Composição

Princípio ativo: omalizumabe.

Cada frasco-ampola contém 150 mg de omalizumabe, um anticorpo monoclonal humanizado produzido em linhagem de células de mamíferos.

Excipientes do pó: sacarose, histidina, cloridrato de histidina monoidratado e polissorbato.

Diluente: cada ampola diluente contém 2 mL de água para injetáveis, utilizada para dissolução do pó para injeção.

Após reconstituição: Xolair® reconstituído contém 125 mg/mL de omalizumabe (150 mg em 1,2 mL).

Apresentação

Xolair® 150 mg de pó para solução injetável: embalagem contendo 1 frasco-ampola + 1 ampola diluente.

Via de administração: subcutânea.

Uso: adulto e pediátrico, conforme indicação aprovada para cada condição clínica.

Dados do Produto

Nome comercial: Xolair®
Princípio ativo: omalizumabe
Laboratório: Novartis Biociências S.A.
Registro MS: 1.0068.0983
Fabricante: Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça

Quando não devo usar este medicamento?

Xolair® é contraindicado nas seguintes situações:

• Pacientes com alergia (hipersensibilidade) conhecida ao omalizumabe ou a qualquer componente da fórmula.
• Crianças menores de 6 anos de idade.

Além disso, Xolair® não deve ser utilizado para:

• Prevenir ou tratar reações alérgicas repentinas (como anafilaxia).
• Tratar sintomas agudos de asma, como crises ou ataques súbitos de falta de ar (para isso, é necessário um medicamento de resgate específico).
• Tratar outras condições alérgicas como: síndrome de hiperimunoglobulina E (Hiper IgE), aspergilose pulmonar, alergia alimentar, alergia de pele (eczema) ou febre do feno.

Advertências e precauções importantes

Informe seu médico antes de usar Xolair® se:

• Você tiver problemas nos rins ou no fígado.
• Você tiver alguma doença autoimune (quando o sistema imunológico ataca partes do próprio corpo).
• Você morar ou viajar para áreas com infecções por parasitas (Xolair® pode reduzir a resistência a essas infecções).
• Você já tiver apresentado reação alérgica grave (anafilaxia) a medicamentos, picadas de insetos ou alimentos.

Não utilize Xolair® sem avaliação médica se estiver grávida, amamentando ou planejando engravidar. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção diabéticos: contém açúcar (sacarose).

Aviso importante: Xolair® pode causar reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia e doença do soro. Procure atendimento médico imediatamente se notar sinais como falta de ar, chiado no peito, inchaço de rosto, boca ou garganta, urticária intensa, tontura acentuada ou desmaio.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, Xolair® pode causar efeitos adversos, embora nem todos os pacientes os apresentem. Alguns efeitos podem ser graves, especialmente reações alérgicas (incluindo anafilaxia) e certas alterações imunológicas ou hematológicas. Em suspeita de reação grave, procure atendimento médico imediatamente.

Reações muito graves (raras ou de frequência desconhecida):

• Reações alérgicas graves (anafilaxia), com sinais como: erupção na pele, coceira intensa, urticária, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, dificuldade para respirar, chiado, batimento cardíaco acelerado, tontura, desmaio e coloração azulada de lábios ou pele.
• Lúpus eritematoso sistêmico (LES): dor muscular, dor e inchaço nas articulações, erupção na pele, febre, perda de peso e cansaço intenso.
• Síndrome de Churg-Strauss ou síndrome hipereosinofílica: inchaço, dor ou erupções ao redor de vasos sanguíneos, piora da falta de ar, congestão nasal, problemas cardíacos, dor, dormência ou formigamento em braços e pernas.
• Baixa contagem de plaquetas no sangue, com tendência maior a sangramentos e hematomas.
• Doença do soro: dor e/ou inchaço nas articulações, rigidez, erupção na pele, febre e aumento de gânglios linfáticos.

Reação muito comum (≥1/10):

• Febre (em crianças).
• Dor de cabeça (muito comum em crianças).

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Reações no local da injeção (dor, inchaço, coceira, vermelhidão).
• Dor na parte superior do abdômen.
• Infecção de vias respiratórias superiores (resfriado, inflamação da faringe).
• Sinusite e dor de cabeça nos seios da face (sensação de pressão ou dor nas bochechas e testa).
• Tontura.
• Dor nas articulações (artralgia).

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Sonolência ou cansaço.
• Formigamento ou dormência nas mãos ou pés.
• Desmaios, queda da pressão arterial ao ficar sentado ou em pé (hipotensão postural), rubor.
• Dor de garganta, tosse, problemas respiratórios agudos.
• Náuseas, diarreia, indigestão.
• Coceira, urticária, erupções cutâneas, aumento da sensibilidade da pele ao sol.
• Aumento de peso.
• Sintomas semelhantes aos da gripe.
• Inchaço em braços.

Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000):

• Infecção parasitária.

Reações de frequência desconhecida:

• Dor muscular e inchaço nas articulações.
• Queda de cabelo.

Atenção: este produto possui nova indicação terapêutica no país. Mesmo quando utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Caso perceba qualquer sintoma incomum, informe o médico.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: subcutânea (injeção aplicada abaixo da pele).

Forma farmacêutica: pó para solução injetável, que deve ser reconstituído com água para injetáveis antes da aplicação.

Uso: adulto e pediátrico, conforme indicação:
– Asma alérgica: adultos e crianças acima de 6 anos.
– Rinossinusite crônica com pólipo nasal: adultos (≥18 anos).
– Urticária crônica espontânea: adultos e adolescentes a partir de 12 anos.

Posologia

Asma alérgica e rinossinusite crônica com pólipo nasal: a dose e a frequência são determinadas pelo médico com base no peso corporal e no nível de IgE no sangue. O paciente poderá receber de 1 a 4 injeções por vez, a cada 2 ou 4 semanas.

Urticária crônica espontânea: geralmente são administradas 2 injeções de 150 mg (total 300 mg) de uma vez, a cada 4 semanas, conforme a prescrição médica.

A aplicação deve ser realizada por profissional de saúde treinado, seguindo as recomendações de preparo e administração do produto.

Informações Importantes

Você deve continuar utilizando os medicamentos em uso para asma, rinossinusite com pólipos ou urticária, conforme orientação médica. Não interrompa nenhum tratamento sem falar com o seu médico.

Xolair® não é um medicamento de resgate e não deve ser utilizado para tratar crises agudas de asma.

Após cada injeção, é recomendada observação pelo médico por um período adequado para detecção precoce de possíveis reações alérgicas graves (anafilaxia).

Se esquecer uma dose: em caso de esquecimento de uma aplicação, entre em contato com o médico. Não use dose dupla para compensar a dose esquecida.

Informações Adicionais

Nome comercial: Xolair®

Princípio ativo: omalizumabe

Forma farmacêutica: pó para solução injetável para uso subcutâneo

Concentração: 150 mg por frasco-ampola (125 mg/mL após reconstituição – 150 mg em 1,2 mL)

Embalagem: 1 frasco-ampola de pó + 1 ampola com 2 mL de água para injetáveis (diluente)

Uso: adulto e pediátrico, conforme indicação aprovada

Conservação

Armazenamento: conservar sob refrigeração entre 2 °C e 8 °C, sem congelar, sempre na embalagem original.

Após a reconstituição, a solução pode ser mantida entre 2 °C e 8 °C por até 24 horas ou à temperatura de 25 °C por até 2 horas.

Mantenha sempre fora do alcance de crianças.

Observações Importantes

• Atenção diabéticos: contém açúcar (sacarose).
• Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
• Xolair® pode causar sonolência ou tontura em alguns pacientes; caso isso ocorra, não dirija veículos nem opere máquinas.
• Venda sob prescrição médica. Uso restrito a estabelecimentos de saúde.
• Em caso de superdose acidental, procure orientação médica e leve a embalagem ou bula. Em situações de emergência, pode-se contatar o serviço de toxicologia (0800 722 6001).

Importado e Registrado por: Novartis Biociências S.A., Av. Prof. Vicente Rao, 90 – São Paulo – SP, CNPJ 56.994.502/0001-30.

Produzido por: Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.