Composição

Princípio Ativo: bortezomibe – 3,5 mg por frasco-ampola de pó liofilizado.

Excipientes: contém manitol e outros componentes farmacêuticos apropriados para reconstituição em solução injetável.

Apresentação: frasco-ampola contendo pó liofilizado para preparo de solução injetável.

Dados do Produto

Laboratório: [Nome do laboratório]
SKU: [código]
Registro MS: [número de registro]
Princípio Ativo: bortezomibe

Quando não devo usar este medicamento?

O uso de Bortezonibe é contraindicado nas seguintes situações:

• Hipersensibilidade (alergia) conhecida ao bortezomibe.
• Alergia conhecida a substâncias contendo boro.
• Alergia a manitol ou a qualquer componente da fórmula.
• Pacientes na faixa etária pediátrica (uso não recomendado em crianças).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Em caso de suspeita de gravidez, informe imediatamente o médico.

Importante: sempre informe ao médico histórico de alergias, outras doenças e medicamentos em uso antes de iniciar o tratamento com bortezomibe.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como outros medicamentos citotóxicos, Bortezonibe pode causar diversos efeitos adversos, alguns frequentes e outros mais raros, incluindo alterações no sangue, sistema nervoso, aparelho digestivo, coração, rins e pele.

Reação muito comum (≥1/10):

• Sangue e sistema linfático: trombocitopenia (plaquetas baixas), anemia, neutropenia (neutrófilos baixos).
• Sistema nervoso: neuropatia periférica (dor/queimação/formigamento em mãos e pés), parestesia, alteração de sensibilidade, tontura, cefaleia, alteração de paladar.
• Gastrintestinal: constipação, diarreia, náusea, vômito, dor abdominal, desconforto gástrico.
• Metabólicos e nutricionais: diminuição de apetite, anorexia, desidratação.
• Musculoesquelético: dor em membros, mialgia (dor muscular), artralgia (dor articular).
• Infecções: infecções de vias aéreas superiores e inferiores, infecções pulmonares, nasofaringite, herpes zoster.
• Respiratório: tosse, falta de ar (dispneia).
• Oftálmico: visão turva.
• Geral: fadiga, fraqueza, astenia, febre, rigidez, edema de extremidades.
• Pele: erupções cutâneas, que podem cursar com coceira e vermelhidão.
• Vascular: hipotensão (pressão baixa).
• Psiquiátrico: ansiedade, insônia.

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Sangue: leucopenia, linfopenia, pancitopenia (redução global das células sanguíneas).
• Coração: taquicardia, fibrilação atrial, palpitações, agravamento de insuficiência cardíaca, edema pulmonar.
• Gastrintestinal: dor na garganta, refluxo, distensão abdominal, estomatite, úlceras orais, disfagia, hemorragia digestiva.
• Infecções: pneumonia, herpes simples, bronquite, sinusite, faringite, candidíase oral, infecção urinária, infecção relacionada a cateter, gastroenterite, sepse/bacteremia.
• Metabólicos: hiperglicemia, hipoglicemia, hiponatremia.
• Sistema nervoso: polineuropatia, síncope (desmaios).
• Rins e urinário: insuficiência renal, presença de sangue na urina.
• Respiratório: epistaxe (sangramento nasal), dispneia aos esforços, derrame pleural, rinorreia.
• Pele/tecido subcutâneo: urticária.
• Geral: mal-estar, sonolência (letargia), dor torácica, neuralgia.
• Exames laboratoriais: aumento de enzimas hepáticas (ALT, AST), fosfatase alcalina e GGT.
• Vascular: hipotensão postural, petéquias (pequenos pontos de sangramento na pele).
• Lesões e complicações: complicações relacionadas a cateter venoso.

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Sangue: neutropenia febril.
• Coração: arritmias, choque cardiogênico, redução da fração de ejeção, flutter atrial, bradicardia.
• Gastrintestinal: úlceras na língua, náusea intensa, vômito com sangue, parada dos movimentos intestinais (íleo paralítico), petéquias em mucosa oral.
• Fígado: aumento de bilirrubina, testes de função hepática alterados, hepatite.
• Sistema nervoso: convulsões, perda de consciência, perda de paladar.
• Respiratório: tosse com sangue (hemoptise).
• Rins e urinário: dificuldade para urinar.
• Geral/local: irritação, dor e flebite no local de aplicação.
• Imune: reações de hipersensibilidade ao medicamento.
• Metabólicos: síndrome da lise tumoral.
• Ouvido e labirinto: redução da audição.

Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000):

• Sangue: coagulação intravascular disseminada, microangiopatia trombótica.
• Coração: bloqueio atrioventricular completo, tamponamento cardíaco.
• Sistema nervoso: encefalopatia, neuropatia autonômica, síndrome de encefalopatia posterior reversível.
• Infecções graves: meningoencefalite herpética, choque séptico.
• Respiratório: doença pulmonar infiltrativa difusa aguda, hipertensão pulmonar.
• Pele: dermatose neutrofílica febril aguda (síndrome de Sweet), síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.
• Olhos e ouvidos: herpes oftálmica, neuropatia óptica, cegueira, alterações inflamatórias de pálpebra, surdez bilateral.
• Gastrointestinal: colite isquêmica, pancreatite aguda, obstrução intestinal.
• Imune: angioedema, reação anafilática, síndrome de Guillain-Barré, polineuropatia desmielinizante.
• Sistema nervoso central: leucoencefalopatia multifocal progressiva (rara, associada a infecção viral grave).

Atenção: qualquer sinal de infecção grave, sangramento incomum, falta de ar importante, dor torácica, alteração neurológica súbita, reação alérgica intensa (inchaço de face, lábios, língua, dificuldade para respirar) ou surgimento de lesões graves de pele deve ser comunicado imediatamente ao médico.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: intravenosa (IV) ou subcutânea (SC).

Apresentação: pó liofilizado para solução injetável em frasco-ampola contendo 3,5 mg de bortezomibe.

Uso: uso adulto, em ambiente hospitalar ou serviço especializado, sob supervisão de médico com experiência em quimioterapia citotóxica.

Posologia

A dose e o esquema de ciclos (dias de aplicação e intervalos) são definidos pelo médico, de acordo com o peso ou superfície corporal, protocolo adotado, associação com outros medicamentos (como melfalana, prednisona, dexametasona, talidomida) e resposta/tolerância do paciente.

Podem ser necessários ajustes de dose, atrasos ou suspensão temporária do tratamento em caso de toxicidades hematológicas (como plaquetas muito baixas ou neutropenia) ou efeitos adversos graves, conforme orientação médica.

Informações Importantes

O pó liofilizado deve ser reconstituído com solução de cloreto de sódio 0,9%, utilizando volumes diferentes conforme a via:

• Administração intravenosa: resulta em solução final com concentração aproximada de 1,0 mg/mL; aplicada em bolus (3–5 segundos) pela via IV, seguida de lavagem do cateter com solução de cloreto de sódio 0,9%.
• Administração subcutânea: reconstituída para concentração aproximada de 2,5 mg/mL; aplicada na coxa (direita ou esquerda) ou na região abdominal (direita ou esquerda), com rodízio dos locais de injeção entre as aplicações.

Como as concentrações da solução reconstituída são diferentes para IV e SC, é essencial calcular corretamente o volume a ser administrado. A preparação, diluição e aplicação devem ser realizadas por profissionais treinados.

Durante o tratamento, o paciente deve ser monitorado com exames de sangue regulares (hemograma, função renal, função hepática, eletrólitos) e avaliação clínica periódica para detecção precoce de toxicidades.

Importante: não tente aplicar o medicamento por conta própria. Em caso de qualquer reação inesperada durante ou logo após a infusão/injeção (falta de ar, dor torácica, tontura intensa, reação alérgica), avise imediatamente a equipe de saúde.

Informações Adicionais

Nome comercial: Bortezonibe

Forma farmacêutica: pó liofilizado para preparo de solução injetável

Concentração: 3,5 mg de bortezomibe por frasco-ampola

Embalagem: frasco-ampola de dose única para reconstituição

Uso: uso hospitalar, em adultos, para tratamento de mieloma múltiplo, sob prescrição e acompanhamento médico especializado

Conservação

Armazenamento: conservar o frasco-ampola conforme orientações da bula oficial (normalmente em temperatura controlada, protegendo da luz e da umidade). Após reconstituição, observar o tempo de estabilidade e as condições recomendadas pelo fabricante antes da administração. Não congelar.

Observações Importantes

• O tratamento deve ser conduzido apenas por médico com experiência em uso de quimioterápicos citotóxicos.
• É necessário monitoramento frequente de hemograma, função renal, função hepática, glicemia e eletrólitos durante o tratamento.
• Informe ao médico qualquer histórico de doenças cardíacas, hepáticas, renais, neurológicas ou prévias reações a quimioterapia.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.