Composição

Princípio Ativo: alfaepoetina (eritropoietina humana recombinante – rHuEPO), nas seguintes apresentações:

• Pó liofilizado (frasco-ampola): 1.000 UI, 2.000 UI, 3.000 UI ou 4.000 UI por frasco.
• Solução injetável: 500 UI/mL, 1.000 UI/mL, 2.000 UI/mL, 3.000 UI/mL, 4.000 UI/mL, 10.000 UI/mL e 40.000 UI/mL.

Excipientes do pó liofilizado: glicina, albumina humana, fosfato de sódio dibásico anidro, fosfato de sódio monobásico monoidratado. A solução é preparada antes do uso com 1 mL de água para injetáveis.

Excipientes da solução injetável: albumina humana, cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico (em algumas concentrações), hidróxido de sódio (para ajuste de pH em determinadas apresentações) e água para injetáveis.

Via de administração: subcutânea.
Uso: adulto.

Dados do Produto

Nome comercial: Eritromax®
Princípio ativo: alfaepoetina (rHuEPO)
Forma farmacêutica: solução injetável e pó liofilizado para solução injetável
Laboratório: Blau Farmacêutica S.A.
Registro MS: 1.1637.0024
SKU: informar código interno conforme controle do estabelecimento

Quando não devo usar este medicamento?

Eritromax® é contraindicado nas seguintes situações:

• Pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida à alfaepoetina, à albumina humana sérica ou a qualquer componente da fórmula.
• Pacientes com hipersensibilidade a produtos derivados de células de mamíferos utilizadas na produção da alfaepoetina.
• Crianças e adolescentes: Eritromax® é contraindicado em pacientes com menos de 18 anos de idade.

Avisos e precauções importantes

O uso de Eritromax® exige acompanhamento médico rigoroso, especialmente nos casos abaixo:

• Hipertensão arterial: pacientes com hipertensão não controlada ou história de crises hipertensivas devem ser monitorados de perto. Se ocorrer aumento significativo da pressão arterial ou encefalopatia hipertensiva (com ou sem convulsões), o tratamento deve ser suspenso e a pressão controlada de forma agressiva.
• Durante o tratamento, é necessário monitorar regularmente pressão arterial, hemoglobina, plaquetas, eletrólitos (como potássio) e adequação da diálise. Pode haver necessidade de aumentar a dose de heparina durante as sessões de hemodiálise devido ao aumento da viscosidade sanguínea.
• Em pacientes com doença isquêmica, histórico de convulsões, distúrbios de memória ou outras comorbidades relevantes, o medicamento deve ser administrado com cautela, com acompanhamento clínico frequente.
• Gravidez e lactação: categoria de risco C. O uso só deve ocorrer em casos de extrema necessidade, sob avaliação médica. Não há dados suficientes sobre efeitos em gestantes, fetos ou lactentes.
• Este medicamento pode causar doping.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todo medicamento, Eritromax® pode causar reações adversas, embora nem todos os pacientes as apresentem. A seguir, estão agrupadas por frequência e sistema acometido.

Reação muito comum (≥1/10):

• Cefaleia (principalmente em pacientes oncológicos).
• Artralgia (dor articular) em pacientes com insuficiência renal crônica.
• Febre em pacientes oncológicos.
• Sintomas de tipo gripal (mal-estar geral, dor no corpo) em pacientes com insuficiência renal crônica.
• Náuseas.

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Convulsões.
• Cefaleia em pacientes com insuficiência renal crônica.
• Trombose venosa profunda (principalmente em pacientes oncológicos).
• Embolia pulmonar (principalmente em pacientes oncológicos).
• Hipertensão arterial.
• Diarreia (mais frequente em pacientes oncológicos), vômitos.
• Erupção cutânea.
• Artralgia em pacientes oncológicos, mialgia (dor muscular).
• Sintomas gripais em pacientes oncológicos.
• Trombose de “shunt” (incluindo acesso de diálise) em pacientes com insuficiência renal crônica.

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Trombocitemia (aumento de plaquetas) em pacientes oncológicos.
• Hemorragia cerebral.
• Diarreia em pacientes com insuficiência renal crônica.
• Mialgia em pacientes oncológicos.

Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000):

• Porfiria.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis):

• Aplasia eritróide pura (AEP) mediada por anticorpos.
• Trombocitemia em pacientes com insuficiência renal crônica.
• Reações anafiláticas e outras reações de hipersensibilidade à alfaepoetina (incluindo edema angioneurótico e urticária).
• Acidentes vasculares cerebrais, encefalopatia hipertensiva, acidentes isquêmicos transitórios.
• Trombose de retina.
• Tromboses arteriais, crises hipertensivas.
• Embolia pulmonar e trombose venosa profunda em pacientes com insuficiência renal crônica.
• Mialgia em pacientes com insuficiência renal crônica.
• Medicamento sem eficácia, edema periférico, febre em pacientes com insuficiência renal crônica.
• Reações no local de injeção (dor, vermelhidão ou endurecimento).

Atenção: procure atendimento médico imediato se surgirem sinais de reação alérgica grave (falta de ar, inchaço de face, lábios ou língua, urticária intensa), sintomas neurológicos importantes (convulsões, alteração súbita de consciência, déficit de força), dor torácica, falta de ar súbita ou sinais de trombose (dor e inchaço em membros).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: subcutânea.

Apresentação: frascos-ampola com pó liofilizado para reconstituição ou solução injetável pronta, contendo diferentes concentrações de alfaepoetina.

Uso: uso adulto, geralmente em pacientes com insuficiência renal crônica em diálise.

Posologia

A dose deve ser sempre definida e ajustada pelo médico, de acordo com a resposta clínica e laboratorial de cada paciente.

• Dose inicial recomendada: 25 a 50 UI/kg, administradas três vezes por semana por via subcutânea, preferindo-se iniciar com a dose menor da faixa.
• A hemoglobina deve ser verificada, no mínimo, 1 a 2 vezes por semana até atingir um valor estável de aproximadamente 10–12 g/dL, estabelecendo-se então a dose de manutenção.
• Se a hemoglobina aumentar muito rapidamente (por volta de 2 g/dL por semana), a dose deve ser reduzida ou o tratamento temporariamente suspenso, reiniciando com dose menor após normalização.
• Tratamento prolongado (manutenção): dose média de 60–100 UI/kg por semana, dividida em 2 ou 3 aplicações. Em geral, não se recomenda exceder 200 UI/kg três vezes por semana.
• Em pacientes em diálise, a administração costuma ser feita após a sessão de diálise.
• Antes e durante o tratamento devem ser avaliadas e corrigidas outras causas de anemia, como deficiência de ferro, vitamina B₁₂, ácido fólico, infecções ou intoxicação por alumínio.

Em alguns casos pode ser necessária suplementação de ferro (oral ou intravenosa) para manter reservas adequadas (ex.: ferritina em torno de 100 ng/mL), viabilizando resposta adequada à alfaepoetina.

Informações Importantes

• Para o pó liofilizado, a reconstituição deve ser feita com 1 mL de água para injetáveis, utilizando técnica asséptica. A solução resultante deve ser límpida ou levemente opalescente; qualquer solução turva ou com partículas deve ser descartada.
• A aplicação deve ser subcutânea, variando o local de injeção para evitar irritação local. Não repetir aplicações sucessivas no mesmo ponto.
• Qualquer solução remanescente no frasco-ampola ou seringa deve ser descartada; não reutilizar sobras.
• O ajuste de dose deve ser sempre gradual e sob supervisão médica, com monitorização frequente da hemoglobina e pressão arterial.

Importante: não utilize Eritromax® por conta própria. O medicamento deve ser administrado somente sob orientação e acompanhamento médico.

Informações Adicionais

Nome comercial: Eritromax®

Forma farmacêutica: solução injetável e pó liofilizado para solução injetável

Concentrações: 500 a 40.000 UI de alfaepoetina por mL (solução) ou por frasco (liofilizado)

Embalagem: caixas com 1 ou 12 seringas preenchidas, frascos-ampola com solução ou frascos-ampola com pó liofilizado acompanhados de diluente, conforme apresentação registrada

Uso: uso adulto; venda sob prescrição médica

Conservação

Armazenamento: conservar o medicamento em geladeira, entre 2 °C e 8 °C, protegido da luz. Não congelar.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação, desde que mantido nas condições recomendadas. Não utilizar o medicamento se estiver fora do prazo de validade ou se a solução estiver turva ou com partículas.

Manter sempre na embalagem original e fora do alcance das crianças.

Características esperadas: solução injetável clara, límpida e levemente opalescente; pó liofilizado branco, formando solução transparente ou levemente opalescente após reconstituição.

Observações Importantes

• Antes do uso, sempre observar o aspecto do produto (cor, limpidez da solução).
• Informe ao médico todos os medicamentos que estiver utilizando, incluindo anti-hipertensivos, androgênios, desmopressina, heparina, probenecida e suplementos de ferro.
• Não utilize o medicamento se houver sinais de violação da embalagem ou alteração física do produto.
• Este medicamento pode causar doping e deve ser utilizado exclusivamente sob orientação médica.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa ou Vigilância Sanitária local.