Composição

Princípio Ativo: durvalumabe (IMFINZI) – 50 mg/mL.

Apresentações:
Solução injetável para infusão intravenosa:

• 120 mg/2,4 mL (50 mg/mL) – embalagem com 1 frasco-ampola contendo 2,4 mL.
• 500 mg/10 mL (50 mg/mL) – embalagem com 1 frasco-ampola contendo 10 mL.

Via de administração: Intravenosa (IV).
Uso: Adulto.

Excipientes: L-histidina, cloridrato monoidratado de L-histidina, α,α-trealose desidratada, polissorbato 80 e água para injeção.

Dados do Produto

Laboratório: AstraZeneca do Brasil Ltda.
Registro MS: 1.1618.0266
Princípio Ativo: durvalumabe
Forma farmacêutica: solução injetável para infusão intravenosa
SKU: –

Quando não devo usar este medicamento?

De acordo com a bula para pacientes, não há contraindicações específicas descritas para IMFINZI. A decisão de uso deve ser sempre tomada pelo médico, considerando seu quadro clínico e outros tratamentos em uso.

Condições que exigem atenção antes do uso

Informe ao médico antes de iniciar o tratamento se você:

• tem doença autoimune ou problemas no sistema imunológico (como doença de Crohn, colite ulcerativa ou lúpus);
• já recebeu transplante de órgão;
• tem problemas respiratórios ou doenças pulmonares;
• tem problemas no fígado;
• está tratando alguma infecção;
• está grávida, suspeita de gravidez ou planeja engravidar;
• está amamentando ou pretende amamentar.

O médico pode avaliar a necessidade de monitorar mais de perto, adiar ou interromper o tratamento em algumas dessas situações.

Gravidez e amamentação: IMFINZI pode prejudicar o feto. Mulheres com potencial para engravidar devem usar método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por pelo menos 3 meses após a última dose. Não amamente durante o tratamento e por no mínimo 3 meses após a última dose.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Assim como outros medicamentos que atuam no sistema imunológico, IMFINZI pode causar efeitos colaterais, alguns deles graves. Nem todas as pessoas apresentam esses efeitos, mas é importante conhecer os sinais e informar imediatamente o médico se notar alterações.

Reação muito comum (≥1/10):

• tosse ou tosse com secreção;
• dor abdominal e diarreia;
• náusea e vômitos;
• cansaço ou fraqueza (fadiga);
• perda de apetite;
• erupções na pele e coceira;
• febre;
• infecções de vias respiratórias superiores (como resfriados);
• alteração da função da tireoide com redução de sua atividade (hipotireoidismo);
• alterações em exames de fígado (aumento de enzimas hepáticas).

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• inflamação dos pulmões (pneumonite), que pode causar falta de ar, tosse nova ou piora da tosse e dor no peito;
• inflamação do fígado (hepatite) com alteração de exames, náusea, dor abdominal ou olhos e pele amarelados;
• tireoide hiperativa (hipertireoidismo), com perda de peso, agitação ou aumento dos batimentos cardíacos;
• alterações de função dos rins (aumento de creatinina no sangue);
• dor ou ardor ao urinar;
• suor noturno, inchaço de pernas e pés (edema periférico);
• infecção pulmonar (pneumonia);
• dores musculares (mialgia) e dores nas articulações;
• reações relacionadas à infusão (febre, vermelhidão, calafrios, falta de ar ou queda da pressão durante a aplicação);
• inflamações de pele (dermatite) e infecções na boca (por exemplo, candidíase ou inflamações gengivais).

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• inflamação do intestino (colite), com diarreia intensa, fezes com sangue ou muco e dor abdominal importante;
• inflamação do pâncreas (pancreatite);
• inflamação da glândula tireoide (tireoidite);
• redução da função das glândulas suprarrenais (insuficiência adrenal), com cansaço intenso, tonturas e perda de apetite;
• alteração da função da hipófise (hipofisite/hipopituitarismo), causando fadiga, dores de cabeça e aumento da quantidade de urina;
• inflamação dos rins (nefrite), com alteração na quantidade ou cor da urina e inchaço;
• doença pulmonar intersticial (inflamação e cicatrização do tecido pulmonar, levando à falta de ar);
• inflamações de pele com bolhas (penfigoide);
• inflamação do coração (miocardite);
• inflamação dos músculos (miosite) e outras doenças musculares inflamatórias;
• doenças articulares imunomediadas, como artrite com dor e inchaço.

Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000):

• diabetes mellitus tipo 1 (aumento de açúcar no sangue, muita sede e urina em excesso);
• diabetes insipidus (aumento importante da quantidade de urina e sede intensa);
• inflamação dos olhos (uveíte), com vermelhidão, dor ocular e sensibilidade à luz;
• queda do número de plaquetas por reação imunológica (trombocitopenia imune), com sangramentos e hematomas fáceis;
• miastenia gravis (fraqueza muscular e fadiga rápida dos músculos);
• inflamação do cérebro (encefalite), com dor de cabeça intensa, febre, confusão, alterações de comportamento ou convulsões.

Atenção: procure imediatamente o médico ou o serviço de saúde se apresentar sinais de inflamação nos pulmões, fígado, intestino, glândulas hormonais, rins, pele, músculos, coração ou cérebro; se tiver febre persistente, sintomas de infecção grave, reações intensas durante a infusão ou qualquer sintoma incomum que piore rapidamente. O médico poderá suspender doses, interromper o tratamento e indicar medicamentos específicos (como corticoides) para controlar essas reações.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: Intravenosa (IV), por infusão em veia, realizada em hospital ou clínica, sob supervisão de profissional de saúde habilitado.

Apresentação: solução injetável 50 mg/mL, em frascos-ampola de dose única (120 mg/2,4 mL ou 500 mg/10 mL), que devem ser diluídos para infusão.

Uso: Adulto. IMFINZI não foi estudado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Posologia

A dose e o esquema de aplicação de IMFINZI variam de acordo com o tipo de câncer tratado, se é usado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (como quimioterapia ou tremelimumabe) e com o peso corporal em alguns casos.

Em muitos esquemas, a aplicação é feita em doses fixas (por exemplo, 1500 mg) a cada 3 ou 4 semanas, ou em doses calculadas em mg por quilo de peso corporal, em ciclos repetidos. O médico definirá a dose correta, a frequência e a duração do tratamento para o seu caso específico.

A infusão geralmente dura cerca de 1 hora. IMFINZI pode ser administrado:

• sozinho (monoterapia);
• em combinação com quimioterapia à base de platina ou com gencitabina/cisplatina;
• em combinação com tremelimumabe, com ou sem quimioterapia;
• antes e/ou após procedimentos cirúrgicos, conforme o tipo de tumor.

Não interrompa o tratamento por conta própria. Qualquer mudança de dose ou pausa deve ser feita somente sob orientação do médico, especialmente em caso de efeitos colaterais.

Informações Importantes

IMFINZI deve ser preparado e administrado por equipe de saúde treinada. O medicamento é de uso restrito a estabelecimentos de saúde.

Se você perder uma sessão de tratamento ou não puder comparecer à infusão, entre em contato com o médico o mais rápido possível para remarcar. É importante não pular doses sem orientação.

Informe sempre ao médico todos os medicamentos, suplementos ou fitoterápicos que estiver usando, pois podem interferir no tratamento ou aumentar o risco de efeitos adversos.

Importante: se durante o tratamento surgirem sintomas novos ou se algum sintoma piorar (como falta de ar, dor abdominal intensa, diarreia importante, febre, icterícia, alterações de humor, confusão, dor no peito, alterações na visão ou fraqueza muscular), avise imediatamente a equipe médica.

Informações Adicionais

Nome comercial: IMFINZI®

Princípio ativo: durvalumabe

Forma farmacêutica: solução injetável para infusão intravenosa

Concentração: 50 mg/mL

Apresentações: frascos-ampola de dose única com 120 mg/2,4 mL e 500 mg/10 mL

Uso: Adulto – uso restrito a estabelecimentos de saúde; venda sob prescrição médica.

Conservação

Armazenamento: conservar IMFINZI sob refrigeração entre 2°C e 8°C, sem congelar. Não agitar. Manter o frasco dentro da embalagem original para proteger da luz.

O frasco-ampola é de dose única e não contém conservantes. Após a perfuração do lacre ou abertura, o conteúdo não deve ser armazenado para uso posterior.

Após o preparo da solução para infusão, recomenda-se a administração imediata. Se for necessário armazenar a solução preparada, o tempo total entre a punção do frasco e o início da infusão não deve ultrapassar:

• até 28 dias entre 2°C e 8°C; ou
• até 12 horas em temperatura ambiente (até 25°C).

A solução deve ser estéril, transparente a levemente opalescente (podendo conter algumas partículas brancas), incolor ou levemente amarelada, e livre de partículas visíveis. Em caso de alteração de aspecto, o produto não deve ser utilizado.

Observações Importantes

• Não use o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem.
• Mantenha sempre o medicamento fora do alcance de crianças.
• Informe ao médico ou cirurgião-dentista se estiver utilizando qualquer outro medicamento.
• Mulheres com potencial para engravidar devem utilizar método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por pelo menos 3 meses após a última dose.
• Não amamente durante o uso de IMFINZI e por pelo menos 3 meses após a última dose.
• Se notar qualquer sintoma inesperado ou diferente do habitual, comunique a equipe de saúde, mesmo que não pareça grave.
• Este produto possui nova indicação terapêutica no país; mesmo usado corretamente, podem ocorrer eventos adversos ainda não conhecidos. Qualquer suspeita deve ser relatada ao médico.

Notificação de eventos adversos: utilize o Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa, ou siga as orientações da equipe de saúde para comunicar reações ao medicamento.