Composição

Princípio Ativo:
• KOSELUGO® 10 mg: cada cápsula dura contém 10 mg de selumetinibe (equivalentes a 12,10 mg de sulfato de selumetinibe).
• KOSELUGO® 25 mg: cada cápsula dura contém 25 mg de selumetinibe (equivalentes a 30,25 mg de sulfato de selumetinibe).

Excipientes KOSELUGO® 10 mg:
tocofersolana, hipromelose, carragenina, cloreto de potássio, dióxido de titânio, cera de carnaúba, goma laca, óxido de ferro preto, propilenoglicol, hidróxido de amônia 28%.

Excipientes KOSELUGO® 25 mg:
tocofersolana, hipromelose, carragenina, cloreto de potássio, azul de indigotina, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, cera de carnaúba e/ou amido de milho, óxido de ferro vermelho, azul de indigotina 132 (laca de alumínio), goma laca, monoleato de glicerila.

Atenção aos corantes:
• KOSELUGO® 10 mg: contém dióxido de titânio e óxido de ferro preto.
• KOSELUGO® 25 mg: contém azul de indigotina, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

Apresentação

• KOSELUGO® 10 mg: cápsulas duras brancas a quase brancas, opacas, com faixas e marcação “SEL 10” em tinta preta, em frascos com 60 cápsulas duras.
• KOSELUGO® 25 mg: cápsulas duras azuis, opacas, com faixas e marcação “SEL 25” em tinta preta, em frascos com 60 cápsulas duras.

Dados do Produto

Nome comercial: KOSELUGO®
Princípio Ativo: selumetinibe (sulfato de selumetinibe)
Forma farmacêutica: cápsulas duras para uso oral
Concentrações: 10 mg e 25 mg
Uso: uso adulto e pediátrico a partir de 2 anos de idade
Laboratório: AstraZeneca do Brasil Ltda.
Registro MS: 1.1618.0285
Fabricante: Patheon Pharmaceuticals Inc. – Cincinnati – EUA
Importador e Registrante: AstraZeneca do Brasil Ltda. – Cotia/SP

Quando não devo usar este medicamento?

KOSELUGO® não deve ser utilizado nas seguintes situações:

• Durante o aleitamento ou doação de leite humano, pois o medicamento pode ser eliminado no leite e causar reações indesejáveis no bebê.
• Se o médico avaliar que não há segurança para uso em caso de reações graves prévias ao selumetinibe ou a algum componente da fórmula.

Em mulheres grávidas, KOSELUGO® só deve ser utilizado se o médico considerar essencial, pois pode prejudicar o feto. Este medicamento é classificado como Categoria C de risco na gravidez.

Situações que exigem cuidado especial

Antes de usar KOSELUGO®, informe ao médico se você ou a criança em tratamento:

• tiver problemas nos olhos ou alterações de visão;
• tiver problemas cardíacos ou histórico de redução da função de bombeamento do coração;
• estiver fazendo suplementação com vitamina E ou usando outros medicamentos que aumentem o risco de sangramento (como aspirina, anticoagulantes ou outros “afinadores” do sangue);
• estiver usando outros medicamentos que possam interagir com KOSELUGO® (antibióticos, antifúngicos, anticonvulsivantes, rifampicina, erva de São João, omeprazol, entre outros);
• tiver menos de 2 anos de idade – KOSELUGO® não deve ser administrado a crianças nessa faixa etária;
• tiver dificuldade para engolir cápsulas, especialmente crianças pequenas, pelo risco de engasgo.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Assim como outros medicamentos, KOSELUGO® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Os efeitos a seguir foram observados em estudos com pacientes pediátricos e adultos com neurofibromatose tipo 1 tratados com KOSELUGO®.

Reação muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes – ≥1/10):

• Alterações na visão, como visão embaçada ou turva.
• Problemas gastrointestinais: náusea, vômitos, diarreia, constipação (prisão de ventre), inflamação na boca (estomatite).
• Problemas de pele e unhas: pele seca, erupções, vermelhidão nas unhas, erupção tipo acne, inflamação do folículo piloso (na raiz do pelo).
• Alterações de cabelo: queda de cabelo (alopecia) e mudança na cor dos fios.
• Sensação de cansaço, fraqueza ou falta de energia.
• Inchaço nas mãos ou pés (edema periférico).
• Febre (pirexia) – mais relatada em crianças.
• Pressão alta (hipertensão).
• Redução da hemoglobina (anemia leve) e da albumina (proteína do sangue).
• Aumento de enzimas do fígado, rins ou músculos em exames de sangue.
• Em crianças, foi observada também diminuição do desempenho de bombeamento do coração (fração de ejeção reduzida).

Reação comum (pode ocorrer entre 1 em 100 e menos de 1 em 10 pacientes – ≥1/100 a <1/10):

• Boca seca.
• Inchaço do rosto (edema facial).
• Falta de ar ou dificuldade para respirar (dispneia).
• Leve diminuição adicional da função de bombeamento do coração em adultos.
• Aumento de enzimas no sangue sugerindo estresse muscular.

Problemas oculares (importantes):

• KOSELUGO® pode causar alterações graves na visão. Informe imediatamente o médico se notar visão embaçada, perda visual, manchas escuras (moscas volantes) ou qualquer mudança súbita na visão.

Atenção: este é um medicamento novo. Mesmo quando utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos ainda não conhecidos. Sempre informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer sinal ou sintoma diferente, principalmente se for intenso, persistente ou se piorar com o tempo.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: oral (comprimidos em cápsulas duras, que devem ser engolidas inteiras com água).
Apresentação: cápsulas duras de 10 mg e 25 mg de selumetinibe.
Uso: uso adulto e pediátrico a partir de 2 anos de idade.

Posologia

A dose de KOSELUGO® é calculada pelo médico com base na área de superfície corporal (m²), que depende da altura e do peso do paciente. A dose diária total não deve ultrapassar 100 mg.

Em geral, KOSELUGO® é tomado duas vezes ao dia, com cerca de 12 horas de intervalo entre as doses. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água, sem mastigar, abrir ou dissolver.

O médico pode reduzir a dose ou interromper temporariamente o tratamento em caso de efeitos colaterais mais intensos ou se houver problemas no fígado.

Se vomitar após tomar KOSELUGO®, não tome uma dose adicional. Aguarde o próximo horário e siga o esquema prescrito pelo médico.

Esquecimento de dose

• Se faltarem mais de 6 horas para a próxima dose, tome a cápsula esquecida assim que lembrar e depois continue o esquema normal.
• Se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose, não tome a dose esquecida. Tome apenas a próxima dose no horário habitual.
• Não tome duas doses ao mesmo tempo para compensar uma dose esquecida.

Informações Importantes

• Use KOSELUGO® exatamente como orientado pelo médico, respeitando horários, doses e duração do tratamento.
• Não pare o tratamento por conta própria; qualquer alteração deve ser discutida com o médico.
• Evite dirigir veículos ou operar máquinas se estiver com cansaço intenso ou alterações visuais (como visão embaçada).
• Informe ao médico todos os medicamentos, fitoterápicos e suplementos que estiver usando, especialmente aqueles que aumentem o risco de sangramento ou que possam interagir com KOSELUGO®.
• Você não deve beber suco de toranja (grapefruit) enquanto estiver em uso de KOSELUGO®.

Importante: este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga sempre a orientação do seu médico.

Informações Adicionais

Nome comercial: KOSELUGO®

Princípio ativo: selumetinibe (sulfato de selumetinibe)

Forma farmacêutica: cápsulas duras

Concentrações: 10 mg e 25 mg

Embalagem: frascos plásticos com 60 cápsulas duras (10 mg ou 25 mg)

Uso: uso adulto e pediátrico a partir de 2 anos, via oral

Conservação

Armazenamento: conservar em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), no frasco original, bem fechado, protegido da umidade e da luz. Não remover o dessecante (sachê que fica dentro do frasco).
Após aberto, o medicamento é válido por 4 semanas (1 mês).
Não usar se o prazo de validade estiver vencido ou se você notar qualquer alteração no aspecto das cápsulas.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Contracepção, gravidez e amamentação

• Mulheres em idade fértil: usar método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por pelo menos 1 semana após a última dose. Se engravidar, informe o médico imediatamente.
• Homens: também devem adotar método contraceptivo eficaz durante o uso de KOSELUGO® e por 1 semana após a última dose, comunicando o médico se a parceira engravidar.
• Gravidez: KOSELUGO® pode prejudicar o feto e não deve ser usado sem orientação médica específica.
• Amamentação: KOSELUGO® é contraindicado durante o aleitamento e a doação de leite humano.

Advertências Importantes

• Este é um medicamento novo; mesmo com estudos demonstrando eficácia e segurança aceitáveis, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.
• Em caso de uso de quantidade maior do que a indicada, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem ou bula. O serviço telefônico 0800 722 6001 pode fornecer orientações adicionais.
• Se notar qualquer reação adversa não descrita nesta página, informe o seu médico ou farmacêutico.

Dizeres Legais

Registro MS: 1.1618.0285
Produzido por: Patheon Pharmaceuticals Inc. – Cincinnati – EUA
Importado e registrado por: AstraZeneca do Brasil Ltda. – Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP – CEP 06707-000
Venda: venda sob prescrição médica.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em: 13/11/2025.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.