Composição

Princípio Ativo: letrozol – 2,5 mg por comprimido revestido.

Excipientes: dióxido de silício, amido, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio e óxido férrico amarelo.

Apresentação: comprimidos revestidos de 2,5 mg em embalagem contendo 28 ou 30 comprimidos.

Dados do Produto

Laboratório: Novartis Biociências S.A.
SKU: [não informado na bula]
Registro MS: 1.0068.0100
Princípio Ativo: letrozol

Quando não devo usar este medicamento?

Femara® é contraindicado nas seguintes situações:

• Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao letrozol ou a qualquer componente da formulação.
• Mulheres que ainda menstruam (pré-menopausa ou perimenopausa, sem confirmação de menopausa).
• Gravidez (risco de dano ao feto).
• Amamentação.

O uso é destinado a mulheres na pós-menopausa. Se houver dúvida sobre o estado menopausal ou possibilidade de gestação, isso deve ser discutido com o médico antes do início do tratamento.

Avisos importantes: Femara® não deve ser utilizado sem acompanhamento médico em pacientes com doença hepática ou renal grave, nem em mulheres sem confirmação de menopausa. Em casos de suspeita de gravidez durante o tratamento, o uso deve ser suspenso e o médico informado imediatamente.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todo medicamento, Femara® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Muitas são leves a moderadas e tendem a melhorar com o tempo.

Reação muito comum (≥1/10):

• Aumento do colesterol sanguíneo.
• Ondas de calor.
• Aumento da sudorese.
• Cansaço, fraqueza ou mal-estar.
• Dor em ossos e articulações (artralgia).

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Dor de cabeça, tontura ou vertigem.
• Náusea, vômitos, indigestão, constipação ou diarreia.
• Dor muscular, dor nas costas ou dor abdominal.
• Perda de cabelo, secura de pele ou erupções cutâneas.
• Aumento de peso, alteração do apetite.
• Ondas de calor mais intensas, sangramento vaginal.
• Diminuição da densidade óssea (osteoporose), com risco aumentado de fraturas.
• Depressão, hipertensão, palpitações ou dor no peito.

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Ansiedade, irritabilidade, sonolência, insônia ou problemas de memória.
• Sensação de formigamento ou queimação em mãos e punhos (incluindo síndrome do túnel do carpo).
• Irritação ocular, urticária ou coceira na pele.
• Corrimento vaginal, ressecamento vaginal ou dor nas mamas.
• Febre, boca seca, alteração de paladar, perda de peso.
• Infecção urinária, aumento da frequência urinária ou tosse persistente.
• Alterações em exames de fígado, aumento de bilirrubina ou icterícia (pele/olhos amarelados).

Reação rara ou com frequência desconhecida:

• Dedo em gatilho (dedo que “trava” em posição dobrada).

Atenção – sinais de alerta: procure atendimento médico imediato se apresentar sintomas como fraqueza súbita em um lado do corpo, dificuldade para falar, dor intensa no peito, falta de ar súbita, inchaço e vermelhidão dolorosa em veias, inchaço importante em mãos, pés ou face, reação alérgica com inchaço de face e garganta, febre alta com feridas na boca ou sinais de infecção intensa, alterações visuais importantes ou sinais de problema grave no fígado (pele/olhos amarelados, urina muito escura).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa, e informe também ao seu médico.

Como usar

Via de administração: oral.

Apresentação: comprimidos revestidos de 2,5 mg.

Uso: uso adulto, indicado para mulheres na pós-menopausa.

Posologia

A dose usual é de 1 comprimido de 2,5 mg, tomado uma vez ao dia, por via oral, com um copo de água ou outro líquido, com ou sem alimentos.

Recomenda-se tomar o comprimido aproximadamente no mesmo horário todos os dias para facilitar a adesão ao tratamento.

O tratamento é geralmente prolongado, podendo durar meses ou anos, conforme orientação do médico, especialmente nos cenários adjuvante e adjuvante estendido.

Informações Importantes

Engula o comprimido inteiro, sem partir, mastigar ou abrir.

Não interrompa o uso de Femara® por conta própria. Qualquer alteração na dose ou suspensão deve ser feita apenas com orientação médica.

Se tiver doença hepática ou renal grave, histórico de osteoporose ou fraturas, informe ao médico, pois pode ser necessário acompanhamento mais próximo e avaliação da saúde óssea.

Se sentir tontura, sonolência ou alterações visuais, evite dirigir veículos ou operar máquinas até se sentir bem novamente.

Importante: este medicamento deve ser usado exatamente como prescrito. Em caso de qualquer dúvida sobre a forma de uso, fale com o médico ou farmacêutico.

Esquecimento de dose

Se esquecer de tomar uma dose e estiver perto do horário da próxima (por exemplo, dentro de 2–3 horas), pule a dose esquecida e tome apenas a próxima no horário habitual.

Se ainda houver um intervalo maior até a próxima dose, tome o comprimido assim que se lembrar e continue o esquema normalmente.

Não tome dose dupla para compensar comprimido esquecido.

Informações Adicionais

Nome comercial: Femara®

Forma farmacêutica: comprimido revestido.

Concentração: 2,5 mg de letrozol por comprimido.

Embalagem: cartuchos contendo 28 ou 30 comprimidos revestidos.

Uso: uso adulto, para mulheres na pós-menopausa.

Conservação

Armazenamento: conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da umidade e mantido na embalagem original.

Não utilizar o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem. Em caso de qualquer alteração no aspecto do comprimido, consulte o farmacêutico antes de usar.

Advertências e Precauções

• Uso sob supervisão médica, com possível necessidade de monitorar a saúde óssea (risco de osteoporose).
• Femara® contém lactose; pacientes com intolerância a lactose ou síndromes de má absorção devem discutir o uso com o médico.
• Contém corantes (óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio).
• Não é indicado para crianças e adolescentes.
• Em mulheres em idade fértil que estejam em transição para menopausa, é necessário método contraceptivo eficaz durante o uso e por, pelo menos, 20 dias após a suspensão.
• O medicamento pode ser considerado substância passível de causar resultado positivo em testes de doping.

Superdose

Em caso de ingestão de quantidade maior que a prescrita, procure imediatamente atendimento médico ou um serviço de emergência, levando a embalagem ou a bula. O tratamento é de suporte, conforme avaliação da equipe médica.

Em situações de emergência toxicológica, pode-se acionar o serviço de saúde local ou o telefone 0800 722 6001 para orientações adicionais.

Dizeres Legais

• Registro MS: 1.0068.0100.
• Produzido por Novartis Pharma Stein AG (Suíça) ou Novartis Farma S.P.A. (Itália), conforme informações de embalagem.
• Importado e registrado por Novartis Biociências S.A. – São Paulo/SP – Indústria Brasileira.
• Venda sob prescrição médica.

Observações Importantes

• Mantenha este e qualquer medicamento fora do alcance de crianças.
• Nunca utilize medicamentos por conta própria ou por indicação de terceiros sem avaliação médica.
• Em caso de dúvidas, procure orientação do médico ou farmacêutico antes de iniciar, interromper ou alterar o uso de Femara®.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – disponível no Portal da Anvisa, além de canais de atendimento do fabricante.