Rinvoq 15mg, caixa com 30 comprimidos revestidos de liberação prolongada

Composição

Upadacitinibe: 15 mg (equivalente a 15,40 mg de upadacitinibe hemi-hidratado)

Excipientes: celulose microcristalina, hipromelose, manitol, ácido tartárico, dióxido de silício, estearato de magnésio e Opadry II (álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro preto e óxido de ferro vermelho).

Apresentação: RINVOQ 15MG C/ 30 CPRS. REV. LIB. PROLONGADA

Dados do Produto

Laboratório: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA
Princípio Ativo: Upadacitinibe
Nome Comercial: RINVOQ®

Quando não devo usar este medicamento?

RINVOQ® (upadacitinibe) não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Pacientes com insuficiência hepática grave
• Hipersensibilidade ao upadacitinibe (substância ativa) ou aos excipientes da fórmula
• Pacientes com tuberculose ativa (TB) ou infecções graves ativas
• Gravidez

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática grave, pacientes com tuberculose ativa ou infecções graves ativas.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Artrite Reumatoide

Reação muito comum (≥1/10):

• Infecções do trato respiratório superior (ITRS) – inclui: sinusite aguda, laringite, nasofaringite, dor orofaríngea, faringite, faringotonsilite, rinite, sinusite, tonsilite, infecção viral do trato respiratório superior

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Neutropenia (diminuição de neutrófilos no sangue)
• Hipercolesterolemia (aumento de colesterol no sangue)
• Hipertrigliceridemia (aumento dos triglicérides no sangue)
• Tosse
• Náusea (enjôo)
• Pirexia (febre)
• Aumento de creatina fosfoquinase no sangue (CPK)
• Aumento de ALT e AST
• Aumento de peso

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Pneumonia
• Herpes zoster
• Herpes simples
• Candidíase oral

Reações Adversas Específicas

Infecções: Em estudos clínicos controlados por placebo, a frequência de infecções em 12/14 semanas no grupo RINVOQ® 15 mg foi de 27,4% comparado a 20,9% no grupo placebo. A taxa geral de infecções a longo prazo foi de 93,7 eventos a cada 100 pacientes-ano.

Infecções graves: A frequência em 12/14 semanas foi de 1,2% no grupo RINVOQ® 15 mg comparado a 0,6% no grupo placebo. As infecções sérias mais frequentes foram pneumonia e celulite. Taxa mais elevada em pacientes ≥ 75 anos.

Tuberculose: Taxa geral a longo prazo de 0,1 eventos a cada 100 pacientes-ano.

Infecções Oportunistas (excluindo tuberculose): Taxa geral a longo prazo de 0,6 eventos a cada 100 pacientes-ano.

Malignidades: Taxa de incidência excluindo câncer de pele não melanoma (CPNM) a longo prazo foi 0,8 eventos a cada 100 pacientes-ano.

Perfurações Gastrointestinais: Taxa geral a longo prazo de 0,08 eventos a cada 100 pacientes-ano.

Trombose: Taxa geral de eventos de trombose venosa a longo prazo de 0,6 eventos a cada 100 pacientes-ano.

Elevações de transaminases hepáticas: Elevações de ALT e AST ≥ 3 x limite superior da normalidade foram observadas em 2,1% e 1,5% dos pacientes, respectivamente. A maior parte foi assintomática e temporária.

Elevações lipídicas: Aumentos em colesterol total, triglicerídeos, colesterol LDL e HDL. A proporção LDL/HDL permaneceu estável.

Elevações de creatina fosfoquinase: Elevações de CPK > 5 x limite superior da normalidade em 1,0% dos pacientes. Maior parte temporária.

Neutropenia: Reduções nas contagens de neutrófilos abaixo de 1.000 células/mm³ foram observadas.

Linfopenia: Reduções nas contagens de linfócitos abaixo de 500 células/mm³ foram observadas.

Anemia: Reduções de hemoglobina abaixo de 8 g/dL foram observadas.

Artrite Psoriásica

O perfil de segurança foi consistente com o observado em artrite reumatoide. Durante 24 semanas controlado com placebo, as frequências de herpes zoster (1,1%) e herpes simples (1,4%) foram superiores ao placebo. Também foi observada maior incidência de acne (1,3%) e bronquite (3,9%) comparado ao placebo.

Espondilite Anquilosante

O perfil de segurança foi consistente com o observado em artrite reumatoide. Não foram identificados novos achados de segurança.

Dermatite Atópica

Infecções: Frequência ao longo de 16 semanas foi de 39% (15 mg) e 43% (30 mg) versus 30% no placebo. Taxa em longo prazo foi de 123,7 (15 mg) e 139,1 (30 mg) eventos por 100 pacientes-ano.

Infecções graves: Frequência de 0,8% (15 mg) e 0,4% (30 mg) versus 0,6% no placebo. A infecção grave mais frequente foi pneumonia.

Eczema herpético: Frequência de 0,7% (15 mg) e 0,8% (30 mg) versus 0,4% no placebo. Taxa em longo prazo de 2,1 (15 mg) e 2,2 (30 mg) eventos por 100 pacientes-ano.

Herpes zoster: Taxa em longo prazo de 3,8 (15 mg) e 5,3 (30 mg) eventos por 100 pacientes-ano.

Elevações de transaminases: ALT ≥ 3 x limite superior em 0,7% (15 mg), 1,4% (30 mg) e 1,1% (placebo). AST ≥ 3 x limite superior em 1,2% (15 mg), 1,1% (30 mg) e 0,9% (placebo). Maioria assintomática e transitória.

Elevações de CPK > 5 x limite superior: Relatadas em 3,3% (15 mg), 4,4% (30 mg) e 1,7% (placebo). Maioria transitória.

Neutropenia < 1.000 células/mm³: Ocorreu em 0,4% (15 mg), 1,3% (30 mg) e 0% (placebo).

População Pediátrica

343 adolescentes (12-17 anos) com peso mínimo de 40kg foram tratados. O perfil de segurança foi semelhante ao de adultos.

Experiência Pós-marketing

Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade

Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Como usar

Via de administração: Oral

Apresentação: Comprimidos revestidos de liberação prolongada de 15mg

Uso: Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos

Informações Importantes

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água, sem partir, esmagar ou mastigar.

O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

O início da resposta ao medicamento pode ser observado logo na primeira semana de tratamento.

Tempo médio para concentração plasmática máxima: 2 a 4 horas após administração oral.

Siga rigorosamente a prescrição médica. A dose e duração do tratamento devem ser determinadas pelo médico responsável.

Informações Adicionais

Nome comercial: RINVOQ®

Forma farmacêutica: Comprimidos revestidos de liberação prolongada

Concentração: 15mg

Embalagem: 30 comprimidos

Populações Estudadas

Artrite Reumatoide: 4.443 pacientes tratados em estudos clínicos (5.263 pacientes-ano de exposição), dos quais 2.972 foram expostos por no mínimo um ano.

Artrite Psoriásica: 1.827 pacientes tratados (1.639,2 pacientes-ano de exposição), dos quais 722 foram expostos por pelo menos um ano.

Espondilite Anquilosante: 182 pacientes tratados com RINVOQ® 15 mg (237,6 pacientes-ano de exposição), dos quais 160 foram expostos por pelo menos um ano.

Dermatite Atópica: 2.893 pacientes tratados em estudos clínicos (2.096 pacientes-ano de exposição), dos quais 614 foram expostos por pelo menos um ano.

Adolescentes (12-17 anos): 343 adolescentes com peso mínimo de 40kg foram tratados nos estudos de fase 3.

Mecanismo de Ação

Inibidor da enzima Janus quinase (JAK), que ajuda na redução da inflamação através da diminuição da atividade desta enzima no organismo.

Observações Importantes

• Medicamento de uso contínuo conforme prescrição médica
• Requer monitoramento regular de exames laboratoriais
• Taxa mais elevada de infecções graves em pacientes ≥ 75 anos
• Tratamento deve ser interrompido em caso de neutrófilos < 1.000 células/mm³
• Pacientes devem ser monitorados para sinais de infecção, tuberculose e malignidades

Conservação: Conforme orientação da embalagem e prescrição médica