Composição

Composição

Princípio Ativo: apalutamida – 60 mg por comprimido revestido.

Excipientes: acetato e succinato de hipromelose, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, celulose microcristalina silicificada, estearato de magnésio, dióxido de silício, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro preto.

Apresentação: comprimidos revestidos contendo 60 mg de apalutamida.

Dados do Produto

Laboratório: informação não disponibilizada neste trecho da bula.
SKU: informação não disponibilizada neste trecho da bula.
Registro MS: informação não disponibilizada neste trecho da bula.
Princípio Ativo: apalutamida.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

ERLEADA® é contraindicado em determinadas situações, nas quais o risco de uso é considerado maior que o benefício. Não utilizar o medicamento nas condições listadas abaixo:

• Mulheres grávidas ou que possam engravidar, devido ao risco de dano ao feto.
• Pacientes com hipersensibilidade ao princípio ativo (apalutamida) ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é destinado ao uso em pacientes com câncer de próstata e não deve ser utilizado por mulheres, especialmente gestantes ou que possam engravidar.

Efeitos Colaterais

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

As reações adversas abaixo foram observadas em estudos clínicos com pacientes portadores de CPSCm ou CRPCnm em uso de análogo de GnRH ou previamente submetidos à orquiectomia, que receberam ERLEADA® 240 mg/dia. As frequências são classificadas como: muito comum (≥1/10), comum (≥1/100 a <1/10), incomum (≥1/1.000 a <1/100) e rara (≥1/10.000 a <1/1.000). Também são descritas reações identificadas após a comercialização. :contentReference[oaicite:0]{index=0}

Reação muito comum (≥1/10):

• Fadiga
• Artralgia (dor nas articulações)
• Erupção cutânea
• Hipertensão
• Ondas de calor
• Diarreia
• Queda
• Fratura (inclui diversos tipos de fraturas ósseas)
• Perda de peso

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Espasmos musculares
• Prurido (coceira)
• Disgeusia (alteração do paladar)
• Eventos cerebrovasculares isquêmicos (como acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório e outros eventos isquêmicos cerebrais)
• Hipercolesterolemia
• Hipertrigliceridemia
• Doença cardiovascular isquêmica (como angina, infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, etc.)
• Hipotireoidismo

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Convulsão
• Diminuição do apetite
• Doença intersticial pulmonar

Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000):

• Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)
• Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) / Necrólise epidérmica tóxica (NET)
• Erupção liquenoide

Outras reações relatadas (frequência muito rara ou desconhecida):

• Síndrome das pernas inquietas

Erupção cutânea

Em estudos clínicos, erupção cutânea foi relatada em cerca de 26% dos pacientes tratados com ERLEADA® versus 8% no grupo placebo. Erupções de Grau 3 (comprometendo >30% da área de superfície corporal) foram observadas em aproximadamente 6% dos pacientes com ERLEADA® versus 0,5% com placebo. O início da erupção ocorreu, em mediana, após cerca de 83 dias de tratamento e, em 78% dos casos, resolveu-se em cerca de 78 dias a partir do início.

A erupção foi geralmente manejada com anti-histamínicos orais, corticosteroides tópicos e, em alguns casos, corticosteroides sistêmicos. Em parte dos pacientes, foi necessário interromper ou reduzir a dose de ERLEADA®.

Hipotireoidismo

Hipotireoidismo foi relatado em cerca de 8% dos pacientes tratados com ERLEADA® versus 2% dos pacientes no grupo placebo, com base em avaliações de TSH a cada 4 meses. Em pacientes já em terapia de reposição da tireoide, a proporção foi ainda maior. Quando clinicamente indicado, a reposição hormonal tireoidiana deve ser iniciada ou ter a dose ajustada.

Atenção: este produto possui nova indicação terapêutica no país e, mesmo quando utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Caso note qualquer sintoma incomum, sinais de alergia, alteração importante do estado geral ou piora do quadro clínico, comunique imediatamente seu médico.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Como usar

Via de administração: Oral.

ERLEADA® deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia. Os comprimidos revestidos devem ser deglutidos inteiros, com água, e podem ser tomados com ou sem alimentos.

Apresentação: comprimidos revestidos de 60 mg.

Uso: uso adulto, em combinação com terapia de privação androgênica (análogo de GnRH ou orquiectomia bilateral) em pacientes com CRPCnm ou CPSCm.

Posologia

A dose recomendada de ERLEADA® é de 240 mg por dia, o que corresponde a quatro comprimidos revestidos de 60 mg, administrados uma vez ao dia.

Pacientes devem continuar recebendo concomitantemente um análogo de hormônio liberador de gonadotrofinas (GnRH) ou ter se submetido à orquiectomia bilateral.

Ajuste de dose: se ocorrer toxicidade Grau ≥3 ou efeito adverso considerado intolerável, a dose deve ser suspensa até melhora dos sintomas para Grau ≤1 ou ao grau basal. Em seguida, o tratamento pode ser retomado na mesma dose ou em dose reduzida (180 mg ou 120 mg), conforme necessidade clínica.

Dose(s) esquecida(s): se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível no mesmo dia, retornando ao horário habitual no dia seguinte. O paciente não deve tomar comprimidos extras para compensar a dose perdida.

Informações Importantes

Não interrompa o uso de ERLEADA® sem orientação médica. Não ajuste a dose por conta própria e não utilize quantidade maior do que a prescrita. Em caso de efeitos adversos intensos, sinais de reação alérgica, alterações neurológicas (como convulsões) ou sintomas graves, procure atendimento médico imediatamente.

Importante: sempre informe ao médico sobre todos os medicamentos em uso, incluindo fitoterápicos e suplementos, para avaliação de possíveis interações.

Informações Adicionais

Informações Adicionais

Nome comercial: ERLEADA®

Princípio ativo: apalutamida

Forma farmacêutica: comprimidos revestidos para uso oral

Concentração: 60 mg de apalutamida por comprimido

Embalagem: informações detalhadas de apresentação comercial não constam neste trecho da bula.

Uso: uso adulto, em combinação com privação androgênica, para pacientes com câncer de próstata não metastático resistente à castração (CRPCnm) ou metastático sensível à castração (CPSCm).

Conservação

Armazenamento: as condições específicas de conservação (temperatura, proteção contra luz e umidade) não estão descritas neste trecho. Consulte a bula completa para orientações precisas de armazenamento.

Observações Importantes

• Este produto possui nova indicação terapêutica no país; mesmo com pesquisas demonstrando eficácia e segurança aceitáveis, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.
• O uso deve ser sempre orientado e acompanhado por médico com experiência no tratamento de câncer de próstata.
• Em caso de qualquer evento adverso, comunique o seu médico e siga suas orientações quanto à continuidade, suspensão ou ajuste do tratamento.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.