Composição

Princípio Ativo: panitumumabe – 20 mg/mL.

Excipientes: cloreto de sódio, acetato de sódio triidratado, ácido acético glacial e água para injetáveis.

Apresentação: solução para diluição para infusão, em frasco-ampola de vidro contendo 5 mL (20 mg/mL).

Dados do Produto

Laboratório: Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda.
SKU: [preencher com código interno da farmácia]
Registro MS: 1.0244.0002
Princípio Ativo: panitumumabe

Quando não devo usar este medicamento?

Vectibix não deve ser utilizado nas seguintes situações:

• Se você tem alergia conhecida ao panitumumabe ou a qualquer componente da fórmula.
• Se teve ou tem sinais de pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar (inflamação ou cicatrizes nos pulmões, com tosse e dificuldade para respirar).
• Se o resultado do teste do tumor mostrar que o câncer é RAS mutado ou se o status RAS for desconhecido.
• Em menores de 18 anos, pois não há dados suficientes de segurança e eficácia.

Algumas condições exigem cuidado especial e avaliação próxima do médico:

• Reações de pele importantes (vermelhidão, erupção, fissuras, infecção de pele).
• Problemas oculares, principalmente se você usa lentes de contato ou já teve inflamações na córnea ou secura ocular intensa.
• Reações à infusão e reações alérgicas (durante ou após a aplicação, inclusive algumas horas ou dias depois).
• Problemas pulmonares novos ou em piora (tosse, falta de ar, febre).
• Alterações de eletrólitos no sangue (magnésio, cálcio, potássio baixos).
• Diarreia intensa e desidratação, que podem levar a lesão aguda dos rins.

Gravidez: os efeitos em mulheres grávidas não são bem conhecidos. Mulheres em idade fértil devem usar método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por 2 meses após a última dose. Este medicamento é classificado como Categoria C de risco na gravidez.

Amamentação: não é recomendado amamentar durante o uso de Vectibix e por até 2 meses após a última dose, a menos que o médico avalie cuidadosamente riscos e benefícios.

Aviso importante: não use Vectibix em combinação com bevacizumabe ou com determinados esquemas de quimioterapia (como IFL) sem avaliação médica específica.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Nem todas as pessoas apresentam efeitos colaterais, mas alguns sintomas são frequentes em pacientes que usam Vectibix sozinho, com quimioterapia ou em combinação com sotorasibe.

Reação muito comum (≥1/10):

• Alterações de pele: erupções tipo acne, vermelhidão, descamação, coceira, pele seca, feridas ao redor das unhas (paroníquia), fissuras nos dedos ou nos pés.
• Distúrbios gastrointestinais: diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal, constipação, aftas e inflamação na boca.
• Alterações de exames: níveis baixos de magnésio e potássio no sangue, em alguns casos também cálcio ou fosfato.
• Sintomas gerais: fadiga, cansaço intenso, febre, perda de apetite, perda de peso, inchaço em pernas ou mãos.
• Problemas respiratórios: tosse e sensação de falta de ar.
• Alterações oculares: conjuntivite (olhos vermelhos, irritados ou com lacrimejamento).

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Redução de glóbulos brancos no sangue.
• Hipercalemia, hipofosfatemia ou hiperglicemia (aumento de potássio, fosfato ou glicose em alguns casos).
• Infecções de pele (como foliculite, celulite), erupções com pus, infecção do trato urinário.
• Doenças das unhas (unha frágil, quebradiça, encravada).
• Boca seca, azia, refluxo, sangramento retal.
• Dor nas costas, nas articulações ou nos membros.
• Dor de cabeça, tontura, insônia, ansiedade.
• Coágulos em veias profundas ou no pulmão (trombose, embolia pulmonar) com falta de ar súbita ou dor no peito.

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Problemas de pele graves, com morte de células da pele ou grandes bolhas (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Inflamações graves nos olhos, incluindo ceratite e ceratite ulcerativa, que exigem avaliação urgente de um oftalmologista.
• Inflamação dos pulmões (doença intersticial pulmonar).
• Reações relacionadas à infusão (vermelhidão, coceira, inchaço no local da veia, falta de ar, queda de pressão).
• Angioedema (inchaço súbito de face, lábios, língua, pálpebras, mãos ou pés, geralmente acompanhado de urticária).

Atenção: reações graves de pele, falta de ar nova ou piorada, tosse forte, febre, dor no peito, diarreia intensa, sinais de desidratação, inchaços súbitos ou sintomas oculares importantes (dor, vermelhidão intensa, visão embaçada, sensibilidade à luz) exigem atendimento médico imediato.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa, e informe sempre ao seu profissional de saúde.

Como usar

Via de administração: intravenosa, em forma de infusão (soro) aplicada em estabelecimento de saúde, sob supervisão de profissional experiente em medicamentos oncológicos.

Apresentação: solução concentrada que deve ser diluída em cloreto de sódio 0,9% antes da infusão.

Uso: uso adulto.

Posologia

A dose é calculada de acordo com o seu peso corporal.

• Para câncer colorretal metastático do tipo RAS selvagem: geralmente 6 mg/kg, uma vez a cada 2 semanas.
• Para câncer colorretal metastático com mutação KRAS G12C: também 6 mg/kg a cada 2 semanas, em combinação com sotorasibe.

A primeira dose de sotorasibe é administrada antes da primeira infusão de Vectibix. Se o tratamento com sotorasibe for interrompido, geralmente Vectibix também deve ser suspenso, conforme orientação médica.

A infusão costuma durar cerca de 60 minutos, podendo ser ajustada pelo profissional de saúde de acordo com sua tolerância.

Informações Importantes

Vectibix é de uso único e deve ser preparado com técnica asséptica. O frasco não deve ser agitado vigorosamente. A solução deve ser transparente ou levemente opalescente; partículas visíveis são removidas pelo filtro da linha de infusão.

O medicamento é administrado apenas por via intravenosa, usando bomba de infusão e filtro adequado. Não deve ser injetado rapidamente (em bolus).

Se uma dose for esquecida, converse com o médico para reagendar o tratamento. Não interrompa o uso por conta própria.

Importante: siga sempre as orientações do seu médico em relação à dose, intervalos entre as infusões e duração do tratamento.

Informações Adicionais

Nome comercial: Vectibix®

Forma farmacêutica: solução para diluição para infusão intravenosa.

Concentração: 20 mg/mL.

Embalagem: frasco-ampola de vidro com 5 mL de solução.

Uso: uso adulto, para administração em serviço de saúde. Venda sob prescrição médica.

Conservação

Armazenamento: conservar em geladeira entre 2 °C e 8 °C, sem congelar, na embalagem original para proteção da luz.

Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação (verifique sempre o rótulo antes do uso).

Não use o medicamento se o frasco estiver danificado, se a solução apresentar alteração de cor visível ou se o prazo de validade estiver vencido.

Observações Importantes

• Mantenha o medicamento fora do alcance de crianças.
• Informe ao médico todos os medicamentos, suplementos ou produtos naturais que você utiliza.
• Antes de dirigir veículos ou operar máquinas, converse com o médico, pois efeitos como fadiga podem interferir na sua segurança.
• Este medicamento contém pequena quantidade de sódio por mL; informe ao seu médico se você estiver em dieta com restrição de sal.

Notificação de eventos adversos: utilize o Sistema VigiMed – Portal da Anvisa – ou siga as orientações do seu serviço de saúde para relatar efeitos indesejáveis.