Menopur® – Composição e apresentações

Composição

Princípio Ativo: menotropina (gonadotrofina menopausal humana), contendo atividade de FSH e LH em proporções equivalentes.

Menopur® 75 UI

Por frasco-ampola de pó liofilizado:
menotropina correspondente a 75 UI de FSH + 75 UI de LH.

Excipientes (pó liofilizado): lactose monoidratada, polissorbato 20, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.

Diluente (ampola de 1 mL): cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Menopur® 600 UI

Por frasco-ampola de pó liofilizado:
menotropina correspondente a 600 UI de FSH + 600 UI de LH.

Excipientes (pó liofilizado): lactose monoidratada, polissorbato 20, fosfato de sódio dibásico heptaidratado e ácido fosfórico concentrado.

Diluente (seringa preenchida de 1 mL): metacresol e água para injetáveis.

Menopur® 1200 UI

Por frasco-ampola de pó liofilizado:
menotropina correspondente a 1200 UI de FSH + 1200 UI de LH.

Excipientes (pó liofilizado): lactose monoidratada, polissorbato 20, fosfato de sódio dibásico heptaidratado e ácido fosfórico concentrado.

Diluente (seringa preenchida de 1 mL – 2 unidades): metacresol e água para injetáveis.

Apresentação

Menopur® 75 UI: caixa com 5 frascos-ampola de pó liofilizado (75 UI) + 5 ampolas de 1 mL de diluente.
Menopur® 600 UI: 1 frasco-ampola de pó liofilizado (600 UI) + 1 seringa preenchida com 1 mL de diluente, 1 agulha de reconstituição e 9 seringas descartáveis com agulha fixa para administração.
Menopur® 1200 UI: 1 frasco-ampola de pó liofilizado (1200 UI) + 2 seringas preenchidas com 1 mL de diluente cada, 1 agulha de reconstituição e 18 seringas descartáveis com agulha fixa para administração.

Forma farmacêutica: pó liofilizado para solução injetável + solução diluente.
Via de administração: subcutânea (SC) ou intramuscular (IM).
Uso: adulto.

Dados do Produto

Nome comercial: Menopur®
Princípio Ativo: menotropina (LH + FSH)
Laboratório: Laboratórios Ferring Ltda.
Registro MS: 1.2876.0011
SKU: definido pelo estabelecimento / sistema interno

Menopur® é uma menotropina altamente purificada, com perfil de eficácia e segurança comparável ao FSH recombinante, e vantagem de custo-benefício em protocolos de reprodução assistida descritos na literatura.

Menopur® – Contraindicações e cuidados

Quando não devo usar este medicamento?

Menopur® é contraindicado nas seguintes situações:

Mulheres

• Tumores da hipófise ou do hipotálamo.
• Tumores dos ovários, útero ou mamas.
• Gravidez e lactação.
• Sangramento ginecológico de causa desconhecida.
• Hipersensibilidade (alergia) à menotropina ou a qualquer componente da fórmula.
• Aumento dos ovários ou cistos ovarianos não relacionados à síndrome dos ovários policísticos.
• Falência ovariana primária.
• Malformações de órgãos sexuais incompatíveis com a gestação.
• Mioma/tumor uterino incompatível com a gestação.

Homens

• Câncer de próstata.
• Tumores de testículo.

Condições que devem ser tratadas antes de iniciar Menopur®

Antes de iniciar a terapia, devem ser avaliados e, se necessário, tratados:

• Disfunções da tireoide e da suprarrenal.
• Hiperprolactinemia (aumento de prolactina sérica).
• Tumores de hipófise ou hipotálamo/diencéfalo.

Menopur® não deve ser utilizado para induzir ovulação em mulheres com ovários involuntariamente hiperestimulados.

Avisos obrigatórios sobre contraindicações

Este medicamento está classificado na Categoria de risco C na gravidez: não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Menopur® contém lactose.

O uso é restrito a tratamento da infertilidade sob supervisão de especialista em medicina reprodutiva; não é indicado para crianças, adolescentes ou idosos.

Menopur® – Efeitos colaterais

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como outras gonadotrofinas, Menopur® pode causar reações adversas. A maioria é leve a moderada, mas eventos graves podem ocorrer, principalmente relacionados à síndrome de hiperestimulação ovariana (SHEO).

Reação muito comum (≥1/10):

• Síndrome de hiperestimulação ovariana (SHEO) leve a moderada (aumento dos ovários, dor e distensão abdominal, sintomas gastrointestinais).

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Dor e aumento do abdome.
• Náusea.
• SHEO.
• Dor pélvica.
• Cefaleia.
• Dor e reação no local da injeção (vermelhidão, dor, inchaço, prurido).

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Vômitos, desconforto abdominal, diarreia.
• Fadiga, tontura.
• Cisto ovariano.
• Desconforto mamário (dor, sensibilidade, inchaço).
• Ondas de calor.

Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000):

• Acne.
• Erupção cutânea.

Reações com frequência desconhecida:

• Distúrbios visuais (visão turva, escotomas, fotopsias, etc.).
• Febre, mal-estar.
• Reações de hipersensibilidade, incluindo reações alérgicas localizadas ou generalizadas e raramente anafilaxia.
• Aumento de peso.
• Dor musculoesquelética (artralgia, dor nas costas, pescoço, extremidades).
• Torção ovariana.
• Prurido, urticária.
• Eventos tromboembólicos (venosos ou arteriais), em especial em pacientes com fatores de risco e/ou gestantes.

A SHEO grave pode cursar com ascite, efusão pleural, dispneia, hemoconcentração, distúrbios eletrolíticos, oligúria, dor torácica aguda e eventos tromboembólicos, exigindo interrupção do tratamento e, muitas vezes, internação hospitalar.

Atenção: em caso de dor abdominal intensa, aumento significativo do abdome, falta de ar, dor torácica, inchaço acentuado, sintomas neurológicos ou sinais de alergia grave (inchaço de face, lábios, língua, dificuldade para respirar), procure atendimento médico imediato.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Menopur® – Como usar

Como usar

Via de administração: subcutânea (SC) ou intramuscular (IM).
Apresentação: pó liofilizado em frasco-ampola + diluente (ampola ou seringa preenchida), para preparo de solução injetável.
Uso: adulto. O uso é restrito a protocolos de infertilidade sob supervisão de médico especialista.

A primeira injeção de Menopur® deve ser realizada sob supervisão médica direta. O tratamento exige monitorização frequente com ultrassonografia e dosagens hormonais para ajustes de dose.

Posologia

A dose deve ser individualizada, de acordo com a resposta ovariana (no caso de mulheres) ou com o esquema combinado com hCG (no caso de homens).

Mulheres com anovulação (incluindo SOP)

• Iniciar em geral nos primeiros 7 dias do ciclo menstrual.
• Dose inicial usual: 75 a 150 UI/dia, mantida por cerca de 7 dias.
• Se não houver resposta adequada, a dose pode ser aumentada em incrementos de 37,5 UI (até 75 UI), em intervalos não menores que 7 dias, até sinais de crescimento folicular e elevação de estradiol.
• Dose máxima diária: 225 UI.
• Se não houver resposta após cerca de 4 semanas, o ciclo é interrompido e um novo ciclo pode ser iniciado com dose inicial maior.
• Quando se obtém resposta ótima, administra-se 5.000 ou 10.000 UI de hCG IM, 1 dia após a última dose de Menopur®, para induzir ovulação.

Para coito programado, recomenda-se relação sexual no dia e no dia seguinte à aplicação de hCG, ou realização de inseminação intrauterina nesse período.

Em caso de resposta excessiva, o tratamento com Menopur® deve ser interrompido, a hCG não deve ser administrada e a paciente deve evitar relações sexuais ou utilizar método de barreira até a menstruação seguinte.

Mulheres em hiperestimulação controlada (FIV/ICSI)

• Com agonista de GnRH: iniciar Menopur® cerca de 2 semanas após o início do agonista.
• Com antagonista de GnRH: iniciar Menopur® no 2º ou 3º dia do ciclo.
• Dose inicial usual: 150 a 225 UI/dia, por pelo menos 5 dias.
• Ajustes subsequentes com base em USG e estradiol, em incrementos de até 150 UI, conforme resposta individual.
• Dose máxima diária: 450 UI; uso geralmente não excede 20 dias.
• Quando número e tamanho de folículos são adequados, administra-se até 10.000 UI de hCG para maturação final dos oócitos, seguida de punção folicular.

Em caso de resposta excessiva, Menopur® deve ser suspenso, a hCG não aplicada e a paciente orientada quanto ao risco de SHEO e de gestação múltipla.

Homens (esquema com hCG – Menopur® 75 UI)

• Inicialmente: 1.000 a 3.000 UI de hCG três vezes por semana, até normalizar o nível sérico de testosterona.
• Em seguida: 75 a 150 UI de Menopur® três vezes por semana, em associação à hCG, por vários meses, conforme critério médico, para estimular a espermatogênese.

Informações Importantes

A solução reconstituída deve ser límpida e incolor, livre de partículas. Não utilizar se houver turvação ou partículas visíveis.

Em caso de sinais de SHEO (dor e aumento importante de abdome, náusea, vômitos, diarreia, dificuldade respiratória, ganho rápido de peso), o tratamento deve ser interrompido e o médico comunicado imediatamente.

Importante: nunca ajuste a dose, não interrompa e não reinicie o tratamento por conta própria. Todo o esquema deve ser definido e acompanhado pelo especialista em fertilidade.

Menopur® – Informações adicionais

Informações Adicionais

Nome comercial: Menopur®

Forma farmacêutica: pó liofilizado para solução injetável, acompanhado de diluente estéril.

Concentrações: 75 UI, 600 UI e 1200 UI de menotropina (FSH + LH) por frasco-ampola.

Embalagem:
Menopur® 75 UI – caixa com 5 frascos-ampola + 5 ampolas de diluente (1 mL);
Menopur® 600 UI – 1 frasco-ampola + 1 seringa de 1 mL de diluente + 1 agulha de reconstituição + 9 seringas de aplicação;
Menopur® 1200 UI – 1 frasco-ampola + 2 seringas de 1 mL de diluente + 1 agulha de reconstituição + 18 seringas de aplicação.

Uso: medicamento de uso adulto, restrito a protocolos de tratamento de infertilidade sob prescrição médica.

Conservação

Menopur® 75 UI: conservar em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C), protegido da luz, na embalagem original. Não congelar.

Menopur® 600 UI e 1200 UI: conservar sob refrigeração (2 °C a 8 °C), na embalagem original. Não congelar.

A solução reconstituída (600/1200 UI) deve permanecer no frasco-ampola sob refrigeração (2 °C a 8 °C) por até 28 dias. Não congelar. Retirar da geladeira 15–20 minutos antes da aplicação para atingir temperatura ambiente.

Não utilizar medicamento com prazo de validade vencido. Verificar sempre o aspecto do pó liofilizado e da solução reconstituída antes do uso.

Manter fora do alcance das crianças.

Observações Importantes

• Uso restrito a prescrição médica e a médicos com experiência em tratamento de infertilidade.
• Risco de SHEO, gravidez múltipla, gravidez ectópica, eventos tromboembólicos e outras complicações relacionadas à reprodução assistida.
• Menopur® não deve ser usado em gestantes, lactantes, crianças ou idosos.
• Pacientes com fatores de risco para tromboembolismo (obesidade, trombofilia, histórico pessoal/familiar) devem ser avaliados cuidadosamente quanto ao risco-benefício.
• Este medicamento contém lactose; considerar em pacientes com intolerância conhecida.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.