Composição

Princípio Ativo:

• Cada comprimido revestido de 100 mg contém 119,50 mg de mesilato de imatinibe (equivalente a 100 mg de imatinibe).
• Cada comprimido revestido de 400 mg contém 478,00 mg de mesilato de imatinibe (equivalente a 400 mg de imatinibe).

Excipientes: estearato de magnésio, hipromelose, talco, macrogol, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Apresentação:

• 100 mg: embalagem contendo 60 comprimidos revestidos.
• 400 mg: embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.

Uso oral. Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano (de acordo com as indicações aprovadas).

Dados do Produto

Nome genérico: mesilato de imatinibe
Forma farmacêutica: comprimido revestido
Concentrações: 100 mg e 400 mg
Via de administração: oral
Uso: uso adulto e pediátrico (acima de 1 ou 2 anos, conforme indicação)
Tipo: Medicamento genérico – Lei nº 9.787/1999

Laboratório: SUN Farmacêutica do Brasil Ltda
Registro MS: 1.4682.0096
Fabricante: Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Índia
Importador/Detentor de registro: Sun Farmacêutica do Brasil Ltda
SKU: [preencher conforme cadastro interno da farmácia]
Princípio ativo: imatinibe (na forma de mesilato de imatinibe)

Quando não devo usar este medicamento?

O mesilato de imatinibe é contraindicado nas seguintes situações:

• Pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao imatinibe ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Se você suspeita que pode ser alérgico, informe o médico antes de iniciar o tratamento.

Advertências e precauções

Antes de usar o mesilato de imatinibe, informe ao médico se você:

• tem ou já teve problemas de fígado, rim ou coração;
• está grávida, suspeita de gravidez ou está amamentando;
• está tomando outros medicamentos (inclusive sem prescrição), em especial os citados na seção de interações medicamentosas;
• tem ou já teve hepatite B, pois a infecção pode ser reativada durante o tratamento.

Durante o uso, o médico fará acompanhamento com exames de sangue e avaliação clínica regular para monitorar células sanguíneas e função hepática, renal e tireoidiana.

Gravidez e amamentação

O mesilato de imatinibe não é recomendado durante a gravidez, a menos que claramente necessário, pois pode prejudicar o bebê. Mulheres com potencial para engravidar devem usar método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por 15 dias após a última dose.

Você não deve amamentar enquanto estiver usando mesilato de imatinibe e por 15 dias após a última dose, pois o medicamento pode passar para o leite materno.

[Avisos obrigatórios sobre contraindicações]

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação sem orientação médica.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, o mesilato de imatinibe pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. A maioria é de leve a moderada intensidade, mas algumas podem ser graves e exigir atenção médica imediata.

Reação muito comum (≥1/10):

• Retenção de líquidos: rápido aumento de peso, inchaço de pernas, tornozelos, face ou inchaço generalizado.
• Alterações hematológicas: fraqueza, sangramentos ou hematomas espontâneos, infecções frequentes (febre, calafrios, dor de garganta, úlceras na boca) por baixa de células sanguíneas.
• Gastrintestinais: náusea, diarreia, vômito, dor abdominal, indigestão.
• Musculoesqueléticas: cãibras, dor muscular, dor nas articulações ou nos ossos.
• Outros: dor de cabeça, fadiga, ganho de peso.

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Dificuldade para dormir, tontura, formigamento ou dormência em mãos e pés.
• Conjuntivite, irritação ou vermelhidão nos olhos, aumento da lacrimejamento.
• Inchaço abdominal, flatulência, constipação, boca seca, azia, gastrite.
• Alterações em exames de função hepática.
• Prurido, erupções cutâneas, pele seca, queda de cabelo, sudorese aumentada, fotossensibilidade.
• Calafrios, febre, perda de peso, diminuição do apetite.

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100) a muito rara (<1/10.000):

• Palidez intensa, cansaço, falta de ar, urina escura (destruição de células vermelhas).
• Alterações oculares com sangramento ou déficit visual importante.
• Dor ou aperto no peito, arritmias, eventos cardíacos como angina ou infarto, especialmente em pacientes com doença cardíaca.
• Doença inflamatória intestinal, sangramento gastrintestinal (vômitos com sangue, fezes escuras).
• Reações cutâneas graves com bolhas, descamação extensa, vermelhidão intensa.
• Distúrbios hepáticos com icterícia (pele e olhos amarelados), urina escura.
• Alterações renais com redução importante do volume de urina, sangue na urina.
• Tromboses (coágulos sanguíneos) com inchaço e dor em membros.
• Problemas pulmonares com tosse, falta de ar e dor ao respirar.
• Convulsões, dor de cabeça intensa, distúrbios neurológicos (sinais de sangramento ou edema cerebral).
• Distúrbios musculares graves (dor intensa, urina escura, rabdomiólise).

Reações de frequência desconhecida:

• Reações alérgicas graves com erupção cutânea generalizada, febre, alterações do fígado, falta de ar, dor torácica, diminuição acentuada de urina e sede intensa.
• Reativação de infecção por hepatite B em pacientes previamente infectados.

Atenção: procure atendimento médico imediato se apresentar sinais de reação alérgica grave, falta de ar importante, dor torácica, inchaço súbito, sangramentos anormais, febre alta persistente, dor abdominal intensa, icterícia ou qualquer sintoma súbito e intenso diferente do habitual.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: oral.

Apresentação: comprimidos revestidos de 100 mg e 400 mg.

Uso: uso adulto e pediátrico acima de 1 ano (ou 2 anos, conforme a indicação).

Posologia

Siga sempre a orientação do médico. A dose total diária e o tempo de tratamento dependem do tipo de doença, da resposta clínica e da tolerabilidade.

• Pacientes adultos com LMC: dose inicial habitual de 400 mg ou 600 mg, em dose única diária. Em alguns casos pode ser necessário aumentar até 800 mg por dia (400 mg pela manhã e 400 mg à noite).
• Pacientes adultos com GIST: dose inicial de 400 mg uma vez ao dia; se necessário, o médico pode aumentar a dose para 800 mg/dia (400 mg pela manhã e 400 mg à noite).
• Pacientes adultos com LLA Ph+: dose inicial de 600 mg uma vez ao dia, em combinação com quimioterapia.
• Crianças com LMC ou LLA Ph+: a dose é calculada pelo médico com base no peso e na altura. A dose diária total não deve exceder 800 mg para LMC e 600 mg para LLA Ph+. A dose pode ser administrada em tomada única diária ou dividida em duas tomadas (manhã e noite).

Não exceda a dose recomendada sem orientação médica. O tratamento é contínuo e deve ser mantido enquanto houver benefício clínico ou até orientação para suspensão.

Informações Importantes

• Tome o mesilato de imatinibe junto com uma refeição e um copo grande de água, para ajudar a proteger o estômago.
• Engula os comprimidos inteiros. Se tiver dificuldade em engolir, é possível dissolver o comprimido em água ou suco de maçã (aprox. 50 mL para 100 mg e 200 mL para 400 mg), mexendo até completa dissolução e ingerindo imediatamente todo o conteúdo.
• O comprimido de 400 mg não deve ser partido, aberto ou mastigado.
• Pacientes idosos usam a mesma posologia de adultos, salvo orientação específica do médico.

Esquecimento de dose: se você se esquecer de tomar uma dose ou vomitar após a tomada, não tome dose extra para compensar. Aguarde o horário da próxima dose e siga o esquema habitual. Em caso de dúvidas, procure o médico ou farmacêutico.

Importante: não interrompa o tratamento por conta própria. Qualquer ajuste de dose, pausa ou suspensão deve ser feito somente pelo médico.

Informações Adicionais

Nome comercial: Mesilato de Imatinibe (Sun Farmacêutica – genérico)

Forma farmacêutica: comprimido revestido

Concentração: 100 mg e 400 mg

Embalagem: 100 mg – cartucho com 60 comprimidos; 400 mg – cartucho com 30 comprimidos

Uso: uso adulto e pediátrico, via oral, venda sob prescrição médica

Conservação

Armazenamento: conservar em temperatura ambiente, entre 15 °C e 30 °C, protegido da umidade, na embalagem original.

Após partir o comprimido de 100 mg, a fração é válida por até 7 dias.

Não use o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem. Antes de utilizar, observe o aspecto dos comprimidos; em caso de alteração, consulte o farmacêutico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Observações Importantes

• Seu tratamento será acompanhado com exames periódicos para monitorar a eficácia e a segurança do medicamento.
• Informe ao médico todos os medicamentos em uso, incluindo fitoterápicos (como Erva de São João) e medicamentos sem prescrição, pois o mesilato de imatinibe pode interagir com diversos fármacos.
• Se você sentir tontura, sonolência ou visão turva, evite dirigir veículos ou operar máquinas até se sentir melhor.
• Em caso de ingestão de quantidade maior do que a prescrita, procure imediatamente atendimento médico, levando a embalagem ou a bula.
• Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.