Composição

Princípio Ativo:

• CABOMETYX® 20 mg: cada comprimido revestido contém 25,34 mg de levomalato de cabozantinibe equivalente a 20 mg de cabozantinibe.
• CABOMETYX® 40 mg: cada comprimido revestido contém 50,69 mg de levomalato de cabozantinibe equivalente a 40 mg de cabozantinibe.
• CABOMETYX® 60 mg: cada comprimido revestido contém 76,03 mg de levomalato de cabozantinibe equivalente a 60 mg de cabozantinibe.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose, hiprolose, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, água purificada, Opadry® yellow (hipromelose, dióxido de titânio, triacetina e óxido de ferro amarelo).

Apresentação: comprimidos revestidos de 20 mg, 40 mg e 60 mg de cabozantinibe para uso oral.

Dados do Produto

Laboratório: informação não especificada neste extrato de bula.
SKU: informação não especificada neste extrato de bula.
Registro MS: informação não especificada neste extrato de bula.
Princípio Ativo: cabozantinibe (na forma de levomalato de cabozantinibe).

Quando não devo usar este medicamento?

CABOMETYX® é contraindicado nas seguintes situações:

• Pacientes que já apresentaram algum tipo de alergia ou reação incomum a cabozantinibe ou a qualquer um dos componentes da fórmula (incluindo excipientes como lactose).
• Pacientes com doenças hereditárias raras de intolerância à galactose.
• Pacientes com deficiência de lactase (intolerância à lactose) própria de algumas pessoas dos países nórdicos (por exemplo, os lapões).
• Pacientes com má-absorção de glicose-galactose.

Pacientes com qualquer uma dessas condições não devem tomar este medicamento sem orientação médica específica.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, CABOMETYX® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Caso ocorram reações adversas, o médico poderá reduzir a dose, interromper temporariamente o tratamento e/ou prescrever outros medicamentos para controlar os sintomas.

Reações que exigem atenção médica imediata

Informe o seu médico imediatamente se notar:

• Dor abdominal, náuseas, vômitos, prisão de ventre ou febre – podem ser sinais de perfuração gastrointestinal (um buraco no estômago ou intestino, potencialmente fatal).
• Hemorragia grave ou não controlada, com sintomas como: vômito com sangue, fezes escuras, sangue na urina, dor de cabeça intensa ou tosse com sangue.
• Diarreia grave.
• Inchaço e dor nas mãos, pés ou falta de ar.
• Ferida que não cicatriza.
• Convulsões, dor de cabeça, confusão ou dificuldade de concentração – podem ser sinais de síndrome de encefalopatia reversível posterior (SERP).
• Sonolência, confusão ou perda de consciência – podem indicar problemas no fígado.
• Dor na boca, dentes ou mandíbula, inchaço ou feridas na boca, dormência ou sensação de peso na mandíbula ou dente solto – podem ser sinais de lesão óssea na mandíbula (osteonecrose).

Classificação de frequência

Os parâmetros de frequência das reações adversas são:

• Reação muito comum: ocorre em 10% ou mais dos pacientes.
• Reação comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes.
• Reação incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes.
• Reação rara: ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes.
• Reação muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes.
• Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

As reações abaixo podem ocorrer com CABOMETYX® em monoterapia ou em combinação com nivolumabe.

Reação muito comum (≥1/10):

• Baixos níveis de glóbulos vermelhos (anemia).
• Baixo nível de plaquetas (trombocitopenia).
• Baixos níveis de glóbulos brancos/leucócitos (leucopenia).
• Hipotireoidismo (diminuição da atividade da tireoide).
• Diminuição do apetite.
• Níveis baixos de magnésio (hipomagnesemia) e de potássio (hipocalemia).
• Inchaço das pernas e braços; dor em braços, mãos, pernas e pés; baixa de albumina no sangue (hipoalbuminemia).
• Alteração do paladar (disgeusia).
• Dor de cabeça (cefaleia) e tontura.
• Pressão arterial alta (hipertensão).
• Hemorragia.
• Dificuldade em falar, rouquidão (disfonia).
• Falta de ar (dispneia) e tosse.
• Diarreia, náuseas e vômitos.
• Inflamação da mucosa da cavidade oral (estomatite).
• Prisão de ventre (constipação), dor abdominal e indigestão (dispepsia).
• Bolhas e dor nas mãos ou solas dos pés, erupção na pele ou pele avermelhada (síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar).
• Erupções avermelhadas na pele (exantema, erupção maculopapular).
• Dor nas extremidades.
• Fadiga, inflamação de mucosas, fraqueza (astenia) e edema periférico.
• Perda de peso.
• Aumento de enzimas hepáticas (ALT e AST) em exames de sangue.

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Abscessos (acúmulo de pus com inchaço e inflamação).
• Pneumonia.
• Redução das defesas do corpo (neutropenia e leucopenia).
• Desidratação.
• Diminuição de cálcio (hipocalcemia), sódio (hiponatremia) e fosfato (hipofosfatemia).
• Aumento do potássio no sangue (hipercalemia).
• Aumento da bilirrubina (podendo causar pele e olhos amarelados).
• Aumento ou diminuição do açúcar no sangue (hiperglicemia ou hipoglicemia).
• Neuropatia periférica (formigamento, dormência, queimação ou dor nos membros).
• Zumbido nos ouvidos (tinido).
• Coágulos em veias (trombose venosa).
• Embolia pulmonar (coágulo que se desloca e obstrui artéria no pulmão).
• Perfuração gastrointestinal.
• Pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Fístulas (comunicação anormal entre estruturas do corpo).
• Doença do refluxo gastroesofágico e hemorroidas.
• Boca seca e dor na boca; dificuldade para engolir (disfagia).
• Encefalopatia hepática (alterações neurológicas por problemas no fígado).
• Coceira intensa (prurido), pele seca e queda/afinamento de cabelo (alopecia).
• Dermatite acneiforme (lesões semelhantes a acne).
• Alteração na cor do cabelo; espessamento da pele (hiperqueratose); vermelhidão (eritema).
• Espasmos musculares e dor nas articulações (artralgia).
• Proteinúria (presença de proteína na urina).
• Aumento de fosfatase alcalina, GGT, creatinina, amilase, lipase, colesterol e triglicerídeos em exames de sangue.

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Convulsões.
• Acidente vascular cerebral (AVC).
• Síndrome de encefalopatia reversível posterior (confusão, alterações visuais, alteração do nível de consciência).
• Infarto agudo do miocárdio.
• Crise hipertensiva.
• Coágulos em artérias (trombose arterial).
• Fístula anal.
• Ardência bucal (glossodinia).
• Hepatite colestática (tipo de doença do fígado com alteração no fluxo da bile).
• Osteonecrose da mandíbula (morte de tecido ósseo mandibular).
• Complicações de feridas.
• Embolia arterial (coágulo que viaja e se prende em artéria).

Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000):

• Reações raras específicas não foram detalhadas neste extrato de bula. Consulte a bula completa, se necessário.

Atenção: em caso de sintomas graves ou persistentes, procure atendimento médico imediatamente e informe o uso de CABOMETYX®.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: Uso oral.

Apresentação: Comprimidos revestidos de 20 mg, 40 mg e 60 mg de cabozantinibe.

Uso: Uso adulto, sob prescrição e acompanhamento médico especializado em tratamento oncológico.

Posologia

A dose recomendada de CABOMETYX® em monoterapia é de 60 mg uma vez ao dia. O tratamento deve ser continuado enquanto o paciente estiver obtendo benefício clínico ou até que ocorra toxicidade inaceitável.

Caso surjam reações adversas, o médico pode orientar:

• Interrupção temporária do tratamento.
• Redução da dose.

Quando for necessária a redução da dose, recomenda-se:

• Reduzir de 60 mg para 40 mg por dia.
• Se necessário, reduzir posteriormente para 20 mg por dia.

Quando CABOMETYX® é administrado em combinação com nivolumabe para o tratamento de câncer renal avançado, a dose recomendada de CABOMETYX® é de 40 mg uma vez ao dia. Nessa combinação, o nivolumabe deve ser administrado primeiro, seguido da administração de CABOMETYX®.

Informações Importantes

Os comprimidos de CABOMETYX® devem ser engolidos inteiros, com água, sem partir ou mastigar.

O tratamento deve ser iniciado e acompanhado por médico com experiência na administração de medicamentos para o tratamento de câncer.

Se o paciente interromper o uso de CABOMETYX® sem orientação, o efeito do tratamento pode ser perdido. Não interrompa o tratamento sem discutir previamente com o médico.

Importante: siga sempre a orientação de seu médico, respeitando horários, doses e duração do tratamento.

Informações Adicionais

Nome comercial: CABOMETYX® 20 mg, 40 mg e 60 mg.

Forma farmacêutica: Comprimido revestido para uso oral.

Concentração: 20 mg, 40 mg e 60 mg de cabozantinibe (como levomalato de cabozantinibe).

Embalagem: Embalagem contendo comprimidos revestidos, conforme apresentação comercial.

Uso: Uso oral. Uso adulto. Medicamento de uso sob prescrição médica.

Conservação

Armazenamento: As condições específicas de conservação devem ser consultadas na bula completa do produto. Em caso de dúvidas, siga as orientações da farmácia ou do fabricante.

Observações Importantes

• CABOMETYX® deve ser utilizado apenas sob acompanhamento médico especializado.
• Informe sempre ao médico sobre outros medicamentos em uso antes de iniciar o tratamento.
• Em caso de sinais de reação adversa grave, procure imediatamente atendimento médico.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.