Composição

Princípio Ativo: netupitanto 300 mg + cloridrato de palonosetrona 0,56 mg (equivalente a 0,50 mg de palonosetrona) por cápsula.

Excipientes: celulose microcristalina, ésteres láuricos de sacarose, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio, estearato de magnésio, água purificada, monocaprilocaprato de glicerila, gelatina, sorbitol, glicerol, dioleato de poliglicerila, dióxido de titânio, butil-hidroxianisol, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Apresentação: cápsula dura de cor caramelo claro (tampa) e corpo branco contendo três comprimidos de netupitanto (100 mg cada) e uma cápsula mole de palonosetrona (0,56 mg), em embalagem com 1 cápsula.

Dados do Produto

Laboratório: Mundipharma Brasil Produtos Médicos e Farmacêuticos Ltda.
SKU: [código interno da farmácia]
Registro MS: 1.9198.0008
Princípio Ativo: netupitanto + cloridrato de palonosetrona
Via de administração: oral
Uso: adulto

Quando não devo usar este medicamento?

AKYNZEO® é contraindicado em:

• Pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a netupitanto, palonosetrona, outros antagonistas de 5-HT3 ou a qualquer componente da fórmula.
• Uso em gestantes sem orientação médica (Categoria C de risco na gravidez).
• Pacientes com intolerância hereditária rara à frutose, má absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase, devido à presença de sorbitol e sacarose.

Avisos obrigatórios sobre contraindicações e precauções:

• Usar com cautela em pacientes com insuficiência hepática grave; o uso deve ser evitado quando possível.
• Usar com cautela em pacientes com insuficiência renal grave ou doença renal em estágio terminal.
• Monitorar pacientes com história de constipação importante ou sinais de obstrução intestinal subaguda.
• Usar com cuidado em pacientes com prolongamento do intervalo QT, distúrbios eletrolíticos (hipocalemia, hipomagnesemia), insuficiência cardíaca, bradiarritmias ou em uso de medicamentos que prolongam QT.
• Monitorar sinais de síndrome serotoninérgica quando AKYNZEO® for usado com medicamentos serotoninérgicos (ISRS, ISRSN, opioides, etc.).

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

As reações adversas mais frequentemente observadas com AKYNZEO® em estudos clínicos foram geralmente leves a moderadas.

Reação muito comum (≥1/10):

• Não foram descritas reações classificadas como “muito comuns” na bula; as mais frequentes são consideradas comuns.

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Cefaleia.
• Constipação (prisão de ventre).
• Fadiga.
• Neutropenia, leucocitose.
• Diminuição do apetite.
• Insônia.
• Tontura.
• Hipertensão.
• Soluços.
• Dor abdominal, diarreia, flatulência, dispepsia, náusea.
• Dor nas costas.
• Aumento de enzimas hepáticas, fosfatase alcalina, creatinina sérica e prolongamento do intervalo QT em exames.

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Cistite.
• Leucopenia, linfocitose.
• Hipocalemia.
• Psicose aguda, alterações de humor, distúrbios do sono.
• Hipoestesia (sensibilidade diminuída), vertigem.
• Conjuntivite, visão turva.
• Bloqueio atrioventricular de primeiro grau, cardiomiopatia, distúrbios de condução cardíaca.
• Hipotensão.
• Disfagia, língua coberta.
• Alopecia, urticária.
• Astenia.
• Aumento de bilirrubina sérica, aumento de creatina fosfoquinase MB, alterações em segmento ST/T no ECG, aumento de troponina.

Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000) e relatos pós-comercialização (frequência não conhecida, principalmente com palonosetrona):

• Reações de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia, reações anafiláticas/anafilactoides e choque.
• Síndrome serotoninérgica quando em uso concomitante com outros medicamentos serotoninérgicos.

Atenção: procure atendimento médico imediato se apresentar sinais de reação alérgica grave (falta de ar, inchaço de face, lábios ou língua, urticária generalizada), sintomas neurológicos importantes ou sintomas compatíveis com síndrome serotoninérgica (agitação, febre, tremores, rigidez, confusão, alterações de pressão ou pulso).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: oral.

Apresentação: cápsula dura contendo netupitanto 300 mg e cloridrato de palonosetrona 0,56 mg.

Uso: uso adulto.

Posologia

Quimioterapia altamente emetogênica (incluindo cisplatina):

• 1 cápsula de AKYNZEO® aproximadamente 1 hora antes do início da quimioterapia no Dia 1;
• Dexametasona 12 mg por via oral 30 minutos antes da quimioterapia no Dia 1;
• Dexametasona 8 mg por via oral, uma vez ao dia, nos Dias 2, 3 e 4.

Quimioterapia à base de antraciclina + ciclofosfamida e demais esquemas moderadamente emetogênicos:

• 1 cápsula de AKYNZEO® aproximadamente 1 hora antes do início da quimioterapia no Dia 1;
• Dexametasona 12 mg por via oral 30 minutos antes da quimioterapia no Dia 1;
• Não é necessária dexametasona nos Dias 2 a 4.

AKYNZEO® pode ser administrado com ou sem alimentos. A cápsula deve ser engolida inteira, sem partir, abrir ou mastigar.

Informações Importantes

Uma única dose de AKYNZEO® fornece cobertura antiemética para o ciclo de quimioterapia em uso. Não deve ser utilizado de forma repetida ao longo de vários dias para tratar náuseas e vômitos tardios isoladamente.

Devido à inibição da enzima CYP3A4 pelo netupitanto, é necessário ajustar a dose de dexametasona (redução de aproximadamente 50% da dose usual) e ter cautela com outros medicamentos metabolizados principalmente por esta via.

Importante: não utilize doses adicionais de AKYNZEO® entre os ciclos de quimioterapia. Qualquer alteração de esquema deve ser feita somente sob orientação médica.

Informações Adicionais

Nome comercial: AKYNZEO®

Forma farmacêutica: cápsula dura.

Concentração: netupitanto 300 mg + cloridrato de palonosetrona 0,56 mg (0,50 mg de palonosetrona) por cápsula.

Embalagem: caixa contendo 1 cápsula.

Uso: uso adulto; venda sob prescrição médica.

Conservação

Armazenamento: conservar em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C), na embalagem original. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Não utilizar medicamento vencido. Manter fora do alcance das crianças.

Observações Importantes

• Este medicamento é destinado exclusivamente à prevenção de náusea e vômitos associados à quimioterapia em adultos.
• Pacientes com história de alergia a soja ou amendoim devem ser monitorados, pois o produto pode conter traços de lecitina derivada de soja.
• Pacientes não devem dirigir veículos ou operar máquinas caso apresentem tontura, sonolência ou fadiga após o uso.
• Informe sempre ao médico todos os medicamentos em uso, especialmente aqueles metabolizados pela CYP3A4 (como certos quimioterápicos, benzodiazepínicos, imunossupressores e opioides).

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.