Composição

Princípio Ativo: bicalutamida – 50 mg por comprimido revestido.

Excipientes: dióxido de titânio, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, lactose monoidratada, hipromelose, macrogol 300, povidona.

Apresentação: comprimidos revestidos de 50 mg em embalagens com 28 comprimidos.

Dados do Produto

Laboratório: AstraZeneca do Brasil Ltda.
SKU: [código interno da farmácia/distribuidora]
Registro MS: 1.1618.0062
Princípio Ativo: bicalutamida 50 mg (comprimido revestido)

Quando não devo usar este medicamento?

CASODEX® é contraindicado nas seguintes situações:

• Pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida à bicalutamida ou a qualquer componente da fórmula.
• Uso por mulheres, incluindo mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o tratamento.
• Uso durante o aleitamento ou doação de leite humano.
• Uso por crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Categoria de risco na gravidez: X. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Avisos e precauções importantes

• A bicalutamida é amplamente metabolizada pelo fígado; em pacientes com comprometimento hepático moderado a grave, a eliminação pode ser mais lenta, aumentando o risco de acúmulo. Nesses casos, deve ser usada com cautela e com monitorização clínica e laboratorial frequente.
• CASODEX® pode causar lesão hepática, incluindo alterações graves e insuficiência hepática, raramente com evolução fatal. Exames de função hepática periódicos são recomendados; na presença de alterações graves, o tratamento deve ser suspenso.
• A terapia de privação de androgênio pode prolongar o intervalo QT; em pacientes com história de prolongamento de QT, doenças cardíacas, distúrbios eletrolíticos ou que usem medicamentos que prolongam o QT, o médico deve avaliar cuidadosamente o risco/benefício.
• A terapia antiandrogênica pode causar alterações morfológicas reversíveis nos espermatozoides. Recomenda-se uso de contracepção adequada durante o tratamento e por até 130 dias após o término.
• CASODEX® pode potencializar o efeito de anticoagulantes cumarínicos (varfarina e similares), aumentando o tempo de protrombina (TP) e a Razão Normalizada Internacional (RNI) e o risco de sangramento. Pode ser necessária monitorização e ajuste de dose do anticoagulante.
• Foi relatada sonolência durante o tratamento; pacientes com esse sintoma devem ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas.
• Contém lactose; não deve ser usado por pessoas com síndrome de má absorção de glicose-galactose.
• Contém o corante dióxido de titânio.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas durante o tratamento com CASODEX® 50 mg (em associação a análogos de LHRH) ou 150 mg (monoterapia). A frequência pode variar conforme o esquema de tratamento.

Reações com 50 mg + análogos de LHRH

Reação muito comum (≥1/10):

• Anemia.
• Tontura.
• Ondas de calor.
• Dor abdominal, constipação, náusea.
• Hematúria (sangue na urina).
• Dor nas mamas e ginecomastia (aumento das mamas em homens).
• Astenia (fraqueza) e edema.

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Diminuição do apetite.
• Diminuição da libido, depressão, sonolência.
• Infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca (relatos incluindo casos fatais).
• Dispepsia, flatulência.
• Hepatotoxicidade, icterícia, elevação de transaminases (enzimas hepáticas).
• Alopecia, hirsutismo, aumento de pelos, pele seca, prurido, erupções cutâneas.
• Disfunção erétil (impotência), dor torácica, aumento de peso.

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Hipersensibilidade (reações alérgicas), angioedema (inchaço de pele e mucosas), urticária.
• Doença pulmonar intersticial (incluindo casos fatais).

Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000):

• Insuficiência hepática (incluindo casos fatais).
• Reação de fotossensibilidade na pele.

Reações com 150 mg (monoterapia)

Reação muito comum (≥1/10):

• Erupção cutânea.
• Ginecomastia e dor nas mamas.
• Astenia (fraqueza).

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Anemia, diminuição do apetite.
• Diminuição da libido, depressão, tontura, sonolência.
• Ondas de calor.
• Dor abdominal, constipação, dispepsia, flatulência, náusea.
• Hepatotoxicidade, icterícia, hipertransaminasemia.
• Alopecia, hirsutismo, aumento de pelos, pele seca, prurido.
• Hematúria.
• Disfunção erétil, dor torácica, edema e aumento de peso.

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Hipersensibilidade, angioedema, urticária.
• Doença pulmonar intersticial (incluindo casos fatais).

Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000):

• Insuficiência hepática (incluindo casos fatais).
• Reação de fotossensibilidade na pele.

Reações pós-comercialização

• Aumento do tempo de protrombina (TP) e da Razão Normalizada Internacional (RNI) em pacientes em uso concomitante de anticoagulantes cumarínicos, com risco de sangramento aumentado.

Atenção: procure assistência médica imediata se apresentar sinais de reação alérgica grave (falta de ar, inchaço de face, lábios, língua ou garganta, urticária generalizada), sintomas de doença hepática (cansaço intenso, perda de apetite, urina escura, pele ou olhos amarelados), dor torácica súbita ou falta de ar importante.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: oral.

Apresentação: comprimidos revestidos de 50 mg.

Uso: uso adulto (incluindo idosos).

Posologia

Câncer de próstata metastático – em combinação com análogos de LHRH ou castração cirúrgica:

• Adultos (inclusive idosos): 1 comprimido de 50 mg, uma vez ao dia.
• O tratamento com CASODEX® deve ser iniciado ao mesmo tempo que o tratamento com o análogo de LHRH ou no momento da castração cirúrgica.

Câncer de próstata metastático – quando castração cirúrgica ou medicamentosa não está indicada ou não é aceitável:

• Adultos (inclusive idosos): 3 comprimidos de 50 mg (150 mg), uma vez ao dia.

Câncer de próstata não metastático (localmente avançado):

• Adultos (inclusive idosos): 3 comprimidos de 50 mg (150 mg), uma vez ao dia.

Comprometimento renal: não é necessário ajuste de dose.

Comprometimento hepático: não é necessário ajuste em comprometimento leve; pode ocorrer acúmulo em comprometimento moderado a grave, exigindo acompanhamento próximo.

Informações Importantes

• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com líquido, sem partir ou mastigar.
• Tomar sempre aproximadamente no mesmo horário todos os dias.
• Não interromper o tratamento sem conhecimento do médico.

Esquecimento de dose: caso se esqueça de tomar uma dose, tome a próxima no horário habitual. Não tome doses dobradas para compensar comprimidos esquecidos.

Importante: o tratamento deve ser feito sob supervisão médica, com monitorização periódica da função hepática, glicemia (especialmente em uso com agonistas de LHRH) e, quando aplicável, do TP/RNI em pacientes que utilizam anticoagulantes cumarínicos.

Informações Adicionais

Nome comercial: CASODEX®

Forma farmacêutica: comprimido revestido para uso oral.

Concentração: 50 mg de bicalutamida por comprimido.

Embalagem: cartucho com 28 comprimidos revestidos de 50 mg.

Uso: uso adulto; medicamento de uso sob prescrição médica.

Conservação

Armazenamento: conservar em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C), na embalagem original. Não utilizar medicamento com prazo de validade vencido. Manter fora do alcance das crianças.

CASODEX® apresenta-se como comprimido revestido, redondo e branco. Em caso de alteração de aspecto, consulte o farmacêutico.

Observações Importantes

• Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico; pode ser perigoso para a sua saúde.
• Informe ao médico ou cirurgião-dentista sobre todos os medicamentos em uso, especialmente anticoagulantes cumarínicos e medicamentos que possam prolongar o intervalo QT ou causar Torsade de Pointes.
• Pacientes e/ou parceiras devem utilizar método contraceptivo eficaz durante o tratamento e até 130 dias após o término.
• Em caso de sintomas de lesão hepática, doença pulmonar intersticial ou eventos cardíacos, procure imediatamente assistência médica.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.