Composição

Princípio Ativo: Olaparibe – comprimidos revestidos de 100 mg ou 150 mg.

Excipientes: copovidona, dióxido de silício coloidal, manitol, fumarato de estearila sódica, hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e, apenas para o comprimido de 150 mg, óxido de ferro preto.

Apresentação:

• Comprimidos revestidos de 100 mg em embalagens com 56 comprimidos.
• Comprimidos revestidos de 150 mg em embalagens com 56 comprimidos.

Via de administração: oral.

Uso: adulto.

Dados do Produto

Nome do medicamento: Lynparza comprimidos
Laboratório: AstraZeneca do Brasil Ltda.
Registro MS: 1.1618.0268
Princípio ativo: olaparibe
Fabricantes: AbbVie Ltd. (Porto Rico) e/ou AstraZeneca AB (Suécia), conforme apresentação.

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve utilizar Lynparza comprimidos nas seguintes situações:

• Se tiver alergia (hipersensibilidade) ao olaparibe ou a qualquer componente da fórmula.
• Durante o aleitamento ou doação de leite humano, pois o medicamento pode ser excretado no leite e não se sabe se pode causar reações indesejáveis ao bebê.

Gravidez e amamentação

Lynparza pode causar danos ao feto.

• Não deve ser utilizado durante a gravidez. Informe imediatamente o médico em caso de suspeita de gravidez.
• Mulheres com potencial para engravidar devem usar método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por 6 meses após a última dose.
• Pacientes do sexo masculino e parceiras com potencial para engravidar devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por 3 meses após a última dose.
• Pacientes do sexo masculino não devem doar esperma durante o tratamento e por 3 meses após a última dose.
• O aleitamento deve ser interrompido durante o tratamento e por 1 mês após a última dose.

Advertências importantes

Informe ao médico antes de usar Lynparza se você:

• Apresentar sintomas como febre, infecções frequentes, hematomas ou sangramento fácil, que podem estar relacionados a alterações no sangue.
• Tiver falta de ar, tosse ou febre, que podem indicar pneumonite (inflamação dos pulmões).
• Apresentar dor ou inchaço nas pernas, falta de ar súbita, dor no peito ou batimentos cardíacos acelerados, que podem indicar tromboembolismo venoso (coágulos em veias profundas ou no pulmão).
• Notar amarelamento da pele ou dos olhos, urina escura, dor na região direita do abdômen, cansaço ou perda de apetite, que podem indicar lesão hepática induzida por medicamento (DILI).

Categoria de risco na gravidez: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todo medicamento, Lynparza pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. A seguir estão listadas as principais reações por frequência.

Reação muito comum (≥1/10):

• Náusea e vômito.
• Cansaço ou fraqueza (fadiga).
• Azia ou indigestão (dispepsia).
• Perda de apetite.
• Dor de cabeça.
• Alteração do paladar (disgeusia).
• Tontura.
• Diarreia.
• Tosse.
• Falta de ar (dispneia).
• Alterações em exames de sangue:
  • Diminuição de glóbulos vermelhos (anemia), podendo causar cansaço, palidez e falta de ar.
  • Diminuição de determinados glóbulos brancos (neutropenia, leucopenia), aumentando o risco de infecções.

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Inflamação da boca (estomatite).
• Erupções na pele.
• Dor na parte superior do abdômen.
• Coágulos sanguíneos em veias profundas, geralmente nas pernas (trombose venosa), que podem causar dor ou inchaço.
• Embolia pulmonar (coágulo no pulmão), que pode causar falta de ar súbita, dor no peito, respiração rápida ou batimentos cardíacos acelerados.
• Trombose na veia cava.
• Alterações em exames de sangue: diminuição de linfócitos (linfopenia), diminuição de plaquetas (trombocitopenia) e aumento de creatinina sérica.
• Em uso combinado com durvalumabe: incapacidade de produzir glóbulos vermelhos (aplasia pura de série vermelha), com sintomas de fadiga, falta de ar, palidez e taquicardia.

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Reações alérgicas, coceira e erupções inchadas e avermelhadas na pele (dermatite).
• Problemas graves da medula óssea, como síndrome mielodisplásica (SMD) ou leucemia mieloide aguda (LMA), com sinais como febre, infecções, hematomas ou sangramentos.
• Pneumonite (inflamação dos pulmões), com tosse, febre e dificuldade respiratória.
• Aumento do tamanho das hemácias em exames, geralmente sem sintomas.

Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000):

• Inflamação dolorosa em áreas de gordura sob a pele (eritema nodoso).
• Inchaço do rosto, lábios ou língua (angioedema).
• Sinais de problema no fígado, como icterícia (amarelamento da pele ou olhos), náuseas, vômitos, dor abdominal à direita, urina escura, perda de apetite e cansaço.

Atenção: informe imediatamente ao médico se apresentar sintomas de infecção, sangramentos ou hematomas inexplicados, dificuldade para respirar, dor torácica, inchaço nas pernas ou sinais de reação alérgica grave.

O médico deverá solicitar exames de sangue mensalmente no primeiro ano de tratamento e depois periodicamente, para monitorar alterações nas células sanguíneas e ajustar o tratamento se necessário.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa, ou comunique à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Como usar

Via de administração: oral.

Forma farmacêutica: comprimidos revestidos de 100 mg e 150 mg.

Uso: uso adulto, sob acompanhamento de médico experiente em tratamento oncológico.

Posologia

Adultos

• A dose recomendada de Lynparza comprimidos, em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos anticâncer, é de 300 mg duas vezes ao dia (total de 600 mg/dia), o que geralmente corresponde a 2 comprimidos de 150 mg pela manhã e 2 comprimidos de 150 mg à noite.
• Os comprimidos de 100 mg são utilizados principalmente para ajustes de dose.
• O tratamento costuma ser mantido até progressão da doença ou por um período definido em indicações específicas (por exemplo, até 2 anos em alguns esquemas de manutenção em câncer de ovário), conforme avaliação médica.

Duração do tratamento (resumo por indicação – definido pelo médico):

• Câncer de ovário – manutenção em primeira linha ou em recidiva sensível à platina: tratamento geralmente até progressão da doença; em alguns casos, por até 2 anos ou mais se ainda houver benefício clínico.
• Câncer de mama metastático – tratamento até progressão da doença.
• Câncer de mama inicial de alto risco – tratamento adjuvante por até 1 ano ou até recorrência.
• Adenocarcinoma de pâncreas metastático – manutenção até progressão.
• Câncer de próstata metastático resistente à castração – monoterapia ou em combinação com abiraterona e prednisona/prednisolona até progressão.
• Câncer de endométrio avançado/recorrente em combinação com durvalumabe – manutenção até progressão ou toxicidade inaceitável.

Modo de administração

• Engolir os comprimidos inteiros, com água, sem partir, mastigar ou esmagar.
• Lynparza pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Manter aproximadamente o mesmo horário todos os dias (por exemplo, manhã e noite).

Ajuste de dose

O médico pode interromper temporariamente o tratamento ou reduzir a dose em caso de reações adversas.

• Primeira redução de dose usual: 250 mg duas vezes ao dia (1 comprimido de 150 mg + 1 comprimido de 100 mg, duas vezes ao dia – total de 500 mg/dia).
• Se necessário, pode haver nova redução para 200 mg duas vezes ao dia (2 comprimidos de 100 mg, duas vezes ao dia – total de 400 mg/dia).
• Em caso de uso concomitante de inibidores fortes ou moderados da enzima CYP3A (como certos antifúngicos, antibióticos e antivirais), o médico pode reduzir a dose para 100 mg duas vezes ao dia ou 150 mg duas vezes ao dia, conforme o medicamento associado.
• Pacientes com insuficiência renal moderada podem necessitar de dose reduzida para 200 mg duas vezes ao dia; Lynparza não é recomendado em insuficiência renal grave ou doença renal terminal.

Informações Importantes

• O tratamento deve ser iniciado e acompanhado por médico com experiência em quimioterapia antineoplásica.
• Antes de iniciar, é necessário confirmar a mutação em BRCA ou genes de reparo por recombinação homóloga, quando aplicável à indicação.
• Evitar uso concomitante de outros agentes anticâncer sem orientação médica.
• Evitar consumo de suco de toranja (grapefruit) durante o tratamento.
• Se sentir tontura, fraqueza ou cansaço intenso, tenha cuidado ao dirigir ou operar máquinas.

Importante: se você esquecer uma dose, tome a próxima dose no horário habitual. Não tome dose em dobro para compensar a dose esquecida.

Informações Adicionais

Nome comercial: Lynparza comprimidos.

Forma farmacêutica: comprimidos revestidos para uso oral.

Concentração: 100 mg ou 150 mg de olaparibe por comprimido.

Embalagem: caixas com 56 comprimidos de 100 mg ou 56 comprimidos de 150 mg.

Uso: uso adulto, sob prescrição médica, para tratamento de neoplasias especificadas em bula.

Conservação

Armazenamento: conservar em temperatura ambiente, entre 15 °C e 30 °C, mantendo o produto na embalagem original para protegê-lo da umidade.

Aspecto:

• Comprimidos de 150 mg: verdes a verdes-acinzentados, ovais, biconvexos, gravados com “OP150” em um lado.
• Comprimidos de 100 mg: amarelos a amarelos escuros, ovais, biconvexos, gravados com “OP100” em um lado.

Não utilizar o medicamento se estiver fora do prazo de validade ou se houver alteração no aspecto dos comprimidos.

Manter fora do alcance de crianças.

Observações Importantes

• Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico; pode ser perigoso para a sua saúde.
• Sempre informe ao médico todos os medicamentos que estiver usando, incluindo fitoterápicos e medicamentos isentos de prescrição.
• Os comprimidos contêm corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo (100 mg); os de 150 mg contêm também óxido de ferro preto.
• Este medicamento possui novas indicações terapêuticas aprovadas; mesmo quando utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.

Notificação de eventos adversos: em caso de reações indesejáveis, notifique ao Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa, ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Dizeres legais (resumo)

Registro MS: 1.1618.0268
Titular do registro e importador: AstraZeneca do Brasil Ltda., Cotia – SP.
Fabricantes: AbbVie Ltd. – Barceloneta (Porto Rico) e/ou AstraZeneca AB – Södertälje (Suécia).
Venda: sob prescrição médica.