Laboratório: Abbvie
Registro Ministério da Saúde: 1986000030139
Princípio ativo: Adalimumabe
Conservação: Refrigerado
Para que este medicamento é indicado?
HUMIRA® AC (adalimumabe) é um medicamento biológico indicado para o tratamento de diversas doenças inflamatórias crônicas em adultos e em pacientes pediátricos, quando há resposta inadequada, intolerância ou contraindicação à terapia convencional.
Indicações em adultos
- Artrite reumatoide: redução de sinais e sintomas, indução de resposta e remissão clínica, inibição da progressão de dano articular e melhora da capacidade funcional em artrite reumatoide ativa moderada a grave com resposta insuficiente a uma ou mais DMARDs. Também é indicado na artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em pacientes não tratados previamente com metotrexato. Pode ser usado em monoterapia ou em combinação com metotrexato ou outras DMARDs.
- Artrite psoriásica: redução de sinais e sintomas em artrite psoriásica. Pode ser utilizado isoladamente ou em associação a DMARDs.
- Espondiloartrite axial – Espondilite anquilosante: tratamento da espondilite anquilosante ativa em pacientes com resposta inadequada à terapia convencional.
- Espondiloartrite axial não radiográfica: tratamento de espondiloartrite axial grave sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante, em pacientes com sinais objetivos de inflamação (PCR elevada e/ou RM) e que responderam inadequadamente ou são intolerantes aos AINEs.
- Doença de Crohn: redução de sinais e sintomas, indução e manutenção de remissão clínica em doença de Crohn ativa moderada a grave com resposta inadequada à terapia convencional, bem como em pacientes que deixaram de responder ou são intolerantes ao infliximabe.
- Colite ulcerativa / retocolite ulcerativa: tratamento da forma ativa moderada a grave em pacientes com resposta inadequada a corticosteroides e/ou 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou intolerância / contraindicação a esses tratamentos. Induz e mantém cicatrização de mucosa, reduz hospitalizações e melhora a qualidade de vida, permitindo redução ou suspensão de corticosteroides.
- Psoríase em placas: tratamento de psoríase em placas crônica moderada a grave em pacientes adultos com indicação de terapia sistêmica.
- Hidradenite supurativa: redução de sinais e sintomas da hidradenite supurativa ativa moderada a grave em adultos nos quais a terapia antibiótica foi inadequada, incluindo tratamento de lesões inflamatórias e prevenção da piora de abscessos e fístulas.
- Uveíte não infecciosa: tratamento de uveíte não infecciosa intermediária, posterior ou pan-uveíte em adultos que tenham resposta inadequada ao uso de corticosteroides, necessitem reduzir/retirar corticosteroides ou quando o uso de corticosteroides é inapropriado.
Indicações em pacientes pediátricos
- Artrite idiopática juvenil poliarticular: em combinação com metotrexato, indicada para reduzir sinais e sintomas da forma ativa moderada a grave em pacientes acima de 2 anos com resposta inadequada a pelo menos uma DMARD. Pode ser utilizada em monoterapia quando há intolerância ou inapropriação do uso concomitante de metotrexato.
- Artrite relacionada à entesite: tratamento em pacientes pediátricos acima de 6 anos com resposta inadequada ou intolerância à terapia convencional.
- Doença de Crohn pediátrica: redução de sinais e sintomas, indução e manutenção de remissão clínica em pacientes a partir de 6 anos com doença de Crohn ativa moderada a grave e resposta inadequada à terapia convencional.
- Colite ulcerativa / retocolite ulcerativa pediátrica: tratamento da forma ativa moderada a grave em pacientes a partir de 6 anos com resposta inadequada a terapia convencional, incluindo corticosteroides e/ou 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou intolerância / contraindicação a essas terapias.
- Uveíte pediátrica: tratamento de uveíte não infecciosa anterior crônica em pacientes a partir de 2 anos que apresentaram resposta inadequada ou intolerância à terapia convencional, ou quando esta é inapropriada.
- Hidradenite supurativa em adolescentes: tratamento de hidradenite supurativa ativa moderada a grave em adolescentes a partir de 12 anos com resposta inadequada à terapia sistêmica convencional de HS.
Como este medicamento funciona?
Adalimumabe é um anticorpo monoclonal que se liga especificamente ao fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), uma citocina chave em vários processos inflamatórios. Ao neutralizar o TNF-α, HUMIRA® AC ajuda a reduzir a inflamação e, consequentemente, os sinais e sintomas das doenças inflamatórias para as quais é indicado.
Composição
Princípio ativo: adalimumabe.
Apresentações:
- Cada seringa de 20 mg/0,2 mL contém 20 mg de adalimumabe em 0,2 mL de solução, com excipientes: manitol, polissorbato 80 e água para injetáveis.
- Cada seringa/caneta de 40 mg/0,4 mL contém 40 mg de adalimumabe em 0,4 mL de solução, com os mesmos excipientes (manitol, polissorbato 80 e água para injetáveis).
- Cada seringa/caneta de 80 mg/0,8 mL contém 80 mg de adalimumabe em 0,8 mL de solução, com os mesmos excipientes (manitol, polissorbato 80 e água para injetáveis).
Dados do Produto
Laboratório: consultar a embalagem e a bula completa para identificação do titular do registro.
SKU: código comercial conforme apresentação (seringa/caneta 20 mg, 40 mg ou 80 mg).
Registro MS: número de registro indicado na embalagem aprovada pela Anvisa.
Princípio ativo: adalimumabe.
Quando não devo usar este medicamento?
As contraindicações detalhadas constam na bula completa do produto. De forma geral, HUMIRA® AC (adalimumabe) não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade conhecida ao adalimumabe ou a qualquer componente da fórmula, e seu uso deve sempre ser avaliado por médico especialista, considerando o quadro clínico e o risco de infecções graves ou outras condições associadas.
- Hipersensibilidade ao adalimumabe.
- Hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes da formulação.
- Demais contraindicações específicas devem ser verificadas na bula completa e avaliadas pelo médico.
Nunca use este medicamento sem orientação médica e sem avaliação do seu histórico clínico.
Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?
A bula completa de HUMIRA® AC descreve diversas reações adversas associadas ao uso de adalimumabe, em especial relacionadas a infecções, reações no local de aplicação e efeitos imunológicos sistêmicos. Como se trata de um medicamento biológico imunomodulador, o risco de infecções pode ser aumentado.
Reação muito comum (≥1/10):
- Podem ocorrer reações no local de aplicação e sintomas relacionados a infecções leves (por exemplo, infecções de vias aéreas superiores), conforme descrito na bula completa.
Reação comum (≥1/100 a <1/10):
- Outros eventos adversos, como cefaleia, alterações gastrointestinais leves e infecções não graves, podem ser observados de acordo com o perfil de segurança do medicamento.
Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100) e rara (≥1/10.000 a <1/1.000):
- Eventos mais graves, incluindo infecções graves e reações imunológicas significativas, são descritos na bula completa e devem ser cuidadosamente monitorados pelo médico.
Atenção: caso apareçam sinais de infecção importante (febre, mal-estar intenso, tosse persistente, dor ao respirar), sintomas neurológicos, dificuldade respiratória, reações alérgicas intensas ou qualquer sintoma novo e preocupante, procure assistência médica imediatamente.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
Como usar
Via de administração: subcutânea (injeção sob a pele), geralmente na coxa, abdômen ou outra região orientada pelo profissional de saúde.
Apresentação: solução injetável em seringas ou canetas preenchidas nas concentrações de 20 mg/0,2 mL, 40 mg/0,4 mL e 80 mg/0,8 mL.
Uso: adulto e pediátrico, de acordo com a indicação e o esquema de tratamento definidos pelo médico, preferencialmente em ambiente acompanhado ou após adequada orientação para autoadministração.
Posologia
A dose e a frequência de aplicação de HUMIRA® AC variam conforme a doença tratada, o peso do paciente (em especial em pediatria) e a resposta clínica. O esquema posológico é definido exclusivamente pelo médico, seguindo as recomendações da bula completa. Não ajuste a dose por conta própria.
Informações Importantes
A técnica de aplicação, o rodízio de locais de injeção, o manuseio das seringas/canetas e as orientações sobre o que fazer em caso de dose esquecida devem ser seguidos exatamente como instruído pelo médico ou enfermeiro e conforme descrito na bula.
Importante: não interrompa o tratamento sem falar com o seu médico. Informe qualquer efeito adverso ou sintoma novo durante o uso do medicamento.
Informações Adicionais
Nome comercial: HUMIRA® AC
Forma farmacêutica: solução injetável em seringa ou caneta preenchida para uso subcutâneo
Concentrações: 20 mg/0,2 mL, 40 mg/0,4 mL e 80 mg/0,8 mL de adalimumabe
Embalagem: apresentações contendo seringas ou canetas pré-preenchidas (quantidade conforme a apresentação comercial)
Uso: medicamento de uso sistêmico, sob prescrição médica, indicado para doenças inflamatórias crônicas em adultos e crianças, conforme indicações específicas.
Conservação
Armazenamento: seguir rigorosamente as instruções de conservação descritas na bula e na embalagem do produto (geralmente em refrigeração, sem congelar, protegido da luz). Não utilizar o medicamento após o prazo de validade.
Observações Importantes
- Este resumo não substitui a leitura integral da bula aprovada pela Anvisa.
- Em caso de dúvidas, procure orientação do médico ou farmacêutico.
- Não use HUMIRA® AC sem indicação e acompanhamento de especialista.
Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.