Composição

Princípio Ativo: isavuconazol 200 mg (sob a forma de 372,6 mg de sulfato de isavuconazónio) por frasco para injetáveis.

Excipientes: manitol (E421); ácido sulfúrico (para ajuste do pH).

Apresentação: pó branco a amarelo para concentrado para solução para perfusão, em frasco para injetáveis de vidro.

Dados do Produto

Laboratório: Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
SKU / Nº de Autorização: EU/1/15/1036/001
Registro MS: Autorização de Introdução no Mercado europeia (não corresponde a número de registro MS Brasil).
Princípio Ativo: isavuconazol

Quando não devo usar este medicamento?

CRESEMBA é contraindicado nas seguintes situações:

• hipersensibilidade ao isavuconazol ou a qualquer um dos excipientes da fórmula;
• administração concomitante com cetoconazol;
• administração concomitante com doses elevadas de ritonavir (> 200 mg a cada 12 horas);
• administração concomitante com indutores fortes do CYP3A4/5 (por exemplo, rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbital e outros barbitúricos de ação prolongada, fenitoína, hipericão);
• administração concomitante com indutores moderados do CYP3A4/5 (como efavirenz, nafcilina, etravirina);
• doentes com síndrome de intervalo QT curto familiar.

Deve haver cuidado adicional em doentes com hipersensibilidade prévia a outros azóis antifúngicos.

Atenção: o uso de CRESEMBA deve ser sempre avaliado por médico com experiência no tratamento de infeções fúngicas invasivas, considerando contraindicações, interações medicamentosas e condições clínicas do doente.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

As reações adversas mais frequentemente observadas em adultos incluíram alterações laboratoriais hepáticas, sintomas gastrointestinais, alterações respiratórias, reações no local da injeção, alterações eletrolíticas e cutâneas.

Reação muito comum (≥1/10):

• Não foram identificadas reações muito frequentes (≥1/10) específicas; contudo, alterações dos testes químicos ao fígado, náuseas e vómitos ocorreram em uma proporção relevante de doentes.

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• valores elevados dos testes químicos ao fígado;
• náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal;
• dispneia, falência respiratória aguda;
• reação no local da injeção, tromboflebite;
• cefaleia, sonolência, delírio;
• hipocalemia, apetite diminuído;
• erupção cutânea, prurido.

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia, leucopenia, anemia;
• hipersensibilidade;
• hipomagnesemia, hipoglicemia, hipoalbuminemia, malnutrição, hiponatremia;
• depressão, insónia;
• convulsão, síncope, tontura, parestesia, encefalopatia, pré-síncope, neuropatia periférica, alteração do paladar (disgeusia);
• vertigens;
• fibrilação auricular, taquicardia, bradicardia, palpitações, flutter auricular, taquicardia supraventricular, extra-sístoles ventriculares ou supraventriculares, intervalo QT curto no ECG;
• broncoespasmo, taquipneia, hemoptise, epistaxe;
• dispepsia, obstipação, distensão abdominal;
• hepatomegalia, hepatite;
• petéquias, alopecia, erupção medicamentosa.

Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000):

• não foram definidas reações raras específicas com base nos dados disponíveis; reações graves de hipersensibilidade, incluindo reação anafilática, podem ocorrer com frequência desconhecida.

Atenção: foram descritas reações adversas potencialmente graves, como reação anafilática, falência respiratória, reações cutâneas graves (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson), alterações significativas das enzimas hepáticas e eventos cardiovasculares associados ao encurtamento do intervalo QT. Na presença de sinais de reação grave, o tratamento deve ser interrompido e instituída avaliação médica urgente.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: intravenosa, sob a forma de perfusão.

Apresentação: pó para concentrado para solução para perfusão, contendo 200 mg de isavuconazol por frasco, a ser reconstituído e diluído antes da administração.

Uso: uso adulto e pediátrico (≥ 1 ano), em contexto hospitalar ou sob supervisão de especialista em infeções fúngicas invasivas.

Posologia

A posologia deve ser individualizada pelo médico. Em adultos, o esquema habitual inclui:

• Dose de carga: 200 mg de isavuconazol (um frasco para injetáveis reconstituído e diluído) a cada 8 horas durante as primeiras 48 horas (total de 6 administrações);
• Dose de manutenção: 200 mg de isavuconazol uma vez por dia, iniciando 12 a 24 horas após a última dose de carga.

Em doentes pediátricos de 1 a <18 anos, a dose depende do peso corporal, com regimes específicos para peso ≥ 37 kg e < 37 kg, não excedendo 200 mg por dose.

A duração da terapêutica é determinada pela resposta clínica e pela gravidade da infeção; em tratamentos superiores a 6 meses, a relação risco-benefício deve ser cuidadosamente revista.

Informações Importantes

CRESEMBA deve ser reconstituído com água para preparações injetáveis e posteriormente diluído em solução de cloreto de sódio 0,9% ou dextrose 5%, de modo a obter concentração de aproximadamente 0,4 a 0,8 mg/ml de isavuconazol.

A perfusão deve ser administrada ao longo de, pelo menos, 1 hora, utilizando um conjunto de perfusão com filtro interno de membrana microporosa de polietersulfona (PES) com diâmetro de poros entre 0,2 μm e 1,2 μm.

Devem ser evitadas concentrações superiores às recomendadas, devido ao risco de irritação no local de perfusão. A perfusão não deve ser administrada em simultâneo com outros medicamentos na mesma linha intravenosa.

Em caso de reações relacionadas com a perfusão (hipotensão, dispneia, tontura, parestesia, náusea, cefaleia), a administração deve ser interrompida e o doente avaliado.

Importante: todas as etapas de reconstituição, diluição e administração devem ser realizadas por profissionais de saúde treinados, seguindo as instruções completas da bula técnica.

Informações Adicionais

Nome comercial: CRESEMBA

Forma farmacêutica: pó para concentrado para solução para perfusão.

Concentração: 200 mg de isavuconazol por frasco (equivalente a 40 mg/ml após reconstituição com 5 ml de água para preparações injetáveis).

Embalagem: frasco para injetáveis de vidro Tipo I de 10 ml, com rolha de borracha e tampa de alumínio com vedante plástico.

Uso: uso intravenoso, sob prescrição médica, em ambiente hospitalar ou serviço especializado.

Conservação

Armazenamento: conservar o frasco de pó no frigorífico, entre 2°C e 8°C.

Após reconstituição e diluição, a estabilidade química e física foi demonstrada por até 24 horas entre 2°C e 8°C ou 6 horas à temperatura ambiente. Do ponto de vista microbiológico, recomenda-se utilizar a solução imediatamente; se não for utilizada de imediato, o tempo e as condições de conservação são responsabilidade do utilizador, em condições assépticas adequadas.

Observações Importantes

• medicamento de uso restrito a prescrição médica e a profissionais com experiência no tratamento de infeções fúngicas invasivas;
• destina-se a uma única utilização; qualquer frasco parcialmente utilizado deve ser descartado;
• não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto as soluções recomendadas para diluição;
• pode constituir risco para o ambiente aquático; resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais;
• em caso de dúvidas sobre dose, preparação ou administração, consultar a bula completa técnica e o médico responsável.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.