eficácia contraceptiva, mas, se ocorrer gravidez com Mirena no lugar, aumenta a probabilidade relativa de ser ectópica.
• Alterações do humor e depressão: podem ser graves e estão associadas ao risco de comportamento suicida; qualquer alteração importante de humor deve ser comunicada ao médico.
• Folículos aumentados / quistos funcionais: geralmente desaparecem espontaneamente em 2–3 meses, podendo ocasionalmente causar dor pélvica.
• Infeção pélvica: risco maior no primeiro mês após a inserção; sintomas como dor pélvica, febre e corrimento anormal exigem avaliação imediata.

Atenção: em caso de dor intensa, febre, corrimento com mau odor, atraso menstrual em usuária que habitualmente menstruava, dor súbita no abdómen inferior ou sangramento anormal, procure assistência médica imediatamente.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: intrauterina (dispositivo colocado dentro da cavidade uterina).

Apresentação: dispositivo em forma de T com núcleo contendo levonorgestrel, carregado em um tubo de inserção.

Uso: exclusivo em mulheres, como contraceptivo de longa duração e no tratamento de menorragia idiopática. A inserção e remoção devem ser feitas apenas por médico/profissional de saúde treinado.

Posologia

Um único dispositivo é inserido na cavidade uterina, onde permanece por até 5 anos. Após esse período, deve ser removido e, se desejado, pode ser substituído por um novo dispositivo na mesma consulta.

• Em mulheres em idade fértil, a inserção deve ser feita, preferencialmente, dentro de 7 dias após o início da menstruação.
• Pode ser inserido imediatamente após um aborto do 1.º trimestre.
• Pós-parto: a inserção deve ser adiada até que o útero esteja totalmente involuído, e nunca antes de 6 semanas após o parto. Se a involução estiver atrasada, pode ser prudente aguardar até cerca de 12 semanas.

Inserção e remoção

• Mirena é fornecido em embalagem esterilizada, que só deve ser aberta no momento da inserção.
• A inserção deve ser realizada em condições de assepsia, seguindo rigorosamente as instruções do fabricante.
• Podem ocorrer dor e hemorragia durante ou após a inserção; raramente pode provocar desmaio (reação vasovagal) ou desencadear convulsão em pacientes epilépticas.
• A remoção é feita puxando cuidadosamente os fios de remoção com pinça apropriada.
• O dispositivo deve ser inspecionado após a remoção para confirmar que está inteiro.

Informações importantes de uso

• Se não houver desejo de gravidez após a remoção, recomenda-se que o novo dispositivo seja inserido imediatamente ou que outro método contraceptivo seja iniciado antes da remoção.
• Se a remoção ocorrer em outro momento do ciclo (fora dos primeiros 7 dias da menstruação) e houve relação sexual na semana anterior, há risco de gravidez.
• A usuária deve ser orientada a palpar periodicamente os fios no colo do útero para verificar se o dispositivo ainda está em posição.
• Se os fios não forem encontrados, é necessária avaliação médica para excluir expulsão ou perfuração.
• A expulsão parcial ou total pode manifestar-se por aumento do fluxo menstrual ou dor; nesses casos, o dispositivo deve ser removido e, se desejado, substituído.

Importante: Mirena não protege contra infeções sexualmente transmissíveis (ISTs). O uso de preservativos pode ser recomendado para proteção contra ISTs, conforme orientação médica.

Informações Adicionais

Nome comercial: Mirena 20 microgramas/24 horas dispositivo de libertação intrauterino.

Forma farmacêutica: dispositivo intrauterino (DLIU) em forma de T, com núcleo de levonorgestrel recoberto por membrana opaca e fios de remoção.

Concentração: núcleo com 52 mg de levonorgestrel, com libertação intrauterina inicial de 20 microgramas/24 horas, diminuindo gradualmente ao longo de 5 anos (média de 15 microgramas/24 horas).

Embalagem: 1 dispositivo de libertação intrauterino em embalagem blister termoformada com invólucro destacável.

Uso: uso exclusivo em mulheres, para contracepção de longa duração e tratamento de menorragia idiopática, sob prescrição médica e inserção por profissional habilitado.

Conservação

Armazenamento: o medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação, seguindo as recomendações gerais do fabricante.

Prazo de validade: 3 anos. Não utilizar o dispositivo após o prazo de validade indicado na embalagem.

Gravidez, fertilidade e amamentação

• Mirena é contraindicado na gravidez. Se ocorrer gravidez com Mirena in situ, recomenda-se a remoção do dispositivo, sempre que possível.
• Se o dispositivo não puder ser removido e a gravidez for mantida, há maior risco de abortamento e parto prematuro; a gestação deve ser acompanhada de perto.
• Após a remoção de Mirena, a fertilidade tende a retornar ao normal, com cerca de 80% das mulheres engravidando em até 12 meses, se desejarem.
• O levonorgestrel é excretado em pequenas quantidades no leite materno; o uso durante o aleitamento deve ser avaliado pelo médico, usualmente a partir de 6 semanas pós-parto.

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos que induzem ou inibem enzimas microssomais (por exemplo, certos antiepilépticos, antibióticos e antifúngicos) podem alterar a depuração de hormonas sexuais. No entanto, como Mirena atua principalmente por efeito local no útero, o impacto clínico dessas interações na eficácia contraceptiva é considerado limitado. A avaliação deve ser individualizada pelo médico.

Observações Importantes

• Mirena deve ser utilizado apenas mediante avaliação ginecológica prévia, incluindo exame físico e, quando indicado, exame de Papanicolaou.
• Antes da inserção, devem ser excluídas gravidez e infeções genitais/sexualmente transmissíveis.
• Durante o uso, qualquer hemorragia irregular persistente deve ser avaliada para excluir patologia endometrial.
• Mulheres com doença cardíaca congénita ou valvular com risco de endocardite, diabéticas, ou com outros fatores de risco devem ser acompanhadas com atenção especial.

Notificação de eventos adversos: caso ocorram reações indesejáveis, notifique pelo Sistema VigiMed – Portal da Anvisa ou conforme orientado pelo seu médico.