Composição e Dados do Produto

Composição

Princípio Ativo: vismodegibe – 150 mg por cápsula.

Excipientes (núcleo do comprimido): celulose microcristalina, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, povidona, amidoglicolato de sódio, talco e estearato de magnésio.

Cápsula: óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio, gelatina e tinta de impressão. :contentReference[oaicite:2]{index=2}

Apresentação: cápsulas de 150 mg para uso oral.

Dados do Produto

Laboratório: Informação não disponível no trecho da bula fornecido.
SKU: Informação não disponível no trecho da bula fornecido.
Registro MS: Informação não disponível no trecho da bula fornecido.
Princípio Ativo: vismodegibe.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Erivedge® não deve ser utilizado nas seguintes situações: :contentReference[oaicite:3]{index=3}

• Pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao vismodegibe ou a qualquer um dos excipientes presentes na fórmula.
• Mulheres grávidas: o medicamento pode provocar graves defeitos no desenvolvimento do feto (teratogenicidade).
• Mulheres que estejam amamentando ou que planejem amamentar durante o uso e até 24 meses após a última dose, pois o medicamento pode causar danos graves à criança.
• Mulheres com potencial para engravidar que não cumpram rigorosamente o programa de prevenção de gravidez de Erivedge®.
• Homens que não sigam as orientações do programa de prevenção de gravidez de Erivedge®, uma vez que o medicamento pode estar presente no sêmen.
• Uso concomitante com erva-de-são-joão (Hypericum perforatum).

Estudos em animais e em mulheres grávidas mostraram malformações fetais e risco claro para o feto, maior do que qualquer benefício possível para a paciente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento, nem por mulheres que estejam amamentando.

Efeitos Colaterais

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

A segurança de Erivedge® foi avaliada em mais de 2.300 pacientes e voluntários saudáveis em estudos clínicos. A seguir estão listadas reações adversas observadas em pacientes com carcinoma basocelular avançado tratados com Erivedge®, em doses ≥150 mg. As frequências seguem a convenção: muito comum (≥1/10), comum (≥1/100 a <1/10). :contentReference[oaicite:4]{index=4}

Reação muito comum (≥1/10):

• Gastrintestinais: náuseas, diarreia, constipação, vômitos, dispepsia (má digestão).
• Distúrbios gerais: fadiga.
• Exames laboratoriais/gerais: redução de peso.
• Metabolismo e nutrição: redução do apetite.
• Musculoesqueléticos: espasmos musculares (contrações fortes), artralgia (dor nas articulações), dor nas extremidades.
• Sistema nervoso: disgeusia (alteração do paladar), ageusia (perda do paladar).
• Pele e anexos: alopecia (perda de pelos e cabelos).
• Reprodutivo (em mulheres com potencial para engravidar): amenorreia (ausência de menstruação). :contentReference[oaicite:5]{index=5}

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Gastrintestinais: dor abdominal, dor na parte superior do abdome.
• Distúrbios gerais: astenia (fraqueza).
• Exames laboratoriais: aumento de enzimas hepáticas, aumento de creatinina fosfoquinase sanguínea.
• Metabolismo e nutrição: desidratação.
• Musculoesqueléticos: dor nas costas, dor musculoesquelética no peito, mialgia (dor muscular), dor na lateral do tronco, dor musculoesquelética.
• Sistema nervoso: hipogeusia (diminuição do paladar).
• Pele e anexos: madarose (perda de cílios ou sobrancelhas), crescimento anormal de pelos. :contentReference[oaicite:6]{index=6}

Alterações laboratoriais relevantes

Foram observadas alterações laboratoriais de Grau 3 (sem Grau 4), incluindo: redução de sódio, redução de potássio e aumento de ureia. :contentReference[oaicite:7]{index=7}

Reações pós-comercialização (frequência desconhecida)

• Musculoesquelético: fusão prematura das epífises.
• Endócrino: puberdade precoce.
• Hepatobiliar: lesão hepática induzida por medicamentos. :contentReference[oaicite:8]{index=8}

Atenção: este é um medicamento novo e, mesmo quando utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Informe imediatamente seu médico em caso de sintomas incomuns, sinais de alergia, piora do quadro clínico ou qualquer efeito colateral intenso.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Como usar

Via de administração: oral.

Erivedge® deve ser administrado por via oral, com ou sem alimentos. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, sem abrir, triturar ou mastigar em nenhuma hipótese. :contentReference[oaicite:9]{index=9}

Apresentação: cápsulas de 150 mg de vismodegibe.

Uso: uso adulto, em pacientes com carcinoma basocelular avançado, conforme prescrição médica.

Posologia

A dose habitual de Erivedge® é de 150 mg (uma cápsula) uma vez ao dia. O tratamento deve continuar até que ocorra progressão da doença ou apareça efeito colateral intolerável, a critério do médico. :contentReference[oaicite:10]{index=10}

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com 65 anos ou mais, nem em pacientes com insuficiência renal ou hepática; entretanto, pacientes com insuficiência renal grave devem ser cuidadosamente monitorados para reações adversas.

A segurança e a eficácia em crianças e adolescentes menores de 18 anos não foram estabelecidas, portanto Erivedge® não deve ser utilizado nessa faixa etária. :contentReference[oaicite:11]{index=11}

Informações Importantes

Siga rigorosamente a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Importante: em caso de esquecimento de dose, dúvidas sobre a forma de uso, aparecimento de efeitos colaterais ou necessidade de suspensão do tratamento, consulte sempre o médico antes de tomar qualquer decisão.

Informações Adicionais

Informações Adicionais

Nome comercial: Erivedge®

Princípio ativo: vismodegibe.

Forma farmacêutica: cápsulas para uso oral.

Concentração: 150 mg de vismodegibe por cápsula.

Embalagem: detalhes específicos de embalagem não constam no trecho da bula fornecido.

Uso: uso adulto, sob prescrição médica, para carcinoma basocelular avançado. :contentReference[oaicite:12]{index=12}

Conservação

Armazenamento: as condições detalhadas de conservação (temperatura, proteção da luz, umidade) não constam no trecho apresentado. Consulte a bula completa do produto para orientações específicas.

Observações Importantes

• Este medicamento deve ser utilizado somente com prescrição e acompanhamento médico.
• Leia atentamente a bula completa antes de iniciar o tratamento.
• Mulheres com potencial para engravidar e homens em tratamento devem seguir rigorosamente as medidas de prevenção de gravidez recomendadas.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.