Composição

Princípio Ativo: lopinavir/ritonavir – 80 mg/mL de lopinavir + 20 mg/mL de ritonavir.

KALETRA® solução oral: cada mL de solução contém:

• lopinavir …………………………………………………. 80 mg
• ritonavir ………………………………………………… 20 mg

Excipientes: álcool etílico, xarope de milho com alto teor de frutose, propilenoglicol, água purificada, glicerol, povidona, sabor artificial e natural de baunilha, sabor artificial de algodão doce, aroma magnasweet, óleo de rícino hidrogenado polioxil 40, acessulfamo potássico, sacarina sódica, cloreto de sódio, óleo de hortelã, citrato de sódio, ácido cítrico e mentol.

KALETRA® solução oral contém aproximadamente 42,4% de álcool (v/v) e 15,3% de propilenoglicol (p/p).

Apresentação: solução oral 80 mg/mL + 20 mg/mL (lopinavir/ritonavir): embalagem com 1 frasco contendo 160 mL de solução oral, acompanhada de copo-medida para administração.

Via de administração: uso oral.

Uso: uso adulto e pediátrico acima de 6 meses de idade.

Dados do Produto

Nome comercial: KALETRA®
Princípio ativo: lopinavir/ritonavir
Forma farmacêutica: solução oral
Concentração: 80 mg/mL + 20 mg/mL

Laboratório: AbbVie Farmacêutica Ltda.
Registro MS: 1.9860.0010
SKU: (a ser preenchido conforme cadastro interno)
Uso: uso oral, adulto e pediátrico > 6 meses

Quando não devo usar este medicamento?

KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é contraindicado nas situações abaixo:

• Hipersensibilidade (alergia) conhecida ao lopinavir, ao ritonavir ou a qualquer componente da formulação.
• Uso concomitante com determinados medicamentos que dependem da mesma via de eliminação e que, em altas concentrações, podem causar reações adversas graves. Exemplos:
  • alguns antiarrítmicos (por exemplo: dronedarona);
  • benzodiazepínicos como midazolam e triazolam;
  • derivados do ergot (ergotamina, di-hidroergotamina, ergonovina, metilergonovina);
  • cisaprida (agente que atua na motilidade gastrointestinal);
  • anti-histamínicos como astemizol e terfenadina;
  • alguns antipsicóticos (por exemplo: pimozida, lurasidona, blonanserina);
  • produto fitoterápico erva-de-São-João (Hypericum perforatum);
  • alguns antivirais de ação direta para hepatite C (por exemplo: elbasvir/grazoprevir);
  • inibidores da HMG-CoA redutase como lovastatina e sinvastatina, e lomitapida;
  • salmeterol (agonista beta de longa ação);
  • sildenafila quando utilizada para tratamento de hipertensão arterial pulmonar.
• Recém-nascidos prematuros no período imediato pós-natal: não devem receber KALETRA® solução oral devido ao alto teor de álcool e propilenoglicol, com risco de toxicidade grave (cardíaca, renal, metabólica e neurológica).

Avisos obrigatórios sobre contraindicações:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

KALETRA® solução oral contém álcool em alta concentração e propilenoglicol. Em crianças, especialmente lactentes e prematuros, deve-se ter extrema cautela e monitorização rigorosa.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todo medicamento, KALETRA® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Abaixo, alguns exemplos de reações relatadas em adultos e crianças.

Reação muito comum (≥1/10):

• Infecção do trato respiratório superior.
• Diarreia.
• Náusea.

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Infecções do trato respiratório inferior e infecções de pele (celulite, foliculite, furunculose).
• Alterações no sangue: anemia, leucopenia, neutropenia, linfadenopatia.
• Reações de hipersensibilidade, como urticária e angioedema.
• Alterações metabólicas: alterações da glicose no sangue (incluindo diabetes), hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, perda de peso e diminuição do apetite.
• Ansiedade, cefaleia (incluindo enxaqueca), neuropatia periférica, vertigem, insônia.
• Hipertensão arterial.
• Vômitos, refluxo gastroesofágico, gastroenterite, colite, dor abdominal, distensão abdominal, pancreatite, dispepsia, hemorroidas, flatulência.
• Hepatite (elevação de enzimas hepáticas AST, ALT, GGT).
• Rash cutâneo, dermatite, eczema, dermatite seborreica, sudorese noturna, prurido.
• Dor muscular, dor musculoesquelética, artralgia, dor nas costas, espasmos musculares.
• Insuficiência renal.
• Disfunção erétil, alterações menstruais (amenorreia, menorragia).
• Fadiga, astenia.

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Síndrome da reconstituição imune.
• Hipogonadismo, aumento de peso, aumento do apetite, acidose láctica.
• Sonhos anormais, diminuição da libido.
• Evento cerebrovascular, convulsões, perda ou diminuição do paladar, tremores.
• Alterações visuais, zumbido, tontura.
• Eventos cardíacos como aterosclerose (incluindo infarto do miocárdio), bloqueio atrioventricular, insuficiência da válvula tricúspide.
• Trombose venosa profunda.
• Hemorragia gastrointestinal, úlcera, gastrite, duodenite, estomatite, úlceras orais, constipação, boca seca, incontinência fecal.
• Esteatose hepática, hepatomegalia, colangite.
• Alopecia, vasculite cutânea.
• Rabdomiólise (destruição muscular), osteonecrose.
• Nefrite, hematúria.

Reações em pacientes pediátricos:

Em crianças com 2 anos ou mais, o perfil de segurança foi semelhante ao de adultos. Como reações comuns, foram relatados: infecção viral, alteração do paladar (disgeusia), constipação, vômitos, pancreatite, hepatomegalia, rash, pele seca e febre.

Experiência pós-comercialização (relatos após o uso na prática clínica):

• Hepatite, incluindo casos graves.
• Reações cutâneas graves, como necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme.
• Bradiarritmias (frequência cardíaca lenta).
• Nefrolitíase (cálculos renais).

Atenção: procure atendimento médico imediato se surgirem sintomas como dor abdominal intensa, vômitos persistentes, icterícia (pele e olhos amarelados), sangramentos anormais, dor no peito, falta de ar importante, alterações no ritmo cardíaco, reações cutâneas extensas, febre alta persistente ou qualquer sinal súbito e grave.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: oral.

Apresentação: solução oral contendo 80 mg/mL de lopinavir + 20 mg/mL de ritonavir, em frasco de 160 mL com copo-medida.

Uso: uso adulto e pediátrico acima de 6 meses de idade, conforme orientação médica.

Posologia

A dose deve ser sempre prescrita pelo médico, de acordo com a idade, peso, esquema antirretroviral associado e situação clínica do paciente.

Adultos:

• Dose usual: 400 mg/100 mg (5 mL de solução oral) duas vezes ao dia, administrados com alimentos.
• Quando utilizado em combinação com efavirenz, nevirapina, amprenavir ou nelfinavir, pode ser necessário aumentar a dose para 533 mg/133 mg (6,5 mL) duas vezes ao dia, sempre com alimentos.

Crianças (6 meses a 12 anos):

• A dose é calculada com base no peso (mg/kg) ou na área de superfície corporal (mg/m²).
• Esquema típico sem terapia concomitante indutora:
  • 7 a <15 kg: aproximadamente 12 mg/kg de lopinavir + 3 mg/kg de ritonavir, duas vezes ao dia.
  • 15 a 40 kg: aproximadamente 10 mg/kg de lopinavir + 2,5 mg/kg de ritonavir, duas vezes ao dia.
• A dose máxima usual em crianças é de 400 mg/100 mg (5 mL) duas vezes ao dia.
• Quando há uso concomitante de efavirenz, nevirapina, amprenavir ou nelfinavir, o médico pode ajustar a dose para valores ligeiramente maiores (por exemplo, 13/3,25 mg/kg ou 11/2,75 mg/kg, conforme o peso).
• Sempre utilizar seringa dosadora oral calibrada ou copo-medida para garantir a dose correta.

Administração:

• KALETRA® solução oral deve ser tomado com alimentos para melhor absorção e tolerabilidade.
• A solução pode ser administrada por copo-medida ou seringa oral.
• Quando utilizada através de tubo de alimentação, seguir as instruções do profissional de saúde. Produtos contendo álcool, como KALETRA®, não são recomendados com tubos de poliuretano devido ao risco de incompatibilidade.

Esquecimento de dose: se você esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se já estiver próximo do horário da próxima dose, não tome a dose esquecida e retome o esquema regular. Não tome duas doses ao mesmo tempo para compensar a dose esquecida.

Informações Importantes

Durante o uso de KALETRA® (lopinavir/ritonavir):

• não interrompa o tratamento por conta própria; converse sempre com o médico;
• o uso incorreto pode levar à resistência do HIV e falha terapêutica;
• o medicamento é de uso contínuo; mantenha os horários e dose conforme prescrição;
• é recomendado monitoramento periódico de função hepática, função renal, glicemia e perfil lipídico;
• pode ocorrer hiperglicemia ou piora de diabetes pré-existente; informe seu médico em caso de sede excessiva, aumento de micção ou perda de peso;
• há risco de pancreatite, especialmente em pacientes com triglicérides elevados ou histórico prévio da doença;
• em pacientes com doença hepática prévia (hepatite ou cirrose), o uso deve ser cuidadosamente avaliado e monitorizado;
• KALETRA® não reduz o risco de transmissão do HIV: é fundamental usar preservativos e não compartilhar seringas ou agulhas.

Importante: KALETRA® solução oral contém altos teores de álcool e propilenoglicol. Em crianças, especialmente lactentes e prematuros, isso pode causar toxicidade grave (depressão do sistema nervoso central, alterações cardíacas, insuficiência renal, acidose metabólica), exigindo monitorização clínica e laboratorial cuidadosa.

Informações Adicionais

Nome comercial: KALETRA®

Forma farmacêutica: solução oral

Concentração: 80 mg/mL de lopinavir + 20 mg/mL de ritonavir

Embalagem: frasco com 160 mL de solução oral, acompanhado de copo-medida para administração

Uso: uso oral, adulto e pediátrico acima de 6 meses de idade

Conservação

Armazenamento: KALETRA® solução oral deve ser conservado sob refrigeração, entre 2 °C e 8 °C, protegido da luz e da umidade. Manter sempre na embalagem original.

KALETRA® solução oral apresenta-se como solução amarelada, límpida e livre de partículas visíveis.

Não use o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem. Em caso de alteração no aspecto da solução, consulte o farmacêutico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Observações Importantes

• Venda sob prescrição médica. O tratamento deve ser conduzido por médico com experiência em terapia antirretroviral.
• KALETRA® não cura a infecção pelo HIV, mas ajuda a controlar a carga viral e a preservar o sistema imunológico.
• Não há evidência de que o uso de KALETRA® reduza, por si só, o risco de transmissão do HIV. É indispensável a adoção de medidas preventivas (uso de preservativos, não compartilhamento de seringas, acompanhamento pré-natal em gestantes).
• Mulheres infectadas pelo HIV não devem amamentar para evitar transmissão do vírus ao bebê. Além disso, devido à possibilidade de reações adversas, KALETRA® não deve ser utilizado durante a amamentação.
• KALETRA® apresenta numerosas interações medicamentosas. Informe sempre ao médico todos os medicamentos, fitoterápicos ou suplementos em uso.
• Em recém-nascidos prematuros e lactentes jovens, há risco aumentado de toxicidade relacionada ao álcool e ao propilenoglicol presentes na formulação, devendo haver acompanhamento rigoroso.
• Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
• Atenção: o uso incorreto causa resistência do vírus da AIDS e falha no tratamento.

Notificação de eventos adversos: em caso de suspeita de reações adversas, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.