Composição

Princípio Ativo: etonogestrel – 68 mg por implante.

Excipientes: copolímero de etileno vinil acetato, sulfato de bário e estearato de magnésio.

A taxa de liberação do etonogestrel pelo implante é aproximadamente:

• 60–70 mcg/dia na 5ª–6ª semana após a inserção;
• cerca de 35–45 mcg/dia ao final do primeiro ano;
• aproximadamente 30–40 mcg/dia ao final do segundo ano;
• em torno de 25–30 mcg/dia ao final do terceiro ano.

O aplicador foi desenvolvido para permitir manuseio com uma mão e auxiliar na inserção correta do implante em plano subdérmico.

Apresentação

Implante subdérmico contendo 68 mg de etonogestrel em aplicador descartável, com liberação contínua do hormônio por até 3 anos.

Dados do Produto

Laboratório: consultar embalagem e bula completa.
SKU: conforme código comercial impresso na embalagem.
Registro MS: número de registro informado na embalagem aprovada pela Anvisa.
Princípio Ativo: etonogestrel (implante subdérmico de progestagênio isolado).

Quando não devo usar este medicamento?

Os anticoncepcionais contendo apenas progestagênio não devem ser utilizados na presença de certas condições clínicas. Se alguma das situações abaixo surgir pela primeira vez durante o uso de IMPLANON NXT®, o implante deve ser removido.

• Distúrbio tromboembólico venoso ativo.
• Presença ou histórico de tumor hepático (benigno ou maligno).
• Doença hepática grave atual ou pregressa, enquanto os testes de função hepática não estiverem normalizados.
• Presença ou suspeita de neoplasias sensíveis a esteroides sexuais.
• Sangramento vaginal sem diagnóstico estabelecido.
• Hipersensibilidade (alergia) ao etonogestrel ou a qualquer componente de IMPLANON NXT®.
• Gravidez confirmada ou suspeita – o implante não deve ser utilizado durante a gestação.

IMPLANON NXT® não é indicado durante a gravidez. Caso a paciente engravide enquanto estiver com o implante, este deve ser retirado. Estudos em animais, com doses muito elevadas de progestagênios, mostraram masculinização de fetos femininos. Estudos epidemiológicos com anticoncepcionais orais contendo substâncias relacionadas (como desogestrel/etonogestrel) não demonstraram aumento de risco de malformações congênitas quando usados antes ou inadvertidamente no início da gestação, porém não está totalmente esclarecido se esses dados se aplicam diretamente a IMPLANON NXT®.

Este medicamento é contraindicado para uso durante a gravidez ou em caso de suspeita de gravidez.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Este trecho da bula não apresenta a lista de reações adversas de IMPLANON NXT® nem sua frequência de ocorrência. As informações completas sobre efeitos colaterais (muito comuns, comuns, incomuns e raros) devem ser consultadas na bula integral do produto.

Reação muito comum (≥1/10): consultar bula completa.

Reação comum (≥1/100 a <1/10): consultar bula completa.

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100): consultar bula completa.

Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000): consultar bula completa.

Atenção: qualquer sintoma inesperado ou intenso durante o uso do implante deve ser avaliado pelo médico, que decidirá sobre a manutenção ou retirada do dispositivo.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: implante subdérmico (aplicado sob a pele, com auxílio de aplicador específico).

Apresentação: implante contendo 68 mg de etonogestrel, em aplicador desenhado para inserção subdérmica correta.

Uso: uso adulto, como método anticoncepcional de longa duração em mulheres.

Posologia

Um implante é inserido em plano subdérmico e libera etonogestrel de forma contínua, com taxas de liberação que diminuem progressivamente ao longo de até 3 anos. A decisão sobre duração de uso, momento de inserção e eventual substituição deve ser tomada pelo médico com base na bula completa e nas características da paciente.

Informações Importantes

A inserção e a retirada de IMPLANON NXT® devem ser realizadas por profissional de saúde treinado, utilizando o aplicador apropriado para garantir a colocação subdérmica correta. Este trecho da bula não descreve o passo a passo do procedimento, que deve ser consultado na bula completa.

Importante: em caso de dor localizada, alteração no local do implante, suspeita de migração, gravidez ou qualquer sintoma incomum, procure avaliação médica.

Informações Adicionais

Nome comercial: IMPLANON NXT®

Forma farmacêutica: implante subdérmico contendo progestagênio (etonogestrel)

Concentração: 68 mg de etonogestrel por implante

Embalagem: implante em aplicador descartável, pronto para inserção subdérmica

Uso: anticoncepcional de longa duração para mulheres, sob prescrição e acompanhamento médico.

Conservação

Armazenamento: as condições específicas de conservação (temperatura, proteção da luz, prazo de validade) não constam neste trecho da bula e devem ser verificadas na embalagem e na bula completa do produto.

Observações Importantes

• IMPLANON NXT® é um anticoncepcional de progestagênio isolado em forma de implante subdérmico.
• É contraindicado em caso de gravidez ou suspeita de gravidez; se a paciente engravidar, o implante deve ser removido.
• Qualquer condição clínica nova relevante (por exemplo, doença hepática grave, evento tromboembólico) durante o uso exige reavaliação médica e possível retirada do implante.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.