Mesilato de imatinibe – Composição

Composição

Princípio Ativo:
Cada comprimido revestido de 100 mg contém 119,5 mg de mesilato de imatinibe, equivalente a 100 mg de imatinibe.
Cada comprimido revestido de 400 mg contém 478,0 mg de mesilato de imatinibe, equivalente a 400 mg de imatinibe. :contentReference[oaicite:0]{index=0}

Excipientes: celulose microcristalina, hipromelose, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho. :contentReference[oaicite:1]{index=1}

Apresentação:
Embalagem contendo 60 comprimidos revestidos de 100 mg.
Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos de 400 mg.
Via de administração: uso oral.
Uso: adulto e pediátrico acima de 1 ano (conforme indicações). :contentReference[oaicite:2]{index=2}

Dados do Produto

Nome genérico: Mesilato de imatinibe
Laboratório: Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda. :contentReference[oaicite:3]{index=3}
SKU: [definir internamente]
Registro MS: vide número de registro na embalagem do produto.
Princípio Ativo: Mesilato de imatinibe (equivalente a imatinibe)

Mesilato de imatinibe – Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

O mesilato de imatinibe é contraindicado nas seguintes situações:

• Pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao imatinibe ou a qualquer componente da fórmula.
• Uso durante a gravidez sem orientação e acompanhamento médico, pois o medicamento pode causar danos ao feto (categoria de risco D na gravidez). :contentReference[oaicite:4]{index=4}

Além disso, o uso deve ser cuidadosamente avaliado em pacientes com comprometimento importante de função hepática ou renal, em crianças em fase de crescimento e em pacientes que utilizam vários outros medicamentos, devido ao risco de interações e toxicidade aumentada.

Aviso: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe sempre ao médico sobre qualquer suspeita de gravidez antes de iniciar ou continuar o tratamento.

Mesilato de imatinibe – Efeitos colaterais

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todo medicamento que atua em células do sangue e em células tumorais, o mesilato de imatinibe pode causar reações adversas, principalmente de natureza hematológica (alterações de células do sangue), gastrointestinais, cutâneas e gerais.

Reação muito comum (≥1/10):

• Retenção de líquidos e inchaço (edema periorbital, edema de membros inferiores).
• Náusea, vômitos, diarreia, dor abdominal.
• Dor de cabeça e fadiga.
• Dor muscular, dor óssea ou articular, cãibras musculares.
• Erupções cutâneas leves, prurido.
• Alterações do hemograma, como neutropenia, trombocitopenia e anemia (redução de glóbulos brancos, plaquetas e hemácias).

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Indigestão, azia, constipação.
• Perda de apetite e perda de peso.
• Sangramentos leves (por exemplo, epistaxe – sangramento nasal).
• Aumento de enzimas do fígado em exames de sangue.
• Febre, infecções leves (vias aéreas superiores, por exemplo).

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Reações alérgicas cutâneas mais intensas.
• Aumento importante de enzimas hepáticas, icterícia (pele e olhos amarelados) sugerindo acometimento de fígado.
• Sinais de infecções mais graves devido à queda acentuada dos glóbulos brancos.

Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000):

• Comprometimento grave da função hepática (hepatite medicamentosa, insuficiência hepática).
• Retenção de líquidos importante (derrame pleural, ascite, derrame pericárdico).
• Reações cutâneas graves.

Atenção: procure imediatamente atendimento médico se surgirem sinais de reação grave, como falta de ar importante, dor no peito, inchaço súbito e intenso, icterícia, sangramentos intensos, febre persistente ou qualquer sintoma inesperado intenso.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Mesilato de imatinibe – Como usar

Como usar

Via de administração: oral (comprimidos revestidos). :contentReference[oaicite:5]{index=5}

Apresentação: comprimidos revestidos de 100 mg e 400 mg, para uso oral, em embalagens hospitalares. :contentReference[oaicite:6]{index=6}

Uso: adulto e pediátrico (acima de 1 ano), conforme indicações aprovadas e prescrição médica.

Posologia

A dose deve ser sempre definida pelo médico, de acordo com a doença tratada, condição clínica e resposta de cada paciente.

Em geral, para adultos, as doses mais utilizadas são:

• LMC em fase crônica: dose recomendada de 400 mg uma vez ao dia.
• LMC em fase acelerada ou crise blástica: dose recomendada de 600 mg por dia.
• Em algumas situações, a dose diária pode ser aumentada até 800 mg, em 2 tomadas de 400 mg ao dia, conforme avaliação médica. :contentReference[oaicite:7]{index=7}

As doses devem ser tomadas durante uma refeição com um copo grande de água, para reduzir o risco de desconforto gastrointestinal. :contentReference[oaicite:8]{index=8}

Para pacientes que não conseguem engolir comprimidos, estes podem ser dissolvidos em água ou suco de maçã (aproximadamente 50 mL para um comprimido de 100 mg e 200 mL para um comprimido de 400 mg), misturando-se com uma colher até completa dissolução e ingerindo imediatamente após o preparo. :contentReference[oaicite:9]{index=9}

Informações Importantes

O tratamento deve ser mantido enquanto houver benefício clínico, e só deve ser interrompido ou ter sua dose ajustada por orientação do médico. A função hepática, renal e o hemograma devem ser monitorados regularmente durante o tratamento, para ajuste de dose e prevenção de toxicidades. :contentReference[oaicite:10]{index=10}

Importante: não altere a dose, não interrompa e não reinicie o uso deste medicamento por conta própria. Qualquer mudança deve ser discutida com o médico assistente.

Mesilato de imatinibe – Informações adicionais

Informações Adicionais

Nome comercial/genérico: Mesilato de imatinibe – comprimidos revestidos.

Forma farmacêutica: comprimidos revestidos para uso oral.

Concentração: 100 mg e 400 mg de imatinibe (equivalente) por comprimido.

Embalagem: 60 comprimidos revestidos de 100 mg ou 30 comprimidos revestidos de 400 mg, para destinação institucional. :contentReference[oaicite:11]{index=11}

Uso: adulto e pediátrico (acima de 1 ano), sob prescrição e acompanhamento médico especializado.

Conservação

Armazenamento: conservar os comprimidos de 100 mg e 400 mg em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C) e protegidos da umidade. Não utilizar o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem. :contentReference[oaicite:12]{index=12}

Observações Importantes

• Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
• Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o sempre na embalagem original.
• Antes de usar, observe o aspecto do comprimido. Em caso de alteração visível, consulte o farmacêutico.
• Informe sempre ao médico ou cirurgião-dentista sobre todos os outros medicamentos em uso.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.