Composição

Princípio Ativo: cladribina – 10 mg por comprimido.

Excipientes: sorbitol, estearato de magnésio, hidroxipropilbetaciclodextrina (hidroxipropilobetadex).

Apresentação:
Blister fixado em cartela de papelão, acondicionado em cartucho resistente à abertura por crianças, contendo:

• 1 comprimido de 10 mg.

Uso: oral – uso adulto.

Dados do Produto

Nome comercial: MAVENCLAD®
Laboratório: Merck S/A
Registro MS: 1.0089.0411
Forma farmacêutica: comprimidos orais de 10 mg
Princípio Ativo: cladribina
SKU: –

Quando não devo usar este medicamento?

Não use MAVENCLAD® nas seguintes situações:

• alergia (hipersensibilidade) à cladribina ou a qualquer componente da fórmula;
• infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV positivo);
• tuberculose ativa ou hepatite (inflamação do fígado);
• sistema imunológico enfraquecido por doenças ou por uso de outros medicamentos que reduzem a produção de células sanguíneas na medula óssea (por exemplo, ciclosporina, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, corticosteroides em uso prolongado);
• câncer ativo (neoplasia ativa);
• problemas moderados ou graves nos rins;
• gravidez ou amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Advertências e precauções importantes

Converse com o médico antes de usar MAVENCLAD® se você:

• apresenta ou suspeita de qualquer infecção (febre, mal-estar, dores no corpo);
• teve ou pode ter exposição ao vírus Varicella zoster (catapora / herpes zoster) – pode ser necessária vacinação antes do início do tratamento;
• apresenta problemas no fígado ou nos rins;
• já teve câncer anteriormente;
• necessita de transfusão de sangue (o médico pode precisar de sangue irradiado);
• está utilizando outros medicamentos que afetam o sistema imune ou a medula óssea;
• está usando anticoncepcionais hormonais – pode ser necessário acrescentar um segundo método contraceptivo.

Homens e mulheres devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após a última dose, pois MAVENCLAD® pode causar danos graves ao bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Assim como outros medicamentos que agem no sistema imunológico, MAVENCLAD® pode causar efeitos indesejáveis. Nem todas as pessoas os apresentam, mas é importante conhecer os sinais e informar o médico sobre qualquer sintoma incomum.

A reação mais importante é a linfopenia (queda no número de linfócitos), que pode aumentar o risco de infecções, incluindo herpes zoster.

Reação muito comum (≥1/10):

• linfopenia (redução do número de linfócitos).

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• herpes oral (bolhas nos lábios);
• herpes zoster com lesões na pele (manchas e bolhas dolorosas em faixa);
• erupções na pele;
• queda de cabelo e pelos;
• redução de outros glóbulos brancos (neutropenia);
• reações de hipersensibilidade como coceira, urticária, erupção cutânea e, raramente, angioedema (inchaço de lábios, pálpebras, língua ou garganta).

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• lesão no fígado (alteração de exames hepáticos, podendo cursar com cansaço, enjoo, dor abdominal, pele e olhos amarelados, urina escura).

Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000):

• tuberculose;
• aparecimento de malignidades (câncer) em longo prazo foi observado com mais frequência em pacientes tratados com cladribina do que em pacientes que receberam placebo em estudos clínicos.

Atenção: procure imediatamente o médico se apresentar sinais de infecção (febre, calafrios, dor no corpo, mal-estar), sintomas de herpes zoster (dor intensa e erupção em bolhas em faixa, geralmente em um lado do corpo ou do rosto), sintomas de problemas no fígado (enjoo, vômitos, dor abdominal, icterícia, urina escura) ou qualquer sintoma neurológico novo ou que piore rapidamente.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa, ou informe à equipe de saúde.

Como usar

Via de administração: oral.

Apresentação: comprimidos de 10 mg, de uso adulto.

Uso: o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médico experiente em esclerose múltipla.

Posologia

O tratamento com MAVENCLAD® é feito em dois ciclos de tratamento ao longo de 2 anos (Ano 1 e Ano 2).

• Em cada ano há 2 semanas de tratamento, separadas por cerca de 1 mês.
• Cada semana de tratamento dura 4 ou 5 dias, nos quais são tomados 1 ou 2 comprimidos por dia, conforme o peso corporal.
• O número total de comprimidos por semana e por dia é definido pelo médico de acordo com o seu peso (tabela específica na bula técnica).

Após completar os 2 ciclos (2 anos), o médico continuará acompanhando o paciente por pelo menos mais 2 anos, período em que normalmente não é necessário tomar o medicamento novamente.

Modo de administração

• tome os comprimidos aproximadamente no mesmo horário todos os dias;
• engula o comprimido inteiro com água, sem partir, mastigar ou dissolver;
• não é necessário associar às refeições – pode ser tomado com ou sem alimentos;
• manuseie o comprimido o mínimo possível e com as mãos secas; lave bem as mãos após o manuseio;
• não retire os comprimidos do blister antes do momento de tomar.

Esquecimento de dose

Caso se esqueça de tomar uma dose e se lembre no mesmo dia, tome a dose esquecida nesse dia.

Se só se lembrar no dia seguinte:

• não tome a dose esquecida junto com a dose do dia seguinte;
• tome a dose esquecida no dia seguinte e prolongue o número de dias dessa semana de tratamento (por exemplo, se esquecer um dia, estenda a semana em 1 dia; se esquecer 2 dias seguidos, estenda em 2 dias).

Em caso de dúvida sobre doses esquecidas ou se tiver tomado mais comprimidos do que o prescrito, entre em contato com o médico imediatamente.

Importante: não interrompa o tratamento, nem altere a dose por conta própria. Sempre siga as orientações do médico.

Informações Adicionais

Nome comercial: MAVENCLAD®

Forma farmacêutica: comprimidos orais de 10 mg

Concentração: 10 mg de cladribina por comprimido

Embalagem: blister com 1 comprimido de 10 mg em cartucho resistente à abertura por crianças

Uso: uso oral, uso adulto; venda sob prescrição médica

Conservação

Armazenamento: conservar em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, na embalagem original para proteger da umidade.

Mantenha os comprimidos sempre no blister até o momento de usar. Não os transfira para outros frascos ou recipientes.

Observe o aspecto dos comprimidos: devem ser brancos, redondos, biconvexos, com a gravação “C” de um lado e “10” do outro. Em caso de alteração de aspecto, consulte o farmacêutico.

Observações Importantes

• não use medicamento com o prazo de validade vencido;
• mantenha o medicamento fora do alcance das crianças;
• não utilize MAVENCLAD® sem conhecimento do médico – pode ser perigoso para a sua saúde;
• informe sempre ao médico ou cirurgião-dentista sobre todos os medicamentos que estiver usando;
• não descarte medicamentos no lixo comum ou na rede de esgoto; procure orientação farmacêutica sobre o descarte apropriado.

MAVENCLAD® é um medicamento relativamente novo; mesmo usado corretamente, podem ocorrer eventos adversos ainda não conhecidos. Em caso de qualquer reação inesperada, informe ao médico.

Notificação de eventos adversos: utilize o Sistema VigiMed – Portal da Anvisa – ou siga as orientações da equipe de saúde para comunicar suspeitas de reações ao medicamento.