ZEDORA® – Composição e apresentações

Composição

Princípio Ativo: trastuzumabe.

ZEDORA® 150 mg: cada frasco-ampola de dose única contém 150 mg de pó liofilizado de trastuzumabe para solução injetável para infusão intravenosa. Após a reconstituição, o concentrado contém aproximadamente 21 mg/mL de trastuzumabe.

ZEDORA® 440 mg: cada frasco-ampola multidose contém 440 mg de pó liofilizado de trastuzumabe para solução injetável para infusão intravenosa. Após a reconstituição com 20 mL de diluente, o concentrado contém aproximadamente 21 mg/mL de trastuzumabe.

Excipientes (pó liofilizado – 150 mg e 440 mg): histidina, cloridrato de histidina monoidratado, macrogol, sorbitol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Diluente (apenas ZEDORA® 440 mg): água bacteriostática para injetáveis (solução estéril aquosa contendo 1,1% de álcool benzílico).

Apresentação

Forma farmacêutica: pó liofilizado para solução injetável para infusão intravenosa.

• ZEDORA® 150 mg: 1 frasco-ampola de dose única com 150 mg de pó liofilizado.
• ZEDORA® 440 mg: 1 frasco-ampola multidose com 440 mg de pó liofilizado acompanhado de 1 frasco com 20 mL de solução para reconstituição (água bacteriostática para injetáveis).

Via de administração: infusão intravenosa.
Uso: adulto.

Dados do Produto

Nome comercial: ZEDORA®
Laboratório: Libbs Farmacêutica Ltda.
SKU: [código definido pelo estabelecimento]
Registro MS: 1.0033.0199
Princípio Ativo: trastuzumabe

ZEDORA® é um medicamento biossimilar ao Herceptin®, desenvolvido por via de comparabilidade, com estudos que demonstraram similaridade em características físico-químicas, biológicas, eficácia e segurança.

ZEDORA® – Contraindicações e cuidados

Quando não devo usar este medicamento?

ZEDORA® é contraindicado para:

• Pacientes com alergia (hipersensibilidade) conhecida ao trastuzumabe ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

O uso durante a gravidez deve ser evitado, a menos que o médico avalie que o benefício para a mãe supera os riscos potenciais para o feto. Houve relatos, com o comparador Herceptin®, de problemas de crescimento fetal e de insuficiência renal fetal associados a oligoâmnio, podendo levar inclusive a hipoplasia pulmonar fatal.

As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por 7 meses após a última dose. Em caso de suspeita ou confirmação de gravidez nesse período, é fundamental informar o médico.

A segurança e eficácia de ZEDORA® não foram estabelecidas em menores de 18 anos; não é recomendada sua utilização nessa faixa etária.

ZEDORA® 440 mg contém álcool benzílico no diluente. Este componente pode ser tóxico, especialmente para recém-nascidos e crianças até 3 anos; por isso é necessária atenção especial em pacientes com hipersensibilidade ao álcool benzílico.

Avisos obrigatórios sobre contraindicações

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Informe também ao seu médico qualquer doença cardíaca pré-existente (insuficiência cardíaca, angina, hipertensão não controlada, falta de ar em repouso), doenças hepáticas ou renais, e medicamentos em uso, para avaliação do risco e monitorização adequada.

ZEDORA® – Efeitos colaterais

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Assim como outros medicamentos antineoplásicos, ZEDORA® pode causar reações adversas. Muitas delas também estão relacionadas à quimioterapia administrada em associação. A seguir, são descritas reações observadas com trastuzumabe (produto de referência) e com ZEDORA®.

Reação muito comum (≥1/10):

• Infecção, nasofaringite (resfriados, infecções de vias aéreas superiores).
• Alterações sanguíneas: anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, neutropenia febril.
• Alterações do apetite e do peso: redução ou aumento de peso, diminuição do apetite.
• Insônia, tontura, dor de cabeça, formigamentos (parestesia), diminuição de sensibilidade (hipoestesia), alteração do paladar.
• Lacrimejamento aumentado, conjuntivite.
• Diminuição da fração de ejeção (redução da função de bombeamento do coração), linfedema.
• Falta de ar (dispneia), sangramento nasal (epistaxe), dor de garganta, tosse, coriza.
• Diarreia, náusea, vômito, dor abdominal, indigestão (dispepsia), constipação, estomatite (inflamação na boca).
• Alterações de pele e anexos: eritema, rash (erupção cutânea), alopecia (queda de cabelo), síndrome mão-pé, alterações de unhas.
• Artralgia (dor articular), mialgia (dor muscular), dor óssea.
• Astenia (cansaço intenso), dor torácica, calafrios, fadiga, mal-estar semelhante à gripe, febre (pirexia), dor generalizada, inchaço de mãos e pés, inflamação de mucosas, edema.
• Reações relacionadas à infusão (calafrios, febre, sintomas respiratórios e outros).

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Infecção de trato respiratório superior, sinusite, faringite, rinite, infecção urinária.
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo rash cutâneo e urticária.
• Depressão, ansiedade, sonolência, neuropatia periférica.
• Insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, taquiarritmia supraventricular, palpitações, hipotensão ou hipertensão, fogachos.
• Pneumonia, efusão pleural (acúmulo de líquido ao redor do pulmão), chiado.
• Aumento de enzimas do fígado (dano hepatocelular), alteração de transaminases.
• Acne, dermatite, pele seca, hiperidrose, rash extenso, prurido, alterações de unhas.
• Artrite, dor nas costas, espasmos musculares, dor no pescoço, dor nas extremidades.
• Pirexia, indisposição, edema periférico.
• Reações relacionadas à infusão, calafrios, febre, dor muscular e dor óssea.

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Surdez, efusão pericárdica (líquido ao redor do coração).
• Pneumonite (inflamação pulmonar), chiado, insuficiência respiratória.
• Icterícia (pele e olhos amarelados), falência hepática.
• Lesão renal.
• Reações alérgicas graves (reação anafilática).

Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000) e pós-comercialização:

• Choque anafilático.
• Eventos pulmonares graves: doença pulmonar intersticial, síndrome do desconforto respiratório agudo, fibrose pulmonar, edema de laringe, hipóxia.
• Eventos cardíacos graves, como choque cardiogênico e insuficiência cardíaca importante.
• Distúrbios hematológicos e renais graves, como glomerulonefropatia, insuficiência renal e trombocitopenia imune.
• Eventos em gravidez exposta ao medicamento, como oligoâmnio, hipoplasia renal ou pulmonar.

Atenção: procure atendimento médico imediato em caso de falta de ar intensa, chiado, tosse súbita, dor no peito, inchaço acentuado, palpitações, desmaio, amarelamento da pele/olhos, febre persistente, sinais de infecção grave ou qualquer sintoma intenso e inesperado.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

ZEDORA® – Como usar

Como usar

Via de administração: infusão intravenosa. ZEDORA® não deve ser administrado como injeção intravenosa rápida ou em bolus.

Apresentação: pó liofilizado para solução injetável de 150 mg (dose única) ou 440 mg (multidose) de trastuzumabe, para preparo e diluição em soro fisiológico antes da administração intravenosa.

Uso: adulto. O medicamento é de uso hospitalar e deve ser preparado e administrado apenas por profissionais de saúde treinados.

Posologia

A dose é calculada de acordo com o peso corporal e a indicação clínica. O esquema é definido pelo médico.

Câncer de mama – uso semanal

• Dose de ataque: 4 mg/kg de peso corporal em infusão intravenosa.
• Dose de manutenção: 2 mg/kg de peso corporal, uma vez por semana, em infusão intravenosa.

Câncer de mama e câncer gástrico – uso a cada 3 semanas

• Dose de ataque: 8 mg/kg de peso corporal em infusão intravenosa.
• Dose de manutenção: 6 mg/kg de peso corporal, repetida a cada 3 semanas.

A duração das primeiras infusões é de aproximadamente 90 minutos. Se a dose anterior for bem tolerada, infusões subsequentes podem ser realizadas em cerca de 30 minutos.

Duração do tratamento

• Câncer de mama metastático e câncer gástrico avançado: tratamento mantido até a progressão da doença.
• Câncer de mama inicial: tratamento por 1 ano ou até a recorrência da doença (o que ocorrer primeiro). Não é recomendada a extensão além de 1 ano.

Informações Importantes

Durante a infusão, o paciente deve ser monitorado quanto ao aparecimento de febre, calafrios, falta de ar, queda da pressão ou outros sintomas relacionados à infusão. A infusão pode ser interrompida ou reduzida, conforme avaliação médica, e retomada após melhora dos sintomas.

A função cardíaca deve ser avaliada antes e periodicamente durante o tratamento (ex.: ecocardiograma ou cintilografia), especialmente em pacientes com histórico de uso de antraciclinas ou outros fatores de risco cardíaco.

Importante: siga rigorosamente a orientação do seu médico quanto às doses, intervalos e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento nem deixe de comparecer às infusões sem antes conversar com o profissional responsável.

ZEDORA® – Informações adicionais

Informações Adicionais

Nome comercial: ZEDORA®

Forma farmacêutica: pó liofilizado para solução injetável.

Concentração: 150 mg e 440 mg de trastuzumabe por frasco-ampola.

Embalagem: ZEDORA® 150 mg – 1 frasco-ampola de dose única;
ZEDORA® 440 mg – 1 frasco-ampola multidose + 1 frasco com 20 mL de solução para reconstituição.

Uso: uso restrito a estabelecimentos de saúde, sob prescrição médica.

Conservação

Armazenamento: antes de aberto, ZEDORA® deve ser mantido sob refrigeração, entre 2°C e 8°C, na embalagem original, protegido da luz. O profissional de saúde é responsável pelas condições de conservação após a reconstituição e diluição.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Observe o aspecto do pó liofilizado (coloração branca a amarela pálida) e da solução após preparo (incolor a levemente amarelada). Em caso de alteração visível, o farmacêutico deve ser consultado.

Mantenha sempre o medicamento fora do alcance das crianças.

Observações Importantes

• Uso restrito a estabelecimentos de saúde. Venda sob prescrição.
• A substituição de ZEDORA® por outro biológico requer o consentimento do médico prescritor.
• Informe ao médico ou cirurgião-dentista o uso de qualquer outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico; pode ser perigoso para a sua saúde.
• Caso ocorra gravidez durante o tratamento ou nos 7 meses após a última dose, informe imediatamente ao médico.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.