Composição

Certican® é apresentado em comprimidos para uso oral nas seguintes concentrações:

• 0,5 mg de everolimo por comprimido;
• 0,75 mg de everolimo por comprimido;
• 1,0 mg de everolimo por comprimido.

Excipientes: butil-hidroxitolueno, estearato de magnésio, lactose monoidratada, hipromelose, crospovidona e lactose.

Certican® é um comprimido redondo, branco a levemente amarelado.

Apresentação

Forma farmacêutica: comprimidos para uso oral
Concentrações: 0,5 mg, 0,75 mg e 1,0 mg de everolimo
Embalagem: caixas com 60 comprimidos
Uso: uso adulto

Dados do Produto

Nome comercial: Certican®
Princípio ativo: everolimo
Via de administração: oral
Uso: uso adulto, medicamento imunossupressor
Registro MS: 1.0068.0959
Laboratório / Titular do registro: Novartis Biociências S.A.
Origem da fabricação: Novartis Pharma Stein AG, Suíça, ou Novartis Pharmaceuticals S.R.L., Romênia (conforme cartucho)
Venda: venda sob prescrição médica

Quando não devo usar este medicamento?

Não use Certican® nas seguintes situações:

• Alergia (hipersensibilidade) conhecida ao everolimo, ao sirolimo ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Se você suspeita que já teve reação alérgica a algum desses componentes no passado, informe o médico antes de iniciar o tratamento.

Advertências e cuidados

Certican® deve ser receitado apenas por médico com experiência em transplante e exige acompanhamento regular.

Avise imediatamente o médico se surgirem, entre outros, os seguintes sinais ou sintomas:

• inchaço de face, lábios, garganta ou língua, dificuldade súbita para engolir ou respirar;
• tosse persistente, respiração difícil ou chiado no peito;
• hematomas na pele sem causa aparente;
• dor, hérnia, calor incomum, inchaço ou saída de líquido no local da cirurgia;
• redução brusca do volume de urina, principalmente com dor na região do rim transplantado.

Medicamentos imunossupressores, como Certican®, diminuem a capacidade de combate a infecções e aumentam o risco de alguns tipos de câncer, especialmente de pele e do sistema linfático.

Recomenda-se reduzir a exposição ao sol e à luz ultravioleta (UV), utilizando roupas protetoras e protetor solar com alto fator de proteção.

Uso em situações especiais

Função hepática

Se você tem ou teve problemas de fígado, informe seu médico. Pode ser necessário ajustar a dose de Certican®.

Gravidez e lactação

Certican® não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto se claramente indicado pelo médico. Se você estiver grávida, suspeitar de gravidez ou planejar engravidar, converse com o médico antes de usar o medicamento.

A amamentação é contraindicada durante o uso de Certican®, pois o medicamento pode ser excretado no leite e causar reações no bebê. Também é contraindicado na doação de leite humano.

Homens e mulheres em idade fértil devem usar método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por pelo menos 8 semanas após a interrupção.

Fertilidade

Certican® pode reduzir temporariamente a qualidade dos espermatozoides, diminuindo a capacidade de ter filhos. O efeito costuma ser reversível; homens que desejam ter filhos devem discutir o tratamento com o médico.

Advertências sobre outros medicamentos e vacinas

Muitos medicamentos podem interagir com Certican®. Informe ao médico sobre todos os medicamentos que você utiliza, especialmente:

• rifampicina, rifabutina;
• antifúngicos (cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol);
• antibióticos macrolídeos (claritromicina, telitromicina, eritromicina);
• anticonvulsivantes (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• bloqueadores de canal de cálcio (verapamil, nicardipino, diltiazem);
• medicamentos antivirais/inibidores de protease e anti-HIV (ritonavir, nelfinavir, indinavir, amprenavir, efavirenz, nevirapina);
• midazolam (sedativo ou anticonvulsivante);
• octreotida;
• produtos naturais como Hypericum perforatum (Erva de São João).

Algumas vacinas vivas são contraindicadas em quem usa imunossupressores. Sempre avise o profissional de saúde de que você usa Certican® antes de receber qualquer vacina.

Alimentos e bebidas

Certican® pode ser tomado com ou sem alimentos, mas deve ser utilizado sempre da mesma forma (sempre com ou sempre sem alimentos).

Não tomar com toranja (grapefruit) ou suco de toranja, pois isso pode alterar o efeito do medicamento.

Aviso importante: este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Assim como outros imunossupressores, Certican® pode causar reações adversas. Nem todos os pacientes as apresentarão, mas é importante conhecê-las e informar o médico sobre qualquer sintoma.

Reações graves que exigem atenção imediata

• Inflamação dos pulmões (pode ser fatal): tosse persistente, respiração dificultada ou chiado.
• Infecções graves: febre, calafrios, tosse, mal-estar, ardência ao urinar ou sinais de infecção respiratória, urinária, viral ou fúngica.
• Angioedema: inchaço súbito de face, lábios, língua ou garganta, com dificuldade para engolir ou respirar.
• Microangiopatia trombótica: queda brusca de plaquetas, com hematomas espontâneos ou sangramentos sem motivo aparente.
• Trombose do enxerto renal: redução importante da produção de urina, especialmente com dor no local do rim transplantado.

Se qualquer um desses sintomas ocorrer, procure o médico imediatamente. Em alguns casos, pode ser necessário interromper Certican® ou ajustar o tratamento.

Reação muito comum (pode afetar mais de 1 em cada 10 pacientes)

• Infecções virais, bacterianas e fúngicas;
• Infecções do trato respiratório inferior (inclusive pneumonia) e superior (faringite, resfriado comum);
• Infecções do trato urinário;
• Anemia (redução de glóbulos vermelhos);
• Redução do número de plaquetas (maior risco de sangramentos/hematomas);
• Níveis elevados de gorduras no sangue (colesterol, triglicérides);
• Baixos níveis de potássio no sangue;
• Redução de glóbulos brancos (maior risco de infecção);
• Insônia, ansiedade;
• Dor de cabeça;
• Acúmulo de líquido ao redor do coração (derrame pericárdico);
• Trombose venosa (coágulos em veias principais);
• Acúmulo de líquido na cavidade pulmonar/torácica (podendo causar falta de ar);
• Tosse, falta de ar;
• Diarreia, náusea, vômito, dor abdominal;
• Início de diabetes ou aumento de açúcar no sangue;
• Pressão arterial alta;
• Dor generalizada, edema (inchaço), cicatrização anormal de feridas, febre.

Reação comum (pode afetar até 1 em cada 10 pacientes)

• Envenenamento do sangue (sepse);
• Infecção da ferida cirúrgica;
• Tumores benignos e cânceres, incluindo desordens linfoproliferativas pós-transplante;
• Batimentos cardíacos acelerados;
• Epistaxe (sangramento nasal);
• Dor nas articulações e músculos;
• Dor na cavidade oral ou garganta;
• Acne, erupções cutâneas (rash);
• Trombose do enxerto renal;
• Redução combinada de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas (pancitopenia);
• Cistos contendo líquido linfático;
• Inchaço de face, lábios, boca, língua ou garganta, geralmente com coceira e rash;
• Inflamação do pâncreas (dor intensa na parte superior do abdômen, vômitos, perda de apetite);
• Feridas e úlceras na boca;
• Presença de proteína na urina, distúrbios renais;
• Impotência;
• Hérnia no local da cirurgia;
• Alterações em testes de função hepática.

Reação incomum (pode afetar até 1 em cada 100 pacientes)

• Hemólise (destruição de glóbulos vermelhos);
• Inflamação dos pulmões (com tosse, falta de ar, chiado);
• Doença hepática com mal-estar, icterícia (pele/olhos amarelados, urina escura);
• Câncer de pele;
• Diminuição do número de espermatozoides (redução da fertilidade masculina).

Outras reações (frequência desconhecida)

• Acúmulo anormal de proteínas nos pulmões (tosse seca persistente, fadiga, dificuldade respiratória);
• Inflamação de vasos sanguíneos (erupções localizadas na pele);
• Erupção cutânea grave com inchaço da pele;
• Cisto ovariano;
• Resultados laboratoriais anormais, incluindo alterações de função renal.

Qualquer sintoma novo ou persistente deve ser comunicado ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: oral

Apresentação: comprimidos de 0,5 mg, 0,75 mg e 1,0 mg

Uso: uso adulto

Posologia

A dose deve ser sempre individualizada pelo médico. As doses usuais são:

• Transplante de rim e de coração: dose diária recomendada de 0,75 mg duas vezes ao dia (manhã e noite), em associação à ciclosporina para microemulsão.
• Transplante de fígado: dose diária recomendada de 1,0 mg duas vezes ao dia (manhã e noite), em associação ao tacrolimo.

No transplante de rim e coração, a primeira dose deve ser administrada o mais rapidamente possível após o procedimento. No transplante de fígado, a primeira dose é feita cerca de 4 semanas após o transplante.

O médico poderá ajustar a dose com base nos níveis sanguíneos de everolimo e na resposta clínica. Exames regulares de sangue são necessários para esse controle.

Modo de administração

Certican® deve ser tomado duas vezes ao dia, aproximadamente nos mesmos horários (por exemplo, manhã e noite).

O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos, mas é importante mantê-lo sempre da mesma maneira: ou sempre com alimentos, ou sempre sem alimentos.

Não tomar com toranja ou suco de toranja.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Engolir o comprimido inteiro, com um copo de água.

Duração do tratamento

O tratamento com Certican® é geralmente contínuo e deve prosseguir enquanto for necessário manter a imunossupressão para prevenir a rejeição do órgão transplantado, conforme orientação do médico.

Esquecimento de dose

Se você esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e continue com os horários habituais. Informe o médico sobre esquecimento de doses para orientações adicionais.

Importante: nunca altere ou interrompa o tratamento por conta própria. A interrupção pode aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado. Qualquer mudança deve ser feita somente com orientação médica.

Informações Adicionais

Nome comercial: Certican®

Princípio ativo: everolimo

Forma farmacêutica: comprimido para uso oral

Concentrações: 0,5 mg, 0,75 mg e 1,0 mg

Embalagem: caixas com 60 comprimidos

Uso: uso adulto, medicamento imunossupressor

Registro MS: 1.0068.0959

Fabricante / Titular: Novartis Biociências S.A. – Indústria Brasileira

Conservação

Armazenamento: conservar em temperatura ambiente, entre 15 °C e 30 °C, na embalagem original.

Não utilize o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem e mantenha sempre fora do alcance de crianças.

Antes de usar, observe o aspecto do comprimido. Caso note alterações e o produto ainda esteja dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Observações Importantes

• Certican® contém lactose. Pacientes com intolerância à lactose, galactose ou síndrome de má-absorção de glicose-galactose devem informar o médico antes de usar o medicamento.
• Trata-se de um imunossupressor: aumenta o risco de infecções e de alguns tipos de câncer, especialmente de pele e sistema linfático.
• Evite exposição excessiva ao sol e utilize roupas protetoras e protetor solar com alto fator de proteção.
• Não use medicamento sem o conhecimento do médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – disponível no Portal da Anvisa.