Composição

Princípio Ativo: acetato de abiraterona – comprimidos de 250 mg (equivalentes a 223 mg de abiraterona).

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, povidona, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Apresentação: comprimidos de 250 mg em embalagem contendo 120 comprimidos.

Dados do Produto

Laboratório: Libbs Farmacêutica Ltda.
SKU: [código interno]
Registro MS: 1.0033.0203
Princípio Ativo: acetato de abiraterona

Quando não devo usar este medicamento?

Zostide não deve ser utilizado nas seguintes situações:

• Gravidez ou suspeita de gravidez. O medicamento pode causar danos graves ao feto.
• Hipersensibilidade (alergia) conhecida à abiraterona ou a qualquer componente da fórmula.
• Insuficiência hepática grave (comprometimento importante da função do fígado).
• Uso em mulheres (incluindo gestantes e lactantes) e em crianças – Zostide é destinado apenas a homens adultos.

Além disso, o uso requer cuidados especiais nas seguintes condições (sob avaliação médica):

• Hipertensão, insuficiência cardíaca, histórico de arritmias ou doenças cardiovasculares.
• Hipopotassemia (baixa de potássio no sangue) ou tendência à retenção de líquidos.
• Doença hepática leve ou moderada, hepatites prévias ou alterações recentes dos testes de função do fígado.
• Diabetes em uso de pioglitazona ou repaglinida (risco de hipoglicemia).
• Uso concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QT ou predisponham à torsades de pointes.
• Intolerância hereditária à galactose, deficiência de lactase ou má absorção glicose-galactose (contém lactose).

Avisos obrigatórios sobre contraindicações: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o tratamento. Em caso de contato com comprimidos, mulheres grávidas devem usar luvas. Homens que tenham relações sexuais com mulheres grávidas devem usar preservativo; com mulheres em idade fértil, utilizar preservativo associado a outro método contraceptivo eficaz.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todo medicamento que interfere em hormônios e no sistema cardiovascular, Zostide pode causar reações adversas. Abaixo, alguns efeitos adversos observados em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização.

Reação muito comum (≥1/10):

• Inchaço em mãos, tornozelos ou pés (edema periférico).
• Nível baixo de potássio no sangue (hipopotassemia).
• Infecção urinária.
• Indigestão (dispepsia).
• Aumento das enzimas do fígado (ALT, AST) em exames laboratoriais.
• Sangue na urina (hematúria).

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Aumento de gorduras no sangue (dislipidemia).
• Pressão alta (hipertensão).
• Dor no peito.
• Alterações do ritmo cardíaco e batimentos acelerados (taquicardia).
• Fraturas ósseas.

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Insuficiência cardíaca.
• Frequência cardíaca rápida ou irregular associada à fraqueza ou tontura.
• Problemas de glândulas suprarrenais.
• Irritação/inflamação nos pulmões (alveolite alérgica).
• Fraqueza muscular e/ou dor muscular (miopatia).
• Ruptura de fibras musculares (rabdomiólise).

Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000):

• Falha aguda das funções do fígado (insuficiência hepática aguda), potencialmente grave.
• Reação anafilática (reação alérgica grave com dificuldade para engolir ou respirar, inchaço de face, lábios, língua ou garganta, e/ou urticária com coceira intensa).

Atenção: sinais como fraqueza muscular intensa, câimbras, palpitações, falta de ar, dor no peito, pele ou olhos amarelados, urina escura, náuseas ou vômitos importantes, surgimento de inchaços súbitos, falta de ar progressiva, ou qualquer sintoma inesperado devem levar à busca imediata de atendimento médico e reavaliação do tratamento.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa, e informe sempre ao seu médico.

Como usar

Via de administração: oral.

Apresentação: comprimidos de 250 mg.

Uso: uso adulto (homens).

Posologia

A dose recomendada é de 1000 mg por dia (quatro comprimidos de 250 mg) em dose única diária.

• Os comprimidos devem ser tomados com o estômago vazio.
• Tomar Zostide pelo menos 2 horas após a refeição e não ingerir alimentos por 1 hora após a dose.
• Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com água, sem partir, abrir ou mastigar.

Zostide deve ser utilizado em associação à terapia de privação androgênica (ADT) e a prednisona ou prednisolona conforme prescrição médica. Em geral, a dose diária de prednisona/prednisolona é de 5 a 10 mg/dia, ajustada pelo médico.

O tratamento costuma ser mantido até que haja progressão bioquímica (aumento de PSA), radiológica e/ou clínica, conforme avaliação do oncologista ou urologista.

Se esquecer de tomar uma dose diária de Zostide ou de prednisona/prednisolona, tome a dose habitual no dia seguinte. Se o esquecimento for maior que um dia, procure orientação do médico.

Informações Importantes

Não tome Zostide junto com alimentos, pois isso aumenta excessivamente a quantidade absorvida e pode elevar o risco de efeitos colaterais.

Não interrompa o uso de prednisona ou prednisolona por conta própria. Em situações de estresse ou emergência médica, pode ser necessário ajuste da dose de corticosteroide, sob orientação do médico.

O uso concomitante com alguns medicamentos (fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, pioglitazona, repaglinida e outros) deve ser avaliado cuidadosamente devido ao risco de interações.

Importante: siga rigorosamente as orientações do seu médico quanto à dose, horários, duração do tratamento e necessidade de exames periódicos de sangue (função hepática, potássio, glicose, etc.). Não modifique a dose ou suspenda o medicamento sem orientação médica.

Informações Adicionais

Nome comercial: Zostide®

Forma farmacêutica: comprimidos revestidos.

Concentração: 250 mg de acetato de abiraterona por comprimido.

Embalagem: caixa com 120 comprimidos.

Uso: uso oral, uso adulto (homens). Venda sob prescrição médica.

Conservação

Armazenamento: conservar em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C), na embalagem original, protegido da umidade.

Não utilizar o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem. Antes do uso, observar o aspecto dos comprimidos: brancos a levemente amarelados, ovais, biconvexos, gravados com “AA” em um lado e “250” no outro.

Manter o medicamento fora do alcance das crianças.

Observações Importantes

• Contém lactose; não deve ser usado por pessoas com síndrome de má absorção de glicose-galactose ou intolerâncias hereditárias relacionadas, sem avaliação médica.
• Não é esperado que Zostide altere a capacidade de dirigir ou operar máquinas, mas qualquer mal-estar significativo deve ser avaliado pelo médico.
• Pacientes com hepatite viral ativa ou sintomática não foram estudados; o uso nessa população não é recomendado.
• Este medicamento requer monitorização clínica e laboratorial periódica, especialmente da função hepática, níveis de potássio, pressão arterial e glicemia em diabéticos.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa – ou canais de farmacovigilância indicados pelo serviço de saúde.