Composição

Princípio Ativo: palbociclibe – 75 mg, 100 mg ou 125 mg por cápsula dura, conforme a apresentação.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio e cápsula de gelatina dura (gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho).

Apresentação

Ibrance® é apresentado como cápsulas duras para uso oral nas concentrações de 75 mg, 100 mg ou 125 mg, em embalagens contendo 21 cápsulas.

• Ibrance® 75 mg: cápsula dura opaca, corpo laranja-claro com “PBC 75” em branco, tampa laranja-claro com “Pfizer” em branco, contendo pó quase branco a amarelo.
• Ibrance® 100 mg: cápsula dura opaca, corpo laranja-claro com “PBC 100” em branco, tampa cor caramelo com “Pfizer” em branco.
• Ibrance® 125 mg: cápsula dura opaca, corpo e tampa cor caramelo, com “PBC 125” e “Pfizer” em branco, respectivamente.

Via de administração: oral.
Uso: adulto.

Dados do Produto

Nome comercial: Ibrance®
Nome genérico: palbociclibe

Laboratório / Registrado por:
Pfizer Brasil Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1860 – São Paulo – SP – CEP 04717-904
CNPJ: 61.072.393/0001-33

Fabricado por:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH – Freiburg – Alemanha

Importado por:
Pfizer Brasil Ltda., Itapevi – SP (Rod. Pres. Castelo Branco, km 32,5)

Registro MS: 1.2110.0467

SKU / Embalagem: caixa com 21 cápsulas duras de 75 mg, 100 mg ou 125 mg.

Quando não devo usar este medicamento?

Ibrance® não deve ser utilizado nas seguintes situações:

• Alergia (hipersensibilidade) conhecida ao palbociclibe ou a qualquer componente da fórmula.
• Período de amamentação ou doação de leite materno, pois o medicamento pode provocar reações graves no bebê.

Pessoas com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou síndrome de má-absorção de glicose-galactose não devem usar este medicamento, devido à presença de lactose na formulação.

Avisos obrigatórios sobre contraindicações

Este medicamento é de uso restrito, deve ser prescrito e acompanhado por médico com experiência em tratamento de câncer de mama.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todo medicamento, Ibrance® pode causar reações indesejáveis, embora nem todas as pessoas as apresentem. Informe imediatamente o médico se tiver febre, calafrios, fraqueza intensa, falta de ar, sangramentos ou hematomas, pois podem indicar problemas sanguíneos importantes.

Reação muito comum (≥1/10):

• Infecções (por exemplo, respiratórias ou urinárias).
• Neutropenia (diminuição de neutrófilos – células de defesa do sangue).
• Leucopenia (redução global de leucócitos – glóbulos brancos).
• Anemia (diminuição de hemácias, podendo causar cansaço, palidez, falta de ar).
• Trombocitopenia (plaquetas baixas, com risco aumentado de sangramentos e hematomas).
• Diminuição do apetite.
• Estomatite (inflamação e feridas na boca).
• Náusea, diarreia e vômitos.
• Rash cutâneo (erupções na pele) e alopecia (queda de cabelo).
• Pele seca.
• Fadiga (cansaço), astenia (fraqueza generalizada) e febre.
• Alterações em exames do fígado (aumento de enzimas hepáticas como ALT e AST).

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Neutropenia febril (neutrófilos baixos acompanhados de febre).
• Alterações oculares: visão turva, aumento do lacrimejamento, olhos secos.
• Tromboembolismo venoso (coágulos em veias), com sintomas como dor e inchaço em pernas ou braços, dor no peito e falta de ar.
• Disgeusia (alteração do paladar).
• Epistaxe (sangramento nasal).
• Doença pulmonar intersticial / pneumonite – inflamação do pulmão, com falta de ar, tosse, queda de oxigênio e febre.
• Síndrome mão-pé (eritrodisestesia palmo-plantar: vermelhidão, dor e descamação nas palmas das mãos e plantas dos pés).
• Creatinina sanguínea aumentada em exames laboratoriais.

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Lúpus eritematoso cutâneo (lesões inflamatórias na pele).
• Eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e úlceras em pele e mucosas).

Atenção:

• As reações adversas graves mais observadas em associação com palbociclibe + letrozol foram infecções e neutropenia febril.
• Com palbociclibe + fulvestranto, as reações graves mais frequentes incluíram infecções, febre, neutropenia e neutropenia febril.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa, e informe também ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico.

Como usar

Via de administração: oral.

Apresentação: cápsulas duras de 75 mg, 100 mg ou 125 mg de palbociclibe.

Uso: adulto, em combinação com terapia endócrina específica.

Posologia

A dose usual recomendada é de 125 mg (uma cápsula de 125 mg) por dia, por via oral, em esquema cíclico:

• 21 dias seguidos de tratamento com Ibrance®;
• seguido de 7 dias de pausa (sem tomar o medicamento).

Esse esquema de 21 dias de uso + 7 dias de descanso forma um ciclo de 28 dias.

• As cápsulas devem ser tomadas com alimentos, preferencialmente sempre no mesmo horário todos os dias.
• Não tomar Ibrance® junto com toranja (grapefruit) ou suco de toranja.

Quando usado com um inibidor de aromatase, a dose do inibidor deve seguir a bula do respectivo medicamento. Quando combinado a fulvestranto, a dose usual de fulvestranto é de 500 mg por via intramuscular nos dias 1, 15, 29 e, depois, 1 vez ao mês.

Seu médico poderá ajustar a dose de Ibrance® (reduzir, interromper temporariamente ou suspender) conforme os resultados de exames e a tolerância (especialmente em casos de neutropenia, alteração de fígado ou outras reações).

Informações Importantes

• As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água. Não partir, abrir ou mastigar.
• Informe ao médico se tiver doença hepática ou renal. Em insuficiência hepática grave, pode ser necessário reduzir a dose.
• Pacientes idosos não precisam, em geral, de ajuste na dose inicial.
• Serão solicitados hemogramas periódicos para monitorar as células de defesa e orientar eventuais ajustes de dose.

Se ocorrer vômito logo após a tomada ou se você esquecer uma dose, não tome cápsula extra para compensar. Tome a próxima dose no horário habitual e informe o médico se houver dúvidas.

Importante: não interrompa o tratamento por conta própria. Qualquer pausa, suspensão ou mudança de dose deve ser avaliada e orientada pelo médico.

Informações Adicionais

Nome comercial: Ibrance®

Forma farmacêutica: cápsulas duras para uso oral.

Concentrações: 75 mg, 100 mg e 125 mg de palbociclibe por cápsula.

Embalagem: cartucho contendo 21 cápsulas duras.

Uso: uso adulto, sob prescrição e acompanhamento médico, em combinação com terapia endócrina.

Conservação

Armazenamento: conservar em temperatura ambiente, entre 15 °C e 30 °C, na embalagem original, protegida da umidade.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido e mantenha sempre fora do alcance de crianças.

Se notar qualquer alteração no aspecto das cápsulas, mesmo dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico antes de usar.

Observações Importantes

• Neutropenia e infecções: é comum a redução de células de defesa (neutrófilos e leucócitos). Febre, calafrios, falta de ar ou sinais de infecção devem ser comunicados imediatamente ao médico.
• Doença pulmonar intersticial / pneumonite: sintomas como falta de ar, tosse e queda de saturação de oxigênio exigem avaliação rápida; em casos graves, o medicamento deve ser suspenso definitivamente.
• Tromboembolismo venoso: dor, inchaço e vermelhidão em pernas ou braços, dor no peito e falta de ar podem indicar coágulos e exigem atendimento médico.
• Gravidez e lactação: o palbociclibe pode causar dano ao feto; mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 21 dias após a última dose; homens devem usar preservativo durante o tratamento e por pelo menos 97 dias após o término. A amamentação deve ser suspensa durante o uso e por 3 semanas após a última dose.
• Fertilidade masculina: estudos em animais sugerem possível comprometimento da fertilidade; pode ser considerada preservação de esperma antes de iniciar o tratamento.
• Lactose e corantes: contém lactose monoidratada e corantes (dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e vermelho). Pacientes com intolerância hereditária à galactose ou problemas semelhantes não devem usar o produto.
• Interações medicamentosas: diversos medicamentos podem aumentar os níveis de Ibrance® (como certos antivirais para HIV e hepatite C, antifúngicos azólicos, alguns antibióticos macrolídeos, diltiazem, nefazodona, entre outros) ou reduzir sua eficácia (por exemplo, certos antiepilépticos, rifampicina, erva de São João). Outros fármacos podem ter seus efeitos aumentados por Ibrance® (digoxina, algumas estatinas, ciclosporina, tacrolimo, certos analgésicos opióides, entre outros).
• Mantenha uma lista atualizada de todos os medicamentos e suplementos que utiliza e apresente ao médico em cada consulta.
• Capacidade de dirigir e operar máquinas: se sentir fadiga intensa, tontura ou mal-estar, tenha cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Notificação de eventos adversos: em caso de suspeita de reações indesejáveis, notifique pelo Sistema VigiMed – Portal da Anvisa e/ou pelos canais de atendimento do fabricante.