Composição

Princípio Ativo:

• Iclusig® 15 mg: cada comprimido revestido contém 16,03 mg de cloridrato de ponatinibe, equivalentes a 15 mg de ponatinibe.
• Iclusig® 45 mg: cada comprimido revestido contém 48,08 mg de cloridrato de ponatinibe, equivalentes a 45 mg de ponatinibe.

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido glicolato de sódio, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, talco, polietilenoglicol, álcool polivinílico e dióxido de titânio.

Apresentação: comprimidos revestidos contendo 15 mg ou 45 mg de ponatinibe, em embalagens com 30 comprimidos.

Dados do Produto

Laboratório: Pint Pharma Produtos Médico-Hospitalares e Farmacêuticos Ltda
SKU: não informado na bula (definido pelo distribuidor)
Registro MS: informação de registro disponível na embalagem e na base da Anvisa
Princípio Ativo: ponatinibe

Quando não devo usar este medicamento?

Iclusig® é contraindicado nas seguintes situações:

• Hipersensibilidade (alergia) conhecida ao ponatinibe ou a qualquer um dos excipientes da fórmula.

Além disso, o uso requer cautela especial em pacientes com:

• Histórico de eventos trombóticos ou oclusões arteriais (como infarto, derrame ou doença arterial grave).
• Problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina ou arritmias.
• Pressão alta (hipertensão) não controlada.
• Doenças do fígado ou histórico de hepatotoxicidade.
• Histórico de pancreatite ou aumento importante de amilase/lipase.
• Maior risco de sangramento (por exemplo, uso de anticoagulantes ou alterações de coagulação).

Informe ao médico sobre todas as doenças pré-existentes, medicamentos em uso e se já apresentou eventos cardiovasculares antes de iniciar o tratamento.

Este medicamento deve ser utilizado apenas sob supervisão médica especializada.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todo medicamento antineoplásico, Iclusig® pode causar reações adversas. A seguir estão exemplos, organizados por frequência observada em estudos clínicos.

Reação muito comum (≥1/10):

• Infecção do trato respiratório superior.
• Anemia, diminuição de plaquetas (trombocitopenia) e diminuição de neutrófilos (neutropenia).
• Dor de cabeça.
• Hipertensão (pressão alta).
• Dispneia (falta de ar), tosse.
• Dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos, constipação.
• Aumento de lipase (exame do pâncreas).
• Erupções cutâneas, prurido (coceira), pele seca.
• Fadiga, dor musculoesquelética.

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Pneumonia, sepse, celulite.
• Pancreatite, aumento de amilase.
• Derrame pleural, embolia pulmonar, epistaxe (sangramento nasal).
• Elevação de enzimas hepáticas, alterações de função do fígado.
• Retenção de líquidos, edema periférico.
• Alterações visuais, olho seco, edema palpebral.
• Dor nas articulações, dor óssea, cãibras musculares.

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Eventos trombóticos/oclusivos arteriais (como AVC isquêmico, isquemia periférica).
• Hemorragias graves, incluindo sangramento cerebral ou gastrintestinal.
• Insuficiência cardíaca, arritmias, eventos coronarianos.
• Doença vascular oclusiva em diferentes territórios (coronário, cerebral, periférico).

Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000):

• Reações graves de fígado, com aumento importante de transaminases e bilirrubina.
• Pancreatite grave.

Atenção: procure assistência médica imediata se notar sinais de: dor no peito, falta de ar súbita, fraqueza em um lado do corpo, dificuldade para falar, dor abdominal intensa, icterícia (pele ou olhos amarelados), sangramentos importantes ou qualquer sintoma súbito incomum.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: Oral.

Apresentação: Comprimidos revestidos contendo 15 mg ou 45 mg de ponatinibe.

Uso: Uso adulto.

Posologia

A dose inicial recomendada é de 45 mg de ponatinibe, uma vez ao dia. O tratamento deve ser mantido enquanto o paciente não apresentar progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

O médico pode ajustar a dose (por exemplo, reduzir para 30 mg ou 15 mg ao dia) de acordo com a resposta ao tratamento, ocorrência de eventos adversos e avaliação de risco cardiovascular. Em pacientes com LMC em fase crônica que atinjam resposta citogenética maior, pode ser considerada a redução de dose, com monitorização rigorosa.

Informações Importantes

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com água, e podem ser tomados com ou sem alimentos. Não esmague, não quebre e não dissolva os comprimidos.

O frasco contém um sachê ou recipiente com dessecante (gel de sílica) que deve permanecer dentro do frasco para proteger o medicamento da umidade. Este dessecante não deve ser engolido.

Em caso de reações adversas importantes (hematológicas ou não hematológicas), o médico pode decidir pela interrupção temporária, redução de dose ou descontinuação do tratamento.

Importante: não altere a dose, não interrompa e não reinicie o uso de Iclusig® por conta própria. Qualquer ajuste deve ser feito pelo médico.

Informações Adicionais

Nome comercial: Iclusig®

Forma farmacêutica: comprimido revestido para uso oral.

Concentração: 15 mg ou 45 mg de ponatinibe por comprimido.

Embalagem: frascos com 30 comprimidos revestidos.

Uso: uso adulto, sob prescrição e acompanhamento médico especializado.

Conservação

Armazenamento: manter em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C), em sua embalagem original, protegido da umidade. O medicamento deve ser utilizado em até 30 dias após a abertura do frasco. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde sempre em sua embalagem original e mantenha fora do alcance de crianças.

Observações Importantes

• O tratamento deve ser conduzido por médico experiente no manejo de leucemias.
• Antes de iniciar o uso, o médico deve avaliar o risco cardiovascular e monitorá-lo durante o tratamento.
• Hemogramas e exames laboratoriais (fígado, pâncreas, pressão arterial) devem ser realizados periodicamente.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.