Composição e apresentações

Composição

Princípio Ativo: brentuximabe vedotina – 50 mg por frasco-ampola.

Excipientes: trealose di-hidratada, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico monoidratado e polissorbato 80.

Apresentação

Pó liofilizado para concentrado para solução de infusão em frasco-ampola de uso único contendo 50 mg de brentuximabe vedotina.

Via de administração: intravenosa (uso exclusivo em infusão na veia).
Uso: adulto.

Dados do Produto

Nome comercial: ADCETRIS®
Princípio ativo: brentuximabe vedotina
Forma farmacêutica: pó liofilizado para concentrado para solução de infusão
Laboratório: Takeda Pharma Ltda.
Registro MS: 1.0639.0269
SKU: definido pelo estabelecimento / sistema interno

Contraindicações, advertências e precauções

Quando não devo usar este medicamento?

ADCETRIS® não deve ser utilizado:

• por pacientes que estejam usando atualmente bleomicina (agente quimioterápico para câncer);
• por pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao brentuximabe vedotina ou a qualquer componente da fórmula.

Advertências e precauções importantes

Informe ao médico antes e durante o tratamento se você apresentar qualquer um dos sintomas ou situações abaixo:

• Sintomas neurológicos graves (confusão, dificuldade de raciocínio, perda de memória, alteração da visão, dificuldade para andar, perda de equilíbrio), que podem sugerir uma condição rara e grave chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP).
• Dor abdominal intensa e persistente, com ou sem náusea e vômitos – pode indicar pancreatite (inflamação grave do pâncreas).
• Tosse nova ou piora, falta de ar – podem ser sinais de toxicidade pulmonar.
• Sinais de infecção (febre, calafrios, mal-estar, dor de garganta, falta de ar). Algumas infecções podem ser graves ou com risco de vida.
• Reação à infusão (chiado ao respirar, falta de ar, urticária, coceira, inchaço, febre, calafrios) – podem incluir reações graves, como anafilaxia.
• Alterações de sensibilidade nas mãos ou pés (dormência, formigamento, queimação, dor ou fraqueza) – sugerem neuropatia periférica.
• Sinais de alteração hematológica: palidez, cansaço extremo, sangramentos ou hematomas incomuns, sangramento prolongado (podem indicar anemia ou plaquetas baixas).
• Febre associada a contagem baixa de glóbulos brancos – pode indicar infecção grave (neutropenia febril).
• Inchaço, diminuição da urina, náusea intensa, vômito, falta de ar, arritmias – podem ser sinais de síndrome de lise tumoral.
• Lesões de pele graves com manchas avermelhadas ou arroxeadas, dor, bolhas e descamação extensa – podem indicar Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica.
• Náuseas, vômitos, dor abdominal, constipação importantes – podem sinalizar complicações gastrointestinais graves.
• Alterações em exames de fígado ou histórico de doença hepática – risco de hepatotoxicidade grave.
• Hiperglicemia (muita sede, urinar frequentemente, aumento do apetite com perda de peso, cansaço, irritabilidade).
• Problemas renais ou hepáticos prévios, pois podem exigir ajuste de dose e monitorização mais intensa.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto se o médico considerar que o benefício para a mãe supera o risco potencial para o bebê. Use métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por 6 meses após a última dose. Em caso de amamentação, discuta com o médico a necessidade de interromper o aleitamento.

Avisos obrigatórios sobre contraindicações: não use medicamento sem o conhecimento do seu médico; pode ser perigoso para sua saúde.

Efeitos colaterais de ADCETRIS®

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todo medicamento, ADCETRIS® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. Alguns podem ser graves e exigir atendimento médico imediato.

Reações relacionadas à infusão

Podem ocorrer durante ou após a infusão: erupção na pele, falta de ar, dificuldade para respirar, tosse, aperto no peito, febre, dor nas costas, calafrios, dor de cabeça, náusea e vômito. Em alguns casos, essas reações podem ser graves ou fatais (reação anafilática).

Reação muito comum (≥1/10):

• Infecção de vias respiratórias superiores.
• Neuropatia periférica (motora e sensorial).
• Constipação.
• Redução do número de glóbulos brancos (neutropenia).
• Infecções em geral.
• Náusea, vômito, diarreia.
• Coceira (prurido), perda de cabelo.
• Dor muscular, dor articular.
• Cansaço, febre, calafrios, perda de peso.
• Reações relacionadas à infusão, dor abdominal, falta de ar, tosse.

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Infecção no sangue (sepse) e choque séptico.
• Pneumonia, herpes zoster.
• Redução do número de plaquetas (trombocitopenia).
• Anemia.
• Tontura.
• Polineuropatia desmielinizante.
• Dor nas costas.
• Aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia).
• Aumento de enzimas do fígado.
• Erupções cutâneas, inclusive com bolhas.

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Síndrome de lise tumoral (complicação metabólica grave).
• Infecções oportunistas (como pneumonia por Pneumocystis jiroveci, candidíase oral, bacteremia).
• Pancreatite (dor abdominal intensa e persistente com ou sem náusea e vômito).

Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000):

• Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (reações cutâneas graves com bolhas e descamação extensa).

Frequência desconhecida:

• Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP).
• Neutropenia febril.
• Reação anafilática (alérgica grave).

Atenção: este é um medicamento novo e, mesmo quando utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Informe seu médico sobre qualquer sintoma incomum.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar ADCETRIS®

Como usar

Via de administração: intravenosa, em forma de infusão na veia.
Apresentação: pó liofilizado para concentrado para solução de infusão em frasco-ampola de uso único (50 mg).
Uso: adulto.

ADCETRIS® é preparado e administrado somente por profissionais de saúde em ambiente hospitalar ou clínica especializada.

Posologia

A dose recomendada é de 1,8 mg/kg de peso corporal, administrada por infusão intravenosa de aproximadamente 30 minutos, uma vez a cada 3 semanas, por até 16 doses (cerca de 1 ano de tratamento).

Em pacientes com problemas renais ou hepáticos, o médico pode reduzir a dose inicial para 1,2 mg/kg.

ADCETRIS® não é indicado para crianças.

Informações Importantes

• O tratamento e os intervalos entre as doses são definidos pelo médico, de acordo com a resposta ao tratamento e a tolerabilidade.
• Durante e após a infusão, você será monitorado para sinais de reações à infusão ou outros efeitos adversos.
• Se não puder comparecer na data agendada para a infusão, entre em contato com o médico para remarcar o atendimento.
• Não interrompa o tratamento sem orientação médica.

Importante: siga rigorosamente as orientações do seu médico. Em caso de dúvidas sobre dose, intervalo ou duração do tratamento, converse com o profissional de saúde responsável.

Informações adicionais

Informações Adicionais

Nome comercial: ADCETRIS®

Forma farmacêutica: pó liofilizado para concentrado para solução de infusão.

Concentração: 50 mg de brentuximabe vedotina por frasco-ampola.

Embalagem: caixa contendo 1 frasco-ampola de uso único.

Uso: uso intravenoso, uso adulto, sob prescrição e supervisão médica.

Conservação

Armazenamento: conservar ADCETRIS® sob refrigeração, entre 2 °C e 8 °C, protegido da luz. Não congelar.

Após a reconstituição e diluição, a solução deve ser utilizada imediatamente ou armazenada em geladeira (2 °C a 8 °C) e usada em até 24 horas, conforme orientação do serviço de saúde.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido e mantenha sempre na embalagem original. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Observações Importantes

• Este medicamento é de uso restrito a hospitais e serviços especializados.
• Não adicionar outros medicamentos à solução de infusão de ADCETRIS® ou à mesma linha de infusão.
• ADCETRIS® é um medicamento novo; embora as pesquisas indiquem eficácia e segurança aceitáveis, podem ocorrer efeitos indesejáveis ainda não conhecidos.
• Informe ao médico ou cirurgião-dentista se você está usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.