Composição

Princípio Ativo: etanercepte – 50 mg/mL.

Excipientes: fosfato de sódio dibásico di-hidratado, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, cloridrato de arginina, cloreto de sódio, sacarose e água para injetáveis.

Não contém conservante.

Apresentação: solução injetável em seringa ou caneta aplicadora preenchida contendo 50 mg/mL de etanercepte para uso subcutâneo.

Dados do Produto

Laboratório: não especificado neste trecho da bula.
SKU: não especificado neste trecho da bula.
Registro MS: não especificado neste trecho da bula.
Princípio Ativo: etanercepte.

Quando não devo usar este medicamento?

Enbrel® PFS é contraindicado nas seguintes situações:

• Pacientes com alergia conhecida a etanercepte ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
• Pacientes com infecção generalizada (sistêmica) ou em risco de desenvolvê-la.
• Pacientes com infecções ativas graves, incluindo infecções crônicas ou localizadas. O tratamento não deve ser iniciado enquanto a infecção estiver ativa.
• Enbrel® PFS 50 mg não é indicado para menores de 8 anos de idade.

Avisos obrigatórios sobre contraindicações: em caso de suspeita de infecção grave, febre persistente, mal-estar importante ou histórico de alergia grave a medicamentos biológicos, o uso de Enbrel® PFS deve ser avaliado e acompanhado de perto pelo médico.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização, foram observadas reações adversas em pacientes adultos e pediátricos tratados com Enbrel® PFS. Em geral, o perfil em crianças é semelhante ao observado em adultos, sendo a infecção o evento mais comum.

Reações gerais observadas

Reações no local da aplicação (eritema, coceira, dor ou inchaço) são frequentes, principalmente no primeiro mês de tratamento, tendendo a diminuir com o tempo. Também foram relatados sangramento e hematomas no local da injeção.

Infecções graves e fatais foram relatadas, causadas por bactérias, micobactérias (incluindo tuberculose), vírus, fungos e parasitas (incluindo protozoários). Também foram descritas infecções oportunistas como listeriose e legionelose.

A frequência e incidência de novos cânceres (doenças malignas) em estudos clínicos foram semelhantes às esperadas para as populações estudadas, mas durante a pós-comercialização foram relatadas malignidades em vários locais.

Classificação por frequência

Reação muito comum (≥1/10):

• Infecções (incluindo infecções do trato respiratório superior, bronquite, cistite e infecções de pele);
• Cefaleia (dor de cabeça);
• Reações no local da aplicação (sangramento, hematoma, eritema, coceira, dor e inchaço).

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Reações alérgicas;
• Formação de autoanticorpos;
• Prurido (coceira);
• Rash (erupção avermelhada na pele);
• Febre.

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Infecções graves (incluindo pneumonia, celulite, artrite bacteriana, sepse e infecção parasitária);
• Câncer de pele não melanoma;
• Diminuição de plaquetas;
• Anemia (redução de hemácias);
• Diminuição de leucócitos e neutrófilos;
• Vasculite (incluindo vasculite ANCA positiva);
• Uveíte, esclerite;
• Piora da insuficiência cardíaca congestiva;
• Doença inflamatória intestinal;
• Elevação de enzimas hepáticas;
• Angioedema (inchaço profundo de pele ou mucosas);
• Psoríase (recorrência ou piora, incluindo vários subtipos), urticária e erupção psoriásica.

Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000):

• Tuberculose;
• Infecções oportunistas (incluindo infecções fúngicas invasivas, micobactérias atípicas, infecções virais e por Legionella);
• Melanoma maligno, linfoma, leucemia;
• Pancitopenia (redução de hemácias, plaquetas e leucócitos simultaneamente);
• Reações alérgicas/anafiláticas graves (incluindo broncoespasmo), sarcoidose;
• Eventos desmielinizantes do sistema nervoso central (como esclerose múltipla, neurite óptica, mielite transversa);
• Eventos desmielinizantes periféricos (síndrome de Guillain-Barré, polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica, polineuropatia desmielinizante, neuropatia motora multifocal);
• Convulsões;
• Início de insuficiência cardíaca congestiva;
• Doença pulmonar intersticial (incluindo fibrose pulmonar e pneumonite);
• Hepatite autoimune;
• Síndrome de Stevens-Johnson;
• Vasculite cutânea (incluindo vasculite de hipersensibilidade);
• Eritema multiforme;
• Lúpus eritematoso cutâneo e cutâneo subagudo, síndrome tipo lúpus;
• Glomerulonefrite.

Reações muito raras (≤1/10.000):

• Anemia aplástica;
• Necrólise epidérmica tóxica.

Reações com frequência não conhecida:

• Reativação de hepatite B;
• Infecção por Listeria;
• Carcinoma de células de Merkel;
• Histiocitose hematofágica (síndrome de ativação macrofágica).

Atenção: informe imediatamente ao médico sinais de infecção grave (febre alta, mal-estar intenso, tosse persistente, falta de ar), sintomas neurológicos (visão turva, fraqueza, formigamentos), sintomas cardíacos (falta de ar súbita, inchaço, ganho de peso rápido), alterações de pele graves ou qualquer sintoma intenso ou inesperado.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: subcutânea (injeção sob a pele).

Apresentação: solução injetável em seringa ou caneta aplicadora preenchida contendo 50 mg/mL de etanercepte.

Uso: adultos e pacientes pediátricos (conforme indicação e peso), sempre sob prescrição e acompanhamento médico.

Posologia

Pacientes adultos (≥ 18 anos) com artrite reumatoide

• Dose recomendada: 50 mg de Enbrel® PFS uma vez por semana, em injeção subcutânea.

Adultos com artrite psoriásica, espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica

• Dose recomendada: 50 mg de Enbrel® PFS por semana, administrada em uma injeção subcutânea.
• O uso de metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, AINEs ou analgésicos pode ser mantido durante o tratamento.

Adultos com psoríase em placas

• Dose usual: 50 mg uma vez por semana (injeção subcutânea).
• Respostas maiores podem ser obtidas com dose inicial de 50 mg duas vezes por semana por até 12 semanas, seguida, se necessário, de 50 mg uma vez por semana.
• Pacientes adultos podem ser tratados de forma intermitente ou contínua, conforme julgamento médico e necessidade individual.
• O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que não apresentarem resposta após 12 semanas.

Uso pediátrico (psoríase em placas)

• A dose é baseada no peso corporal. Pacientes com menos de 62,5 kg devem receber doses calculadas em mg/kg usando a apresentação de 25 mg em frasco-ampola.
• Pacientes com 62,5 kg ou mais podem receber dose fixa utilizando Enbrel® PFS em seringa ou caneta.
• Crianças a partir de 8 anos de idade podem ser elegíveis ao uso de Enbrel® PFS, conforme avaliação médica (peso, gravidade da doença e condição clínica).

Em geral, a resposta clínica costuma ser alcançada em até 12 semanas de tratamento. A continuidade do tratamento em pacientes sem resposta neste período deve ser cuidadosamente reavaliada.

Informações Importantes

Enbrel® PFS destina-se exclusivamente ao uso subcutâneo. A solução não deve ser misturada com nenhum outro medicamento antes do uso.

O paciente deve ser instruído por médico ou profissional de saúde sobre como preparar e administrar a injeção (autoadministração) em si ou em uma criança. Não tente aplicar sem estar seguro de todas as etapas.

Após o uso, a seringa/caneta e materiais devem ser descartados de forma segura, conforme orientação profissional.

Importante: siga rigorosamente a dose e a frequência prescritas pelo médico. Não interrompa ou altere o tratamento por conta própria. Em caso de dúvidas ou esquecimento de dose, consulte seu médico.

Informações Adicionais

Nome comercial: Enbrel® PFS 50 mg/mL.

Forma farmacêutica: solução injetável em seringa ou caneta aplicadora preenchida para administração subcutânea.

Concentração: 50 mg/mL de etanercepte.

Embalagem: seringas ou canetas aplicadoras preenchidas contendo solução de Enbrel® PFS, conforme apresentação comercial.

Uso: medicamento biológico de uso sob prescrição médica, indicado para adultos e, em algumas indicações, para pacientes pediátricos a partir de 8 anos, conforme avaliação médica.

Conservação

Armazenamento: consulte a bula completa e a embalagem para as condições específicas de conservação (temperatura, proteção da luz e umidade). Em caso de dúvida, siga as orientações do farmacêutico ou do fabricante.

Observações Importantes

• Enbrel® PFS é um medicamento imunobiológico de uso controlado, prescrito apenas por médico.
• Não utilize o medicamento sem acompanhamento médico nem o compartilhe com outras pessoas, mesmo que apresentem sintomas semelhantes.
• Mantenha o medicamento sempre fora do alcance de crianças.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.