Composição

Princípio Ativo: cloridrato de fingolimode – 0,56 mg (equivalente a 0,5 mg de fingolimode) por cápsula dura.

Excipientes: lactose monoidratada, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Apresentação: cápsulas duras de 0,5 mg de uso oral, em embalagem contendo 28 cápsulas.

Dados do Produto

Laboratório: Novartis Biociências S.A.
SKU: Gilenya 0,5 mg cápsula dura (cartucho com 28 cápsulas)
Registro MS: conforme bula vigente para Gilenya 0,5 mg cápsulas duras
Princípio Ativo: cloridrato de fingolimode

Quando não devo usar este medicamento?

Gilenya é contraindicado em situações específicas nas quais o risco de eventos graves é aumentado. O uso não deve ser feito sem orientação e acompanhamento médico especializado.

• Hipersensibilidade conhecida ao fingolimode ou a qualquer um dos excipientes da fórmula.
• Histórico recente (últimos 6 meses) de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (derrame), angina instável, ataque isquêmico transitório ou insuficiência cardíaca descompensada que tenha exigido hospitalização, incluindo insuficiência cardíaca em classe III/IV.
• Doenças de condução cardíaca importantes, como bloqueio atrioventricular de 2º grau (Mobitz tipo II) ou de 3º grau, e doença do nó sinusal, exceto em pacientes com marcapasso implantado e em uso adequado.
• Hipertensão arterial grave ou não controlada.
• Apneia do sono grave não tratada.
• Uso concomitante de determinados antiarrítmicos (classe Ia ou classe III).
• Intervalo QTc ≥ 500 ms no eletrocardiograma.
• Insuficiência hepática grave (Child-Pugh C).

Atenção: em caso de dúvida ou presença de cardiopatia, doença hepática significativa ou uso de outros imunossupressores, Gilenya só deve ser utilizado após avaliação cuidadosa do risco/benefício pelo médico.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

A seguir são apresentados, de forma resumida, os principais efeitos indesejáveis observados em estudos clínicos com Gilenya 0,5 mg. As frequências são classificadas de acordo com a prática habitual em farmacovigilância.

Reação muito comum (≥1/10):

• Cefaleia (dor de cabeça).
• Aumento de enzimas hepáticas (alterações em exames de função do fígado).
• Diarreia.
• Tosse.
• Quadros semelhantes a gripe.
• Dor nas costas.

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Infecções respiratórias, incluindo infecção do trato respiratório superior e bronquite.
• Infecções virais e fúngicas, conforme maior susceptibilidade relacionada à modulação do sistema imune.
• Bradicardia (queda da frequência cardíaca) e bloqueios de condução cardíaca transitórios, principalmente na primeira dose.
• Hipertensão arterial.
• Edema macular (inchaço na região central da retina), geralmente nos primeiros meses de tratamento.
• Tontura, parestesia (sensação de formigamento) e fadiga.

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Infecções mais graves, incluindo infecções oportunistas.
• Alterações significativas da função hepática.
• Reações cutâneas e aumento do risco de determinados tumores cutâneos, descritos na bula profissional.
• Edema macular sintomático com alterações visuais importantes.

Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000):

• Comprometimento hepático grave.
• Síndrome de encefalopatia posterior reversível (alterações neurológicas agudas com sintomas como cefaleia intensa, confusão, convulsões e distúrbios visuais).

Atenção: informe imediatamente seu médico em caso de sinais de infecção grave (febre persistente, mal-estar intenso), sintomas cardíacos (desmaios, palpitações), alterações visuais, icterícia (pele ou olhos amarelados), fortes dores de cabeça, convulsões ou mudanças importantes no estado mental.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: oral.

Apresentação: cápsulas duras de 0,5 mg de fingolimode.

Uso: uso adulto e pediátrico (a partir de 10 anos), sob prescrição e acompanhamento de médico com experiência em esclerose múltipla.

Posologia

A dose usual recomendada para adultos é de 0,5 mg de Gilenya, uma vez ao dia, em dose única, aproximadamente no mesmo horário todos os dias.

Em pacientes pediátricos de 10 a <18 anos, a dose recomendada depende do peso corporal, conforme a bula profissional: pacientes com peso igual ou superior a 40 kg utilizam, em geral, a dose de 0,5 mg uma vez ao dia; para pacientes com peso inferior a 40 kg, pode ser indicada dose menor (0,25 mg) com apresentação específica, seguindo rigorosamente a prescrição médica.

O tratamento é contínuo e de longa duração. A primeira dose e, em algumas situações, a retomada do tratamento devem ser realizadas com monitorização cardíaca por período determinado em ambiente com suporte para emergências, de acordo com as recomendações da bula médica.

Informações Importantes

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água, sem partir, abrir ou mastigar.

Não interrompa o tratamento nem altere a dose por conta própria. Em caso de esquecimento de dose, siga a orientação do seu médico, principalmente se a interrupção tiver sido por mais de alguns dias, pois pode ser necessária nova monitorização cardíaca ao reiniciar o medicamento.

Importante: durante o uso de Gilenya, são recomendados exames periódicos (como hemograma, função hepática, avaliação oftalmológica, pressão arterial e frequência cardíaca) para monitorar a segurança do tratamento. Siga rigorosamente todas as orientações do seu médico.

Informações Adicionais

Nome comercial: Gilenya.

Forma farmacêutica: cápsula dura.

Concentração: 0,5 mg de fingolimode por cápsula (equivalente a 0,56 mg de cloridrato de fingolimode).

Embalagem: cartucho contendo 28 cápsulas duras.

Uso: uso oral, adulto e pediátrico a partir de 10 anos, mediante prescrição médica.

Conservação

Armazenamento: conservar em temperatura ambiente, entre 15 °C e 30 °C, protegido da umidade e da luz, na embalagem original, até o momento do uso. Não utilize o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem.

Observações Importantes

• Uso restrito a prescrição médica e acompanhamento por profissional especializado em esclerose múltipla.
• É fundamental informar ao médico sobre uso concomitante de outros medicamentos, em especial antiarrítmicos, imunossupressores e fármacos que possam afetar o fígado ou o coração.
• Pacientes com história de doenças cardíacas, alterações visuais, diabetes, doenças hepáticas ou infecções crônicas devem ser avaliados com cuidado antes do início da terapia.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.