Composição

Princípio ativo:

• Lonsurf® 15 mg/7,065 mg – cada comprimido revestido contém 15 mg de trifluridina e 7,065 mg de cloridrato de tipiracila (equivalente a 6,14 mg de tipiracila).
• Lonsurf® 20 mg/9,420 mg – cada comprimido revestido contém 20 mg de trifluridina e 9,420 mg de cloridrato de tipiracila (equivalente a 8,19 mg de tipiracila).

Excipientes: lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, ácido esteárico, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, estearato de magnésio, goma laca, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, laca de alumínio índigo carmim, cera de carnaúba e talco.

Apresentação: comprimidos revestidos para uso oral, em embalagens com 20 ou 60 comprimidos, nas concentrações 15 mg/7,065 mg e 20 mg/9,420 mg.

Dados do Produto

Nome comercial: Lonsurf®
Princípio ativo: trifluridina + cloridrato de tipiracila
Forma farmacêutica: comprimido revestido para uso oral
Uso: uso adulto
Indicação principal: câncer colorretal metastático
Laboratório: Laboratórios Servier do Brasil Ltda. (importador e detentor do registro)
Registro MS: 1.1278.0083
Categoria de risco na gravidez: D – não deve ser utilizado por gestantes sem orientação médica.

Quando não devo usar este medicamento?

Lonsurf® é contraindicado nas seguintes situações:

• hipersensibilidade (alergia) conhecida à trifluridina, à tipiracila ou a qualquer componente da fórmula;
• pacientes com menos de 18 anos de idade;
• gestantes, salvo em situações especiais avaliadas pelo médico, devido ao risco de dano fetal (categoria D).

Advertências e precauções

O uso de Lonsurf® exige acompanhamento frequente, especialmente em relação a:

• Supressão de medula óssea: pode causar neutropenia, anemia, leucopenia e trombocitopenia. É necessário realizar hemograma completo antes do início e antes de cada ciclo, ajustando ou interrompendo o tratamento em caso de alterações importantes.
• Toxicidade gastrointestinal: náuseas, vômitos e diarreia são comuns. Pode ser preciso tratamento de suporte (antieméticos, antidiarreicos, hidratação) e ajustes de dose.
• Função renal: pacientes com insuficiência renal moderada ou grave apresentam maior exposição ao medicamento e maior risco de toxicidade, exigindo monitorização mais próxima e, em insuficiência grave, ajuste de dose.
• Função hepática: não é recomendado em comprometimento hepático moderado ou grave, devido a maior risco de hiperbilirrubinemia de grau elevado.
• Lactose: o produto contém lactose. Pacientes com intolerância hereditaria à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem utilizar o medicamento.
• Gravidez e amamentação: pode causar toxicidade embrio-fetal. Mulheres em idade fértil e parceiros devem usar contracepção eficaz durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após o término. A amamentação deve ser suspensa.

Avisos obrigatórios: este medicamento é de uso exclusivamente adulto, deve ser prescrito por médico especialista em oncologia e requer monitorização clínica e laboratorial regular.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Os efeitos adversos mais importantes de Lonsurf® estão relacionados à mielossupressão (queda de células do sangue) e à toxicidade gastrointestinal. A seguir, estão listadas reações observadas em estudos clínicos com pacientes com câncer colorretal metastático.

Reação muito comum (≥1/10):

• neutropenia, leucopenia e anemia;
• trombocitopenia;
• diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal;
• fadiga ou cansaço, mal-estar geral;
• diminuição do apetite (hiporexia/perda de apetite);
• síndrome mão-pé (eritrodisestesia palmo-plantar), erupções cutâneas leves, prurido, pele seca;
• elevação de bilirrubina (hiperbilirrubinemia).

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• neutropenia febril;
• infecções (vias respiratórias, urinárias, gastrointestinais, cutâneas);
• constipação, estomatite, mucosite, refluxo ou azia, gastrite, colite;
• cefaleia, tontura, alterações de paladar (disgeusia);
• edema periférico, dor musculoesquelética, mialgia, artralgia;
• proteinúria (proteínas na urina);
• alterações laboratoriais como aumento de enzimas hepáticas, creatinina, ureia ou fosfatase alcalina.

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• pancitopenia (redução global das células sanguíneas);
• enterocolite hemorrágica, pancreatite aguda, suboclusão ou íleo;
• hepatotoxicidade clinicamente significativa;
• eventos tromboembólicos (como embolia pulmonar);
• insuficiência renal;
• doença intersticial pulmonar (relatos pós-comercialização).

Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000):

• choque séptico ou sepse grave, geralmente associada a neutropenia intensa;
• comprometimento importante do estado geral, com necessidade de internação.

Atenção: febre, calafrios, sinais de infecção, sangramentos anormais, diarreia intensa, vômitos persistentes, dor abdominal forte, falta de ar, icterícia (coloração amarelada da pele/olhos) ou redução acentuada do volume urinário são sinais de alerta e exigem avaliação médica imediata.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: Oral

Apresentação: comprimidos revestidos de 15 mg/7,065 mg ou 20 mg/9,420 mg de trifluridina + tipiracila

Uso: Uso adulto

Posologia

A dose inicial usual de Lonsurf® em adultos é de 35 mg/m² por dose (baseada na trifluridina), administrada duas vezes ao dia, nos dias 1 a 5 e 8 a 12 de cada ciclo de 28 dias.

• os comprimidos são tomados pela manhã e à noite, após as refeições (dentro de 1 hora após o café da manhã e o jantar);
• cada dose é calculada a partir da área de superfície corporal (ASC), e o médico definirá o número de comprimidos de 15 mg e/ou 20 mg por tomada;
• o tratamento é repetido enquanto houver benefício clínico ou até surgirem toxicidades inaceitáveis.

Em caso de esquecimento de dose, o comprimido não deve ser reposto. O paciente deve seguir o horário habitual e informar o médico em caso de falhas repetidas na administração.

Ajustes de dose

Dependendo de exames de sangue e sintomas, o médico pode:

• interromper temporariamente o tratamento até recuperação dos valores hematológicos;
• retomar o tratamento com redução de dose, em etapas (por exemplo, de 35 para 30, 25 e até 20 mg/m² por dose);
• adaptar a dose em pacientes com insuficiência renal grave (iniciando com 20 mg/m² duas vezes ao dia, podendo reduzir para 15 mg/m²).

Não é recomendado o uso em pacientes com doença renal em estágio terminal ou com comprometimento hepático moderado/grave.

Informações Importantes

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com água, sem partir, abrir ou mastigar. O uso deve sempre ser acompanhado de monitorização laboratorial regular (especialmente hemograma e função renal/hepática).

Importante: não interrompa nem altere a dose por conta própria. Qualquer sintoma novo ou intenso deve ser comunicado prontamente ao médico responsável pelo tratamento.

Informações Adicionais

Nome comercial: Lonsurf®

Forma farmacêutica: comprimido revestido para uso oral

Concentrações: 15 mg/7,065 mg e 20 mg/9,420 mg (trifluridina + cloridrato de tipiracila)

Embalagem: caixas com 20 ou 60 comprimidos

Uso: uso adulto, medicamento antineoplásico, venda sob prescrição médica

Conservação

Armazenamento: conservar em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C), na embalagem original, protegendo da umidade. Manter fora do alcance de crianças.

Não usar o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem.

Observações Importantes

• este medicamento contém lactose (açúcar); usar com cautela em pacientes com diabetes e em casos de intolerância à lactose;
• pode causar fadiga, tontura e mal-estar, o que pode prejudicar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas;
• não há uso relevante de Lonsurf® na população pediátrica para câncer colorretal metastático;
• trata-se de medicamento novo: eventos adversos ainda não conhecidos podem ocorrer, mesmo com uso correto.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.