Composição

Princípio Ativo: fosaprepitanto dimeglumina – 150 mg (como ácido livre) por frasco-ampola.

Cada frasco-ampola de EMEND® INJETÁVEL 150 mg contém:
Fosaprepitanto dimeglumina: 245,3 mg (equivalente a 150 mg de fosaprepitanto ácido livre).

Excipientes: edetato dissódico, polissorbato 80, lactose anidra, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico (para ajuste de pH).

Apresentação: pó liofilizado para solução para infusão intravenosa, contendo 150 mg de fosaprepitanto (ácido livre) em 1 frasco-ampola.

Dados do Produto

Nome do medicamento: EMEND® INJETÁVEL 150 mg
Forma farmacêutica: pó liofilizado para solução para infusão intravenosa
Laboratório: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
SKU: [código interno da farmácia/distribuidora]
Registro MS: 1.0171.0225
Princípio ativo: fosaprepitanto dimeglumina (pró-droga do aprepitanto)

Quando não devo usar este medicamento?

EMEND® INJETÁVEL é contraindicado nas seguintes situações:

• Pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a fosaprepitanto, aprepitanto, polissorbato 80 ou a qualquer componente da fórmula.
• Uso concomitante com os seguintes medicamentos, metabolizados pela CYP3A4, devido ao risco de aumento importante das concentrações plasmáticas e reações graves ou potencialmente fatais:
  • pimozida
  • terfenadina
  • astemizol
  • cisaprida

Avisos e precauções importantes

O uso de EMEND® INJETÁVEL requer supervisão médica e atenção especial nos seguintes casos:

• Reações de hipersensibilidade imediata (rubor, eritema, falta de ar, anafilaxia/choque anafilático) podem ocorrer durante ou logo após a infusão. Nesses casos, a infusão deve ser interrompida e iniciada terapia apropriada. Não se recomenda reiniciar a infusão em pacientes que apresentaram essas reações.
• Reações no local da infusão (dor, eritema, tromboflebite, vasculite, endurecimento), especialmente quando há uso concomitante de quimioterapia vesicante (por exemplo, antraciclinas) ou extravasamento. Casos de necrose foram relatados.
• Uso com varfarina: pode reduzir de forma clinicamente significativa o INR (Razão Normalizada Internacional). Pacientes em uso crônico de varfarina devem ter o INR monitorado com cuidado nos 14 dias após cada ciclo de quimioterapia, especialmente entre o 7º e o 10º dia.
• Contraceptivos hormonais: a eficácia pode ser reduzida durante e por até 28 dias após a administração. Recomenda-se uso de método contraceptivo adicional (barreira) durante esse período.
• Interações medicamentosas: fosaprepitanto/aprepitanto é substrato e inibidor fraco a moderado da CYP3A4 e indutor da CYP2C9, podendo alterar concentrações de vários medicamentos (corticosteroides, anticoagulantes, anticonvulsivantes, quimioterápicos, etc.). A avaliação deve ser feita pelo médico.
• Gravidez e lactação: categoria de risco B. Deve ser usado na gravidez apenas se claramente necessário. Não se sabe se é excretado no leite humano; a decisão entre suspender a amamentação ou o medicamento deve ser feita pelo médico.
• Crianças: segurança e eficácia não estabelecidas em pacientes pediátricos.
• Insuficiência hepática leve a moderada: não exige ajuste de dose, mas o acompanhamento clínico é recomendado.
• Insuficiência renal: não requer ajuste de dose, inclusive em doença renal terminal em hemodiálise.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como o fosaprepitanto é convertido em aprepitanto, reações adversas observadas com aprepitanto oral também podem ocorrer com EMEND® INJETÁVEL. A maioria das reações é de intensidade leve a moderada.

Reações associadas ao uso de aprepitanto/fosaprepitanto em quimioterapia

Reação muito comum (≥1/10):

• Fadiga (cansaço) – especialmente com uso de aprepitanto oral em esquemas de 3 dias.

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Constipação (prisão de ventre).
• Dispepsia (má digestão), distensão ou dor abdominal.
• Solúços.
• Diminuição do apetite.
• Elevação de enzimas hepáticas (ALT, AST) e fosfatase alcalina.
• Dor no local da aplicação da infusão.
• Astenia (fraqueza), mal-estar.

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Palpitações.
• Candidíase oral.
• Tosse, dor ou irritação orofaríngea, gotejamento pós-nasal.
• Rubor (vermelhidão) facial.
• Eritema no local da infusão, prurido no local da infusão, endurecimento local.
• Redução de apetite mais acentuada.

Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000):

• Tromboflebite no local da infusão (inflamação e trombo em veia).
• Reações de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia/choque anafilático (pós-comercialização).
• Síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica (relatos com aprepitanto).

Atenção: procure imediatamente assistência médica se surgirem:

• sinais de reação alérgica grave (falta de ar, inchaço de face, lábios, língua ou garganta, urticária intensa);
• dor intensa, vermelhidão, endurecimento ou necrose no local da infusão;
• sintomas sugestivos de problemas no fígado (amarelamento da pele ou olhos, urina escura, cansaço intenso).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: uso exclusivamente intravenoso, sob forma de infusão.

Apresentação: pó liofilizado em frasco-ampola contendo 150 mg de fosaprepitanto (ácido livre) para preparo de solução para infusão.

Uso: uso adulto, hospitalar, sob responsabilidade de profissional de saúde.

Posologia

A dose e o esquema são definidos pelo médico, de acordo com o tipo de quimioterapia:

• Quimioterapia altamente emetogênica:
  • EMEND® INJETÁVEL 150 mg IV em dose única no Dia 1, infundido em 20–30 minutos, aproximadamente 30 minutos antes da quimioterapia.
  • Deve ser administrado em combinação com dexametasona oral e ondansetrona, conforme esquema: dexametasona 12 mg VO no Dia 1, seguida de 8 mg VO no Dia 2 e 8 mg VO 2x/dia nos Dias 3 e 4 (ajustada devido à interação); ondansetrona conforme bula específica.
• Quimioterapia moderadamente emetogênica:
  • EMEND® INJETÁVEL 150 mg IV em dose única no Dia 1, 20–30 minutos antes da quimioterapia.
  • Em combinação com dexametasona 12 mg VO no Dia 1 e ondansetrona conforme bula.

A preparação, diluição e administração devem ser realizadas exclusivamente por profissionais de saúde treinados, seguindo técnicas assépticas e recomendações da bula profissional.

Informações Importantes

• EMEND® INJETÁVEL não deve ser administrado em bolus rápido; sempre em infusão de 20–30 minutos.
• É incompatível com soluções contendo cátions bivalentes (por exemplo, cálcio, magnésio), como solução de Hartmann e Ringer lactato.
• Não deve ser misturado com outras soluções que não tenham compatibilidade física e química estabelecida.
• A solução reconstituída e diluída é estável por até 24 horas em temperatura ambiente (até 25 °C), conforme preparo adequado.

Importante: este medicamento não é destinado à autoaplicação. Sempre siga as orientações da equipe de saúde e do médico responsável pelo tratamento quimioterápico.

Informações Adicionais

Nome comercial: EMEND® INJETÁVEL 150 mg

Forma farmacêutica: pó liofilizado para solução para infusão intravenosa

Concentração: 150 mg de fosaprepitanto (ácido livre) por frasco-ampola

Embalagem: caixa contendo 1 frasco-ampola de 150 mg

Uso: uso adulto, uso restrito a estabelecimentos de saúde; venda sob prescrição médica

Conservação

Armazenamento: conservar em geladeira, entre 2 °C e 8 °C, protegido da umidade, na embalagem original. Após o preparo, a solução reconstituída/diluída é estável por até 24 horas em temperatura ambiente (até 25 °C), conforme técnica adequada.

Não utilizar medicamento com prazo de validade vencido. Manter fora do alcance das crianças. Antes do uso, observar o aspecto do pó (branco a esbranquiçado) e da solução preparada.

Observações Importantes

• Informe ao médico sobre todos os medicamentos em uso, incluindo anticoagulantes, anticonvulsivantes, antifúngicos, antibióticos e contraceptivos hormonais.
• O uso concomitante com varfarina exige monitorização rigorosa do INR.
• Métodos contraceptivos adicionais devem ser utilizados durante o tratamento e por pelo menos 1 mês após a administração devido à possível redução da eficácia dos contraceptivos hormonais.
• Este medicamento deve ser utilizado apenas sob supervisão de médico experiente em quimioterapia antineoplásica.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.