Composição

Princípio Ativo: rituximabe – solução injetável para infusão intravenosa.

Cada frasco de 10 mL contém: 100 mg de rituximabe (100 mg/10 mL).
Cada frasco de 50 mL contém: 500 mg de rituximabe (500 mg/50 mL).

Excipientes: citrato de sódio, polissorbato 80, cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injeção.

Apresentação:

• Caixa com 2 frascos de 10 mL (100 mg/10 mL);
• Caixa com 1 frasco de 50 mL (500 mg/50 mL).

Via de administração: intravenosa (infusão).

Uso: uso adulto.

Dados do Produto

Nome comercial: MabThera®
Princípio Ativo: rituximabe
Classe terapêutica: antineoplásico e antirreumático
Forma farmacêutica: solução injetável para infusão intravenosa

Laboratório: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Registro MS: 1.0100.0548
SKU: (definido conforme cadastro interno)

Quando não devo usar este medicamento?

MabThera® não deve ser utilizado nas seguintes situações, salvo indicação expressa do médico:

• Alergia (hipersensibilidade) grave prévia ao rituximabe, a qualquer componente da fórmula ou a proteínas de origem de roedor.
• Pacientes pediátricos: o medicamento é contraindicado para uso em crianças, pois segurança e eficácia não foram estabelecidas.
• Gravidez: não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. É necessário uso de métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por até 12 meses após o término.
• Infecções graves ativas: o tratamento com MabThera® não deve ser iniciado em pacientes com infecções graves em atividade.

Informe ao médico se você:

• tem ou teve doenças cardíacas (angina, arritmias, insuficiência cardíaca);
• tem doença pulmonar, pois o risco de problemas respiratórios durante a infusão pode ser maior;
• tem ou teve hepatite B ou outras hepatites;
• usa medicamentos para pressão arterial (anti-hipertensivos), que poderão ser suspensos temporariamente antes da infusão;
• necessitar de vacinas durante o tratamento, pois algumas não podem ser administradas ou podem ter eficácia reduzida.

Avisos obrigatórios sobre contraindicações:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Durante a amamentação, MabThera® não deve ser utilizado, pois não se sabe se o rituximabe é excretado no leite materno e outros anticorpos IgG passam para o leite.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todo medicamento, MabThera® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. As frequências abaixo são baseadas principalmente em estudos com pacientes com linfoma e artrite reumatoide.

Reação muito comum (≥1/10):

• Reações relacionadas à infusão: febre, calafrios, tremores, mal-estar, dor de cabeça, náusea, coceira, vermelhidão na pele (rash), falta de ar, pressão baixa, broncoespasmo, dor no peito, sintomas semelhantes a gripe, principalmente na primeira infusão.
• Alterações no sangue: neutropenia (redução de neutrófilos), leucopenia (redução de glóbulos brancos).
• Infecções: infecções bacterianas ou virais, especialmente de vias respiratórias e trato urinário.
• Sintomas gerais: febre, fadiga/astenia (fraqueza), dor de cabeça.

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Sangue e sistema linfático: anemia, trombocitopenia (redução de plaquetas).
• Metabolismo: hiperglicemia (aumento de glicose), perda de peso, edema periférico, inchaço facial.
• Sistema nervoso: parestesia (formigamento), tontura, insônia, ansiedade, agitação.
• Cardíaco: arritmias, taquicardia, infarto do miocárdio em pacientes com doença cardíaca prévia, pressão alta ou baixa.
• Respiratório: broncoespasmo, doença respiratória, falta de ar, tosse, rinite.
• Gastrintestinal: náusea, vômito, diarreia, dor abdominal, dificuldade de digestão, inflamação da boca.
• Pele e anexos: coceira, rash, urticária, sudorese, alopecia (queda de cabelo).
• Músculo-esquelético: dores musculares, dores articulares, dor nas costas.
• Infecções: pneumonia, infecções febris, herpes-zóster, infecções de origem bacteriana, viral ou fúngica.

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Sepse (infecção grave generalizada), infecções graves do trato respiratório, infecções de etiologia desconhecida.
• Distúrbios de coagulação, anemia aplástica transitória, anemia hemolítica.
• Insuficiência cardíaca, taquicardia supraventricular ou ventricular, angina, isquemia miocárdica, bradicardia.
• Asma, bronquiolite obliterante, distúrbios pulmonares, hipóxia (baixo oxigênio).
• Reações graves de hipersensibilidade, inclusive edema angioneurótico (inchaço de face, lábios, língua e garganta).

Reação rara ou muito rara (≤1/10.000, incluindo relatos pós-comercialização):

• Reações cutâneas graves, como necrólise epidérmica tóxica e outras reações bolhosas graves, algumas fatais.
• Insuficiência ou falência respiratória, infiltrados pulmonares, pneumonite intersticial, às vezes com evolução fatal.
• Síndrome da leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR), com distúrbios visuais, convulsões, dor de cabeça intensa e alterações do estado mental.
• Reativação de hepatite B e outras infecções virais graves (ex.: citomegalovírus, vírus JC – leucoencefalopatia multifocal progressiva, vírus varicela-zóster, herpes simples, hepatite C).
• Perfuração gastrintestinal, em alguns casos levando à morte, especialmente em tratamento combinado com quimioterapia.
• Reações semelhantes à doença do soro (febre, rash, dor nas articulações).

Atenção: informe imediatamente seu médico ou o serviço de saúde se você apresentar falta de ar importante, dor no peito, inchaço repentino de face ou garganta, febre alta persistente, tosse intensa, sangramentos anormais, icterícia (pele e olhos amarelados), alteração do nível de consciência, convulsões ou qualquer sintoma súbito grave.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: intravenosa, por infusão, em ambiente hospitalar, realizada por profissional de saúde treinado.

Apresentação: solução estéril, sem conservantes, fornecida em frascos que devem ser diluídos em solução de infusão (soro) antes da administração.

Uso: uso adulto.

Posologia

A dose e o esquema de tratamento serão determinados pelo médico, de acordo com a doença tratada, peso, altura (superfície corporal) e resposta ao tratamento.

De forma geral:

• Linfoma não Hodgkin: a dose é calculada com base na superfície corporal (mg/m²) e pode ser utilizada em monoterapia (ciclos semanais) ou em combinação com quimioterapia (por exemplo, regimes R-CHOP ou R-CVP em ciclos).
• Artrite reumatoide: normalmente são administradas duas doses fixas de 1.000 mg, com intervalo de 15 dias entre elas, em combinação com metotrexato. O médico pode repetir cursos adicionais de tratamento conforme a evolução clínica.

A duração da infusão é lenta e pode levar várias horas, especialmente na primeira aplicação, para reduzir o risco de reações infusionais. Medicamentos pré-infusão (como antialérgicos e antitérmicos) podem ser administrados para diminuir essas reações.

Nunca utilize MabThera® por via oral ou intramuscular. Ele é exclusivo para infusão intravenosa.

Informações Importantes

Durante o tratamento com MabThera®:

• siga rigorosamente o esquema de infusão definido pelo médico;
• caso perca uma aplicação, informe o médico para reprogramação;
• serão realizados exames de sangue periódicos (hemograma, função hepática, etc.) para monitorar possíveis alterações;
• em pacientes com risco de síndrome de lise tumoral (destruição rápida de células tumorais), seu médico pode prescrever tratamento preventivo e monitorização laboratorial;
• avise imediatamente a equipe de saúde se sentir falta de ar, dor no peito, coceira intensa, febre, calafrios ou qualquer mal-estar durante a infusão.

Importante: não interrompa o tratamento por conta própria. Qualquer alteração na dose, suspensão ou mudança de esquema deve ser feita apenas pelo médico responsável.

Informações Adicionais

Nome comercial: MabThera®

Forma farmacêutica: solução injetável para infusão intravenosa

Concentração: 100 mg/10 mL e 500 mg/50 mL de rituximabe

Embalagem: caixas com 2 frascos de 10 mL ou 1 frasco de 50 mL

Uso: uso adulto, restrito a hospitais, sob prescrição e supervisão médica especializada

Conservação

Armazenamento: conservar MabThera® sob refrigeração, entre 2 °C e 8 °C. Manter os frascos na embalagem original para proteger da luz.

Após o preparo da solução de infusão, o profissional de saúde seguirá as orientações específicas de estabilidade e armazenamento.

Não utilizar medicamento com prazo de validade vencido ou se houver alteração no aspecto da solução.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Observações Importantes

• Uso restrito a hospitais.
• Venda sob prescrição médica.
• O tratamento deve ser conduzido por médico experiente no uso de terapias antineoplásicas ou antirreumáticas.
• Podem ocorrer reações adversas graves, inclusive imprevisíveis ou ainda pouco conhecidas, mesmo com o uso correto.
• Informe sempre ao médico ou cirurgião-dentista sobre todos os outros medicamentos que você utiliza.
• Em caso de superdose suspeita, o paciente deve ser avaliado em ambiente hospitalar; como a administração é feita sob supervisão, a ocorrência é pouco provável.

Notificação de eventos adversos: em caso de suspeita de reações adversas, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.