Composição

Princípio Ativo: risdiplam – 60 mg por frasco (após constituição corresponde a 0,75 mg/mL de solução oral).

Excipientes: manitol, ácido cítrico anidro, citrato de sódio, sucralose, benzoato de sódio, sílica coloidal anidra, macrogol (polietilenoglicol) e aroma (entre outros componentes descritos na bula original).

Apresentação: pó para solução oral em frasco de vidro âmbar contendo 2,0 g de pó para preparar 80 mL de solução oral (0,75 mg/mL), acompanhado de adaptador para frasco e seringas orais graduadas para administração da dose.

Dados do Produto

Nome do medicamento: Evrysdi® (risdiplam)
Forma farmacêutica: pó para solução oral
Laboratório: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.:contentReference[oaicite:0]{index=0}
Registro MS: 1.0100.0670:contentReference[oaicite:1]{index=1}

Quando não devo usar este medicamento?

Evrysdi® não deve ser utilizado nas seguintes situações:

• Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao risdiplam.
• Pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes da formulação.

O uso em pacientes com potencial reprodutivo exige cuidados especiais, principalmente em relação à toxicidade embriofetal e aos possíveis efeitos na fertilidade masculina, devendo ser sempre avaliado e acompanhado pelo médico.:contentReference[oaicite:2]{index=2}

Avisos importantes: Evrysdi® deve ser utilizado apenas sob prescrição e supervisão de médico com experiência em AME. Em caso de dúvidas sobre contraindicações específicas (como condições hepáticas graves, renais ou outras comorbidades), o médico deve ser consultado antes do início do tratamento.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todo medicamento, Evrysdi® pode causar reações adversas. Nos estudos clínicos, foram observadas reações principalmente gastrointestinais, respiratórias, cutâneas e alterações laboratoriais. A frequência e o tipo de reação podem variar conforme a idade, o estado clínico e o tempo de tratamento.

Reação muito comum (≥1/10):

• Reações adversas observadas em estudos clínicos, como alguns eventos gastrointestinais e respiratórios, conforme descrito na bula completa (ex.: sintomas de trato respiratório e alterações gastrointestinais).

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Outras reações adversas relatadas em pacientes com AME em uso de Evrysdi®, incluindo alterações laboratoriais e sintomas gerais, conforme a bula técnica.

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Taquicardia (ritmo cardíaco acelerado), identificada na experiência pós-comercialização.:contentReference[oaicite:3]{index=3}

Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis):

• Vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos da pele), relatada após o início da comercialização; em geral, os sintomas se resolveram após a descontinuação do medicamento.:contentReference[oaicite:4]{index=4}

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que utilizado corretamente podem ocorrer eventos imprevisíveis ou desconhecidos.:contentReference[oaicite:5]{index=5}

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: uso oral, na forma de solução oral preparada a partir do pó contido no frasco.

Apresentação para uso: solução oral (0,75 mg/mL) preparada pelo farmacêutico ou profissional de saúde, utilizando o volume de água indicado na bula e o adaptador do frasco.

Uso: uso domiciliar sob prescrição médica, em pacientes com AME elegíveis ao tratamento (inclui pacientes pediátricos e adultos, conforme indicação da bula).

Posologia

Evrysdi® deve ser administrado 1 vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário, por via oral ou por sonda de alimentação, conforme prescrição. A dose diária é calculada pelo médico com base na idade e no peso do paciente, utilizando a tabela de posologia da bula (em mg/kg até determinado peso e dose fixa em mg acima de um peso específico).:contentReference[oaicite:6]{index=6}

A dose deve ser medida com a seringa oral graduada fornecida na embalagem, de acordo com o volume correspondente à dose diária prescrita.

Informações Importantes

• Evrysdi® deve ser tomado após a constituição correta da solução oral, conforme orientações da bula profissional e do farmacêutico.
• Evite a inalação do pó e o contato direto com pele, olhos ou mucosas durante o preparo; usar luvas descartáveis ao manipular o frasco e ao limpar a área de trabalho.:contentReference[oaicite:7]{index=7}
• Caso a dose preparada não seja administrada em até 5 minutos, deve ser descartada e uma nova dose deve ser preparada.:contentReference[oaicite:8]{index=8}
• Utilizar sempre as seringas orais fornecidas na embalagem, que são apropriadas para medir o volume e proteger o medicamento da luz.:contentReference[oaicite:9]{index=9}

Importante: não ajuste, interrompa ou reinicie o tratamento por conta própria. Qualquer alteração de dose, esquecimento ou parada de tratamento deve ser discutida com o médico assistente.

Informações Adicionais

Nome comercial: Evrysdi®

Princípio ativo: risdiplam

Forma farmacêutica: pó para solução oral

Concentração após constituição: 0,75 mg/mL (frasco de 60 mg de risdiplam por 80 mL de solução preparada)

Embalagem: frasco de vidro com pó para solução oral, adaptador para frasco e seringas orais graduadas para administração da dose.

Uso: uso oral, sob prescrição médica, para tratamento de AME.

Conservação

Armazenamento: antes da constituição, o frasco de Evrysdi® deve ser mantido sob refrigeração, entre 2°C e 8°C, protegido da luz. Após a constituição, a solução oral deve ser armazenada em geladeira, também entre 2°C e 8°C, por período limitado conforme descrito na bula, não devendo ser congelada. Manter sempre na embalagem original e fora do alcance das crianças.:contentReference[oaicite:10]{index=10}

Observações Importantes

• Uso somente sob prescrição e acompanhamento de médico com experiência em AME.
• Pacientes com potencial reprodutivo devem ser orientados sobre a necessidade de contracepção eficaz durante o tratamento e por período após a última dose (1 mês para mulheres e 4 meses para homens).:contentReference[oaicite:11]{index=11}
• Homens não devem doar esperma durante o uso de Evrysdi® e por 4 meses após a última dose, devido a possíveis efeitos reversíveis na fertilidade.:contentReference[oaicite:12]{index=12}

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.