Composição

Actemra® IV (uso intravenoso):
Cada 1 mL de Actemra® IV contém 20 mg de tocilizumabe.

Princípio Ativo: tocilizumabe.

Excipientes (IV): polissorbato 80, sacarose (50 mg/mL), fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, fosfato de sódio monobásico di-hidratado e água para injetáveis.

Actemra® SC (uso subcutâneo):
Cada 0,9 mL de Actemra® SC contém 162 mg de tocilizumabe.

Princípio Ativo: tocilizumabe.

Excipientes (SC): polissorbato 80, cloridrato de L-arginina, L-metionina, L-histidina, cloridrato de L-histidina monoidratada e água para injetáveis.

Apresentação: solução para infusão intravenosa (IV) e solução injetável em seringa preenchida para uso subcutâneo (SC), em diferentes concentrações e volumes conforme a apresentação comercial.

Dados do Produto

Laboratório: [Nome do laboratório]
SKU: [código]
Registro MS: [número de registro]
Princípio Ativo: tocilizumabe

Quando não devo usar este medicamento?

Actemra® é contraindicado nas seguintes situações:

• Pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao tocilizumabe ou a qualquer excipiente da fórmula.
• Pacientes com infecções graves ativas – o tratamento não deve ser iniciado nessas condições.
• Pacientes com COVID-19 que simultaneamente também apresentem outras infecções graves ativas não devem receber Actemra®.

O tratamento com Actemra® não deve ser iniciado em pacientes com infecções graves ativas. Em caso de sinais ou sintomas de infecção (febre, mal-estar, tosse persistente, falta de ar, dor localizada, vermelhidão, calor ou inchaço), procure o médico imediatamente e informe o uso de Actemra®.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

O uso de Actemra® pode causar reações adversas, sendo algumas frequentes e outras graves, que exigem atenção médica. Entre as reações adversas mais comuns, destacam-se infecções leves de vias aéreas, alterações gastrointestinais e alterações laboratoriais.

Reação muito comum (≥1/10):

• Infecções do trato respiratório superior (como resfriados e sinusites).
• Reações no local da injeção (dor, vermelhidão ou coceira, principalmente na via subcutânea).
• Dor de cabeça.

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Alterações gastrointestinais, como diarreia ou constipação (prisão de ventre).
• Hipertensão (aumento da pressão arterial).
• Aumento das enzimas hepáticas (ex.: transaminases).
• Elevação de colesterol e outros lipídios no sangue.

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Neutropenia (diminuição dos glóbulos brancos), podendo aumentar o risco de infecções.
• Trombocitopenia (diminuição das plaquetas), podendo aumentar o risco de sangramentos.

Reações graves e importantes (podem ser raras, mas exigem atenção imediata):

• Infecções graves: aumento do risco de infecções oportunistas, bacterianas e fúngicas, incluindo tuberculose, sepse e herpes zoster (cobreiro).
• Problemas hepáticos (hepatotoxicidade): podem causar náusea, fadiga, urina escura, fezes claras e icterícia (pele ou olhos amarelados).
• Perfuração gastrointestinal: buraco ou rasgo no estômago ou intestino, especialmente em pacientes com histórico de diverticulite; pode causar febre e dor abdominal intensa.
• Alterações hematológicas significativas: neutropenia e trombocitopenia acentuadas, com maior risco de infecções e sangramentos.
• Reações alérgicas graves: incluindo inchaço de face, lábios ou língua, erupção cutânea intensa, urticária, dificuldade para respirar ou tontura.
• Reativação de hepatite B: em pacientes com infecção prévia pelo vírus da hepatite B, pode haver reativação durante o tratamento.

Atenção: informe imediatamente seu médico se notar sinais de infecção grave, sintomas de problemas hepáticos, dor abdominal intensa, sinais de sangramento, sintomas de reação alérgica ou qualquer outro sintoma incomum durante o uso de Actemra®.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: intravenosa (IV) e subcutânea (SC), conforme a apresentação prescrita pelo médico.

Apresentação: solução para infusão IV em frasco-ampola e solução injetável em seringa preenchida de uso único para administração SC.

Uso: adulto e pediátrico (a partir de 2 anos, conforme indicação), em ambiente hospitalar ou sob supervisão médica, de acordo com a doença tratada.

Administração IV (endovenosa)

Actemra® IV não deve ser administrado por via subcutânea. A infusão deve ser iniciada lentamente, monitorando o paciente; se não houver anormalidades, a velocidade pode ser aumentada para completar a infusão em aproximadamente uma hora.

Antes da administração, o medicamento deve ser inspecionado visualmente quanto à presença de partículas ou descoloração. Apenas soluções translúcidas a opalescentes, incolores a amarelo pálido, devem ser infundidas.

A diluição é realizada em solução de cloreto de sódio a 0,9%:

• 100 mL para pacientes com peso ≥ 30 kg.
• 50 mL para pacientes com peso < 30 kg.

Retira-se do frasco de cloreto de sódio o volume equivalente à dose de tocilizumabe e descarta-se este volume. Em seguida, adiciona-se a quantidade necessária de Actemra® ao frasco:

• 0,4 mL/kg para pacientes ≥ 30 kg;
• 0,5 mL/kg para AIJP < 30 kg;
• 0,6 mL/kg para AIJS ou SLC < 30 kg.

Misture invertendo suavemente o frasco, sem agitar vigorosamente, evitando a formação de espuma. Utilize seringa e agulha estéreis. Dispositivos de transferência de sistema fechado (CSTD) não são recomendados.

Administração SC (subcutânea)

Actemra® SC não deve ser administrado por via IV. É aplicado com seringa preenchida de uso único. A primeira injeção deve ser supervisionada por profissional de saúde; após treinamento, o paciente ou cuidador pode realizar a autoinjeção, seguindo as orientações recebidas.

Os locais recomendados de aplicação são:

• Abdome (exceto a área de 5 cm ao redor do umbigo);
• Coxa;
• Parte superior do braço (quando aplicado por outra pessoa).

Deve-se fazer rodízio dos locais de aplicação, evitando cicatrizes, pintas, áreas doloridas, com vermelhidão ou inflamadas. Limpe o local com álcool e deixe secar antes da aplicação.

Remova a tampa da agulha sem tocar na ponta. Faça uma prega de pele, insira a agulha em ângulo entre 45° e 90°, solte a prega, injete o medicamento lentamente até o êmbolo chegar ao fim e retire a agulha mantendo o mesmo ângulo. Caso haja sangramento, pressione suavemente o local por cerca de 10 segundos, sem esfregar. Descarte a seringa em recipiente apropriado para materiais perfurocortantes.

Posologia

A dose e a frequência de administração de Actemra® variam de acordo com a doença tratada, a via de administração, a idade e o peso do paciente. O esquema posológico deve ser definido e ajustado exclusivamente pelo médico assistente, seguindo as recomendações da bula oficial.

Informações Importantes

Considerações especiais:

• Pediátrico: segurança e eficácia em crianças menores de 2 anos de idade não foram estabelecidas.
• Geriátrico: geralmente não é necessário ajuste de dose em pacientes com mais de 65 anos.
• Insuficiência renal: insuficiência leve ou moderada não requer, em geral, ajuste de dose; insuficiência renal grave não foi adequadamente estudada.
• Insuficiência hepática: segurança e eficácia não foram completamente estudadas; o médico avaliará riscos e benefícios.

Importante: o uso de Actemra® deve ser sempre orientado e acompanhado por médico experiente no manejo das doenças para as quais o medicamento é indicado. Não interrompa, não aumente e não diminua a dose por conta própria.

Informações Adicionais

Nome comercial: Actemra®

Forma farmacêutica: solução para infusão intravenosa (IV) e solução injetável em seringa preenchida para uso subcutâneo (SC)

Concentração: 20 mg/mL (IV); 162 mg/0,9 mL (SC)

Embalagem: frascos-ampola para preparo de solução de infusão e seringas preenchidas de dose única (SC), conforme apresentações comerciais

Uso: uso adulto e pediátrico (a partir de 2 anos, conforme indicação), sob prescrição e acompanhamento médico

Conservação

Armazenamento: conservar Actemra® conforme orientações da bula completa (geralmente sob refrigeração, protegido da luz e sem congelar). Após preparo da solução para infusão, observar os prazos e condições de estabilidade recomendados pelo fabricante.

Observações Importantes

• O tratamento deve ser conduzido por médico experiente no diagnóstico e tratamento das doenças indicadas.
• Monitorar periodicamente exames laboratoriais, incluindo hemograma, função hepática e perfil lipídico.
• Pacientes devem informar ao médico qualquer sinal de infecção ou reação adversa significativa durante o uso.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.