Composição

Princípio Ativo: triptorrelina (na forma de acetato de triptorrelina) 0,1 mg por 1 mL (equivalente a 95,6 mcg de triptorrelina base livre).

Excipientes: cloreto de sódio, ácido acético glacial e água para injetáveis.

Apresentação: solução injetável 0,1 mg/mL em embalagens contendo 7 seringas com 1 mL cada.

Dados do Produto

Laboratório: Laboratórios Ferring Ltda.
Registro MS: 1.2876.0014
Forma: Solução injetável
Concentração: 0,1 mg/mL
Via: Subcutânea
Uso: Adulto

Quando não devo usar este medicamento?

Não use Gonapeptyl® Daily se:

• apresentar alergia (hipersensibilidade) à triptorrelina, a qualquer componente da fórmula, ao hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) ou a outros análogos de GnRH;
• estiver grávida ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todo medicamento, Gonapeptyl® Daily pode causar eventos adversos, embora nem todas as pacientes apresentem queixas. Os eventos adversos mais frequentemente relatados foram dor de cabeça (0,6%) e síndrome da hiperestimulação ovariana (0,6%).

Quando usado para tratamento de infertilidade podem ser observadas: síndrome de hiperestimulação ovariana, aumento dos ovários, dispneia (falta de ar), dores abdominais e pélvicas. Ovários policísticos foram raramente observados (0,2%) durante a fase inicial do tratamento.

Reações comuns (≥1/100 a <1/10):

• dor de cabeça;
• ondas de calor;
• náusea;
• hiperidrose (transpiração aumentada) e erupção cutânea;
• dor musculoesquelética;
• síndrome de hiperestimulação ovariana, ovário policístico, dor na mama;
• eritema (vermelhidão), dor e hematoma no local da injeção, fadiga.

Reações incomuns (≥1/1.000 a <1/100):

• medo;
• visão embaçada e deficiência visual;
• dispneia;
• dor/desconforto abdominal;
• prurido e bolha;
• dores pélvicas, corrimento vaginal;
• descoloração/irritação no local de injeção, cisto.

Frequência desconhecida:

• hipersensibilidade;
• humor alterado e depressão;
• urticária, angioedema (inchaço sob a pele);
• ovário aumentado, dores pélvicas;
• inflamação e outras reações no local de injeção.

Atenção: se você mesma for administrar as injeções, esteja ciente de que podem ocorrer reações alérgicas (coceira, reação cutânea, febre).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Como usar

Via de administração: Subcutânea.

Apresentação: solução injetável 0,1 mg/mL (seringa com 1 mL).

Uso: Adulto.

Posologia

Gonapeptyl® Daily 0,1 mg deve ser aplicado por via subcutânea e administrado uma vez ao dia na parte inferior do abdômen. Após a primeira injeção, recomenda-se que a paciente permaneça sob supervisão médica por 30 minutos para garantir que não ocorra reação alérgica ou pseudorreação alérgica. O local de injeção deve variar para evitar lipoatrofia.

Para supressão de gonadotropinas endógenas em medicina reprodutiva: aplicar 0,1 mg por via subcutânea diariamente, cinco a sete dias antes da menstruação. A supressão da hipófise deve ser confirmada pela mensuração de estradiol. Quando o estradiol estiver abaixo de 50 pg/mL, pode-se iniciar a estimulação com gonadotropinas exógenas (ex.: Menopur®). Manter 0,1 mg/dia associado às gonadotropinas até obter três ou mais folículos com diâmetro ≥ 17 mm.

Limite máximo diário: 0,1 mg/dia em dose única (ou a critério médico).

Informações Importantes

Monitoramento terapêutico: testes regulares de níveis hormonais (incluindo estradiol) e ultrassom são aconselhados durante o tratamento de reprodução assistida. Em caso de estimulação excessiva, a administração de gonadotropinas deve ser reduzida ou interrompida.

Instruções de uso (autoaplicação, quando orientado pelo médico)

• Remova a película de proteção da embalagem e retire a seringa do leito.
• Mantenha a seringa com a ponta de proteção para cima.
• Remova a ponta protetora.
• Com cuidado e devagar, empurre o êmbolo até que a primeira gota apareça na ponta da agulha.
• Faça assepsia do local com algodão/gaze embebido em álcool.
• Levante uma prega de pele na parede inferior do abdômen entre o polegar e o indicador.
• Insira toda a agulha e aperte o êmbolo lentamente para injetar todo o conteúdo.
• Retire a seringa e libere a prega de pele.
• Varie o local de injeção.
• Após a administração, a seringa não deve ser reutilizada.

Importante: não interrompa o tratamento sem orientação do seu médico. Em caso de esquecimento de administração, entre em contato com o médico.

Informações Adicionais

Nome comercial: Gonapeptyl® Daily

Princípio ativo: acetato de triptorrelina

Forma farmacêutica: solução injetável

Concentração: 0,1 mg/mL

Embalagem: 7 seringas com 1 mL cada

Via: subcutânea

Uso: adulto

Conservação

Armazenamento: manter sob refrigeração entre 2°C e 8°C, na embalagem original, protegido da luz e umidade.

Prazo de validade: três anos a partir da data de fabricação (vide rótulo e cartucho). Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Cada seringa contém solução injetável incolor e transparente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento; se houver mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

Após a administração: a seringa não deverá ser reutilizada.

Advertências e precauções (principais pontos)

• O médico deverá monitorar a dosagem hormonal quando usado com medicamentos que afetam a secreção de LH/FSH.
• Agonistas de GnRH podem reduzir a densidade óssea; atenção especial em pacientes com risco para osteoporose.
• Confirmar ausência de gravidez antes de iniciar o tratamento em pacientes potencialmente férteis.
• Há risco aumentado de depressão/alterações de humor; pacientes com histórico devem ser acompanhadas.
• Em reprodução assistida, atenção aos sinais de síndrome de hiperestimulação ovariana (SHEO); pode exigir suspensão de gonadotropinas e até hospitalização em casos severos.

Gravidez e amamentação

• Gravidez: categoria de risco D; não deve ser utilizado durante a gravidez. Se ocorrer gravidez, interromper imediatamente e informar o médico.
• Amamentação: não há informações adequadas; o uso não é recomendado durante a amamentação.

Interações e orientações gerais

• Não foram realizados estudos formais de interações; existe possibilidade de interações com medicamentos comumente utilizados (incluindo fármacos que liberam histamina).
• Não misturar Gonapeptyl® Daily a outros medicamentos (não há estudos de compatibilidade).
• Não há dados sobre interação com alimentos e álcool.
• Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Superdosagem

A superdosagem pode resultar em duração prolongada da ação. Em caso de superdosagem, o tratamento pode ser temporariamente interrompido. Procure socorro médico e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações.

Dados regulatórios e contato

MS: 1.2876.0014
Importado por: Laboratórios Ferring Ltda. (Praça São Marcos, 624, 05455-050, São Paulo – SP)
SAC: 0800 772 4656
Venda sob prescrição médica
Aprovação ANVISA: 06/01/2023

Notificação de eventos adversos: informe ao seu médico/farmacêutico e utilize os canais oficiais de notificação (Portal da Anvisa/VigiMed, quando aplicável).