Composição

Princípio Ativo: alectinibe – 150 mg por cápsula dura (equivalente a 161,3 mg de cloridrato de alectinibe).

Excipientes (conteúdo da cápsula): lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, carmelose cálcica, hiprolose e estearato de magnésio.

Excipientes da cápsula dura: hipromelose, carragenina, cloreto de potássio, dióxido de titânio, amido e cera de carnaúba.

Apresentação: cápsulas duras contendo 150 mg de alectinibe.

Dados do Produto

Laboratório: [Nome do laboratório]
SKU: [código]
Registro MS: [número de registro]
Princípio Ativo: alectinibe

Quando não devo usar este medicamento?

O trecho da bula consultado não apresenta um quadro específico de contraindicações. De forma geral, o uso de medicamentos oncológicos como Alecensa® deve ser cuidadosamente avaliado pelo médico, considerando o quadro clínico do paciente e possíveis condições associadas.

• Em caso de dúvida ou histórico de alergia medicamentosa, informe sempre ao seu médico antes de iniciar o uso de Alecensa®.
• O uso em crianças e adolescentes (menores de 18 anos) não foi estudado, portanto não é recomendado rotineiramente nessa faixa etária.
• Pacientes com insuficiência hepática devem ser avaliados cuidadosamente e podem necessitar de ajuste de dose.

Para informações completas e oficiais sobre contraindicações, consulte a bula integral de Alecensa® e siga rigorosamente a orientação do seu médico.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todo medicamento, Alecensa® pode causar reações adversas, embora nem todos os pacientes as apresentem. A seguir estão descritas as reações de acordo com a frequência observada nos estudos clínicos.

Reação muito comum (≥1/10):

• Distúrbios gastrintestinais: prisão de ventre, enjoos (náuseas), diarreia e vômitos.
• Distúrbios gerais e condições do local de administração: edema (inchaço).
• Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: dor muscular e creatina fosfoquinase sérica (CPK – enzima dos músculos) aumentada.
• Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo: manchas vermelhas e irritação à exposição ao sol.
• Distúrbios hepatobiliares: bilirrubina aumentada; AST e/ou ALT (enzimas do fígado) aumentadas; fosfatase alcalina aumentada.
• Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: anemia.
• Distúrbios oculares: distúrbios da visão.
• Distúrbios cardíacos: redução dos batimentos do coração (bradicardia).

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Distúrbios da boca e gastrintestinais: aftas.
• Distúrbios do sistema nervoso: disgeusia (distorção ou diminuição do paladar).
• Aumento de peso.
• Distúrbios renais e urinários: creatinina sérica aumentada.
• Distúrbios do metabolismo e nutrição: hiperuricemia (aumento de ácido úrico no sangue).
• Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: doença pulmonar intersticial/pneumonite (inflamação nos pulmões).

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Distúrbios hepatobiliares: lesão do fígado.
• Distúrbios renais e urinários: lesão grave dos rins.
• Distúrbios do metabolismo e nutrição: gota.

Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000):

• Não foram descritas, no trecho da bula consultado, reações adicionais classificadas especificamente como raras; alguns dos eventos graves abaixo podem ocorrer em baixa frequência.

Outras informações importantes sobre reações adversas:

• Doença pulmonar intersticial (DPI) / pneumonite: DPI/pneumonite grave ocorreu em aproximadamente 1,3% dos pacientes tratados com Alecensa® nos estudos clínicos, sem casos fatais relatados.
• Hepatotoxicidade (toxicidade no fígado): cerca de 0,6% dos pacientes apresentaram lesão hepática induzida por medicamento documentada. Elevações de AST ocorreram em cerca de 16% e de ALT em 14% dos pacientes, geralmente nos primeiros 3 meses de tratamento, em geral reversíveis após interrupção temporária ou redução de dose.
• Elevações de bilirrubina: reações de elevação de bilirrubina foram relatadas em aproximadamente 25,1% dos pacientes. A maioria foi transitória e resolvida com modificação de dose; pequena parcela levou à descontinuação do tratamento.
• Bradicardia: casos de bradicardia foram relatados em cerca de 11,1% dos pacientes; em 19,6% dos pacientes a frequência cardíaca ficou abaixo de 50 batimentos por minuto após o uso de Alecensa®.
• Mialgia grave e elevação de CPK: mialgia (24%), artralgia (16%) e dor muscular foram observadas; elevações de CPK ocorreram em cerca de 57% dos pacientes com dados laboratoriais disponíveis.
• Anemia hemolítica: casos indicativos de anemia hemolítica foram observados em aproximadamente 3,1% dos pacientes, em geral de grau leve a moderado, sem necessidade de descontinuação do tratamento.

Atenção: informe imediatamente ao seu médico se você apresentar sintomas como falta de ar, tosse nova ou que piore, dor torácica, dor abdominal intensa, icterícia (pele ou olhos amarelados), escurecimento da urina, cansaço extremo, sinais de sangramento, dor muscular intensa ou alterações importantes nos batimentos cardíacos.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: oral.

Apresentação: cápsulas duras contendo 150 mg de alectinibe.

Uso: uso adulto, para tratamento de câncer de pulmão de não pequenas células ALK positivo, conforme prescrição médica.

Posologia

Antes de iniciar o tratamento com Alecensa®, é necessário realizar exame específico para confirmar se o câncer de pulmão é do tipo “não pequenas células” (CPNPC) e positivo para ALK.

Posologia recomendada: a dose usual de Alecensa® é de 600 mg (quatro cápsulas de 150 mg cada) administradas pela boca, duas vezes ao dia, totalizando 8 cápsulas por dia.

Pacientes com hepatopatia e insuficiência do funcionamento do fígado: devem receber a dose de 450 mg, administrada pela boca, duas vezes ao dia (dose diária total de 900 mg).

Duração do tratamento – CPNPC ALK positivo localmente avançado ou metastático: o tratamento é mantido até a progressão da doença ou o aparecimento de toxicidade grave que não possa ser controlada pelo médico.

Duração do tratamento – tratamento adjuvante após ressecção cirúrgica: recomenda-se que os pacientes sejam tratados com Alecensa® até a recorrência da doença, toxicidade incontrolável ou por até 2 anos.

Esquecimento de dose: se uma dose programada de Alecensa® for esquecida, o paciente deve tomá-la desde que a próxima dose esteja agendada para mais de 6 horas depois. Se ocorrer vômito após a tomada de uma dose, a próxima dose deve ser tomada apenas no horário habitual.

Modificações de dose: a interrupção e/ou redução da dose podem ser necessárias com base na segurança e tolerabilidade individuais. O médico irá orientá-lo sobre a dose adequada caso decida modificá-la.

Uso em populações especiais:

• Uso pediátrico: a segurança e a eficácia de Alecensa® em crianças e adolescentes (menores de 18 anos) não foram estudadas.
• Uso geriátrico: não é necessário ajuste de dose em pacientes com 65 anos de idade ou mais.
• Uso em nefropatas (insuficiência dos rins): não é necessário ajuste de dose em insuficiência renal leve, moderada ou grave.
• Uso em hepatopatias (insuficiência do fígado): não é necessário ajuste da dose inicial em pacientes com alterações leves (Child-Pugh A) ou moderadas (Child-Pugh B) do funcionamento do fígado. Pacientes com alterações graves (Child-Pugh C) devem receber 450 mg duas vezes ao dia (dose total de 900 mg) e devem ser monitorados adequadamente (por exemplo, por marcadores de função hepática).

Informações Importantes

Você deve tomar as cápsulas duras de Alecensa® com alimentos. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água; não devem ser abertas, partidas ou dissolvidas.

Em caso de vômitos após a tomada da dose, não repita a mesma dose; tome a próxima dose no horário habitual.

Durante o tratamento, devem ser realizados exames periódicos para monitorar a função hepática, função renal, hemograma e outros parâmetros laboratoriais, conforme orientação médica.

Importante: nunca ajuste a dose por conta própria e não interrompa o tratamento sem orientação do seu médico. Em caso de qualquer sintoma incomum, sinais de toxicidade ou piora do quadro clínico, procure assistência médica.

Informações Adicionais

Nome comercial: Alecensa®

Forma farmacêutica: cápsula dura para uso oral

Concentração: 150 mg de alectinibe por cápsula (equivalente a 161,3 mg de cloridrato de alectinibe)

Embalagem: cápsulas duras de Alecensa® (quantidade conforme apresentação comercial)

Uso: uso adulto, sob prescrição médica, para tratamento de câncer de pulmão de não pequenas células ALK positivo

Conservação

Armazenamento: conservar o medicamento conforme orientações da bula completa do produto, respeitando as condições de temperatura e proteção da umidade e da luz indicadas pelo fabricante.

Observações Importantes

• O tratamento com Alecensa® deve ser sempre conduzido por médico com experiência em oncologia.
• É necessário monitoramento periódico da função hepática, renal, hemograma e outros exames laboratoriais.
• Caso surjam sintomas respiratórios novos ou agravados, sinais de toxicidade hepática ou muscular, informe imediatamente seu médico.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.