Composição

Princípio Ativo: filgrastim – 300 mcg por frasco-ampola de 1 mL.

Excipientes: sorbitol, polissorbato 80, ácido acético, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Apresentação: solução injetável de 300 mcg, em embalagem com 5 frascos-ampola de 1 mL cada.

Dados do Produto

Laboratório: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
SKU: [código interno da farmácia]
Registro MS: 1.0573.0537
Princípio Ativo: filgrastim

Quando não devo usar este medicamento?

Filgrastim não deve ser utilizado nas seguintes situações:

• Alergia conhecida ao filgrastim, a proteínas derivadas de E. coli ou a qualquer componente da fórmula.
• Pacientes com neutropenia congênita grave (síndrome de Kostmann) que apresentam alterações citogenéticas na medula.
• Aplicação no período de 24 horas antes ou até 24 horas após quimioterapia ou radioterapia.

É necessário cuidado especial e acompanhamento médico se o paciente:

• Apresenta doenças do sangue ou problemas de pele, como psoríase.
• Tem ou teve aumento do baço ou outras alterações nessa região.
• É portador de anemia falciforme (risco de crises graves).
• Está usando outros medicamentos, especialmente lítio, topotecana ou vincristina.
• Está grávida, pode engravidar ou está amamentando (uso não recomendado sem orientação médica).

Avisos obrigatórios sobre contraindicações: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe sempre ao médico sobre qualquer doença prévia e todos os medicamentos em uso.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Nem todos os pacientes irão apresentar reações adversas, mas alguns efeitos podem ocorrer.

Reação muito comum (≥1/10):

• Dor óssea.
• Febre.
• Náuseas e vômitos.
• Dor de cabeça.
• Epistaxe (sangramento nasal).

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Anemia, leucocitose (aumento de glóbulos brancos), trombocitopenia (plaquetas baixas).
• Aumento de enzimas do fígado (DHL, fosfatase alcalina).
• Alterações do ácido úrico (hiperuricemia).
• Náuseas, vômitos, alteração de paladar.
• Aumento discreto do baço (esplenomegalia).

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Reação alérgica ao filgrastim (coceira, rash, vermelhidão).
• Hipotireoidismo.
• Alterações de pele, como eritema nodoso, foliculite, rash, psoríase ou celulite.

Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000) e frequência desconhecida:

• Reações alérgicas graves (anafilaxia) com dificuldade para respirar, inchaço de face, lábios ou garganta.
• Síndrome mielodisplásica, histiocitose, crises de falcização em pacientes com anemia falciforme.
• Arritmias cardíacas, pressão baixa, infarto do miocárdio, alterações em eletrocardiograma.
• Síndrome do desconforto respiratório agudo, hemoptise (tosse com sangue), hemorragia pulmonar, toxicidade pulmonar.
• Hepatotoxicidade, alterações renais (inclusive falência renal e glomerulonefrite).
• Osteopenia (perda de cálcio nos ossos).
• Aumento importante do baço ou ruptura esplênica.

Atenção: sinais como falta de ar súbita, dor no peito, febre alta, dor intensa no lado esquerdo do abdome ou no ombro esquerdo, urina muito escura ou com sangue, sangramentos anormais, amarelamento da pele ou dos olhos, ou reação alérgica grave exigem atendimento médico imediato.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa, e informe sempre ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico.

Como usar

Via de administração: subcutânea ou intravenosa.

Apresentação: solução injetável em frasco-ampola de 1 mL contendo 300 mcg de filgrastim.

Uso: uso adulto; pode ser utilizado em crianças conforme indicação e acompanhamento médico.

Posologia

A dose e a duração do tratamento são definidas pelo médico, de acordo com a doença e o peso do paciente. De forma geral:

• Quimioterapia mielossupressora: 5 mcg/kg/dia, iniciados pelo menos 24 horas após o término da quimioterapia. A aplicação é diária até a recuperação dos neutrófilos, em geral por cerca de 14 dias, podendo variar conforme o esquema de tratamento.
• Transplante de medula óssea: dose inicial de 10 mcg/kg/dia, iniciando de 2 a 4 horas após a infusão da medula, mas nunca antes de 24 horas da última quimioterapia, com ajuste conforme a contagem de neutrófilos.
• Neutropenia crônica grave: doses de 5 a 12 mcg/kg/dia, em dose única ou doses divididas, com ajustes periódicos para manter os neutrófilos em faixa segura.
• Neutropenia associada à AIDS: início com 1 mcg/kg/dia, podendo ser aumentada até normalização da contagem, e depois ajuste para manutenção.

Filgrastim pode ser aplicado por enfermeira ou por pessoa treinada. A autoaplicação só deve ser feita após orientação adequada.

Informações Importantes

Para que o tratamento seja eficaz, é fundamental seguir todas as orientações do médico quanto à dose, horário e duração do uso.

• Não use quantidade maior nem aplique com mais frequência do que o prescrito.
• Alterne os locais de aplicação quando usado por via subcutânea.
• Não agite o frasco. Não utilize se notar partículas ou alteração de aspecto na solução.
• Utilize sempre seringa e agulha novas a cada aplicação. O frasco-ampola é de uso único: descarte o restante após retirar a dose.
• Filgrastim não deve ser diluído em solução salina; quando necessário, diluir apenas em solução de glicose a 5% seguindo orientação técnica.

Importante: não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Em caso de esquecimento de dose, procure orientação do médico, farmacêutico, clínica ou enfermeira para ajustar o esquema.

Informações Adicionais

Nome comercial: Filgrastim

Forma farmacêutica: solução injetável.

Concentração: 300 mcg de filgrastim por 1 mL.

Embalagem: caixa com 5 frascos-ampola de 1 mL.

Uso: uso subcutâneo ou intravenoso, em ambiente ambulatorial ou hospitalar, sob prescrição médica.

Conservação

Armazenamento: conservar sob refrigeração, entre 2 °C e 8 °C, sem congelar e sempre na embalagem original.

Não reutilizar o frasco-ampola após retirar a dose. Descartar qualquer quantidade remanescente.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Antes do uso, verifique o aspecto da solução; em caso de alteração, consulte o farmacêutico.

Mantenha o medicamento fora do alcance das crianças.

Observações Importantes

• Informe sempre ao médico ou cirurgião-dentista sobre o uso de outros medicamentos, inclusive os de venda livre.
• Este medicamento pode causar reações alérgicas graves e alterações no baço, pulmões, rins e fígado; qualquer sintoma incomum deve ser relatado.
• Mulheres grávidas ou que estejam amamentando não devem usar filgrastim sem orientação médica.

Notificação de eventos adversos: utilize o Sistema VigiMed – Portal da Anvisa – ou os canais de farmacovigilância indicados pelo serviço de saúde.