Composição

Princípio Ativo: brigatinibe – comprimidos revestidos contendo 30 mg, 90 mg ou 180 mg de brigatinibe.

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, sílica coloidal hidrofóbica, estearato de magnésio, talco, macrogol, álcool polivinílico, dióxido de titânio.

Apresentação:
– Comprimidos revestidos de 30 mg – embalagem com 28 comprimidos;
– Comprimidos revestidos de 90 mg – embalagem com 28 comprimidos;
– Comprimidos revestidos de 180 mg – embalagem com 28 comprimidos;
– Embalagem com 28 comprimidos revestidos em esquema de titulação: 7 comprimidos de 90 mg + 21 comprimidos de 180 mg.

Dados do Produto

Laboratório: consultar a embalagem para identificação do titular do registro e fabricante.
SKU: informação variável conforme apresentação do produto.
Registro MS: consultar a embalagem e a bula oficial para o número de registro específico.
Princípio Ativo: brigatinibe.

Quando não devo usar este medicamento?

EVOBRIG® é contraindicado nas seguintes situações:

• Pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao brigatinibe.
• Pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes da fórmula (incluindo lactose).

Advertências importantes relacionadas às contraindicações

Em caso de histórico de reações graves a medicamentos da mesma classe (inibidores de ALK) ou de reações de hipersensibilidade prévias ao uso de brigatinibe, o medicamento não deve ser reintroduzido.

Uso em crianças e adolescentes: a segurança e a eficácia em pacientes com menos de 18 anos não foram estabelecidas; o uso não é recomendado nessa faixa etária.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todo medicamento antineoplásico, EVOBRIG® pode causar reações adversas de diferentes intensidades. Abaixo estão listados os principais efeitos observados em estudos clínicos.

Reação muito comum (≥1/10):

• Aumento de enzimas hepáticas (AST, ALT) e bilirrubina.
• Aumento de creatinofosfoquinase (CPK), lipase e amilase.
• Hiperglicemia e hiperinsulinemia.
• Anemia, redução de linfócitos, leucócitos e neutrófilos.
• Diarreia, náusea, vômito.
• Tosse, dispneia (falta de ar).
• Cefaleia, fadiga.
• Erupção cutânea (rash) e mialgia (dor muscular).
• Hipofosfatemia.

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Pneumonia, pneumonite.
• Hipertensão arterial.
• Bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).
• Aumento de fosfatase alcalina.
• Redução de plaquetas.
• Distúrbios visuais (visão turva, alterações de brilho/luz).

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Hepatotoxicidade clinicamente significativa.
• Eventos pulmonares graves, incluindo doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite de maior gravidade.
• Reações de hipersensibilidade.

Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000):

• Reações pulmonares potencialmente fatais.
• Alterações graves de condução cardíaca associadas a bradicardia importante.

Atenção: sintomas como piora repentina da falta de ar, tosse nova ou agravada, dor torácica, febre, palpitações, tonturas intensas, alterações visuais importantes ou sinais de hiperglicemia (aumento da sede, aumento de diurese, perda de peso) devem ser avaliados imediatamente pelo médico, pois podem indicar reações graves que exigem suspensão do tratamento e conduta específica.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: oral.

Apresentação: comprimidos revestidos de 30 mg, 90 mg ou 180 mg.

Uso: exclusivo para adultos.

Posologia

A posologia usual recomendada é:

• Iniciar com 90 mg de EVOBRIG® uma vez ao dia, por via oral, durante os 7 primeiros dias de tratamento.
• Após esse período inicial, aumentar para 180 mg de EVOBRIG® uma vez ao dia, enquanto houver benefício clínico e tolerabilidade.

Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros, com água, podendo ser administrados com ou sem alimentos. Não partir, mastigar ou esmagar os comprimidos.

Esquecimento de dose e vômitos

Se uma dose de EVOBRIG® for esquecida, ela não deve ser tomada posteriormente; o paciente deve usar apenas a dose seguinte, no horário habitual, sem dobrar a dose.

Se ocorrer vômito após a tomada do comprimido, não deve ser administrada dose adicional no mesmo dia. A próxima dose deve ser tomada no horário programado no dia seguinte.

Ajuste de dose

Em caso de reações adversas, o médico poderá recomendar interrupção temporária do tratamento, redução de dose (por exemplo, de 180 mg para 120 mg, depois 90 mg e 60 mg ao dia) ou descontinuação definitiva, conforme a gravidade dos eventos e a tolerância individual.

Pacientes com comprometimento renal ou hepático grave podem necessitar de doses iniciais reduzidas, de acordo com avaliação médica.

Importante: este medicamento deve ser utilizado sob supervisão de médico com experiência em tratamento oncológico. Nunca ajuste a dose por conta própria.

Informações Adicionais

Nome comercial: EVOBRIG®.

Forma farmacêutica: comprimidos revestidos para uso oral.

Concentração: 30 mg, 90 mg e 180 mg de brigatinibe por comprimido.

Embalagem: cartuchos contendo 28 comprimidos para cada concentração ou combinação de 7 comprimidos de 90 mg + 21 comprimidos de 180 mg para titulação.

Uso: uso adulto.

Conservação

Armazenamento: conservar em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, na embalagem original, protegendo da umidade. Não utilizar o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem. Mantenha fora do alcance de crianças.

Observações Importantes

• EVOBRIG® pode causar reações pulmonares graves (doença pulmonar intersticial/pneumonite), especialmente nas primeiras semanas de tratamento. Qualquer sintoma respiratório novo ou em piora deve ser comunicado imediatamente ao médico.
• O medicamento pode provocar hipertensão, bradicardia, alterações visuais, elevação de enzimas hepáticas, pancreáticas e musculares, hiperglicemia e hepatotoxicidade, exigindo monitorização laboratorial e clínica periódica.
• Há risco potencial de toxicidade embriofetal. O uso na gravidez é contraindicado, devendo ser adotada contracepção eficaz (métodos não hormonais para mulheres) durante o tratamento e por período após a última dose, conforme orientação médica.
• Interações medicamentosas importantes ocorrem com inibidores ou indutores fortes do CYP3A (como alguns antifúngicos, antivirais, antibióticos e anticonvulsivantes). Esses medicamentos podem exigir ajustes de dose ou substituição. Evitar também o uso de Erva de São João e de suco de toranja (grapefruit).
• Pacientes com intolerância à lactose devem ser avaliados, pois o medicamento contém lactose monoidratada.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – disponível no Portal da Anvisa.