Composição

Apresentações:

• Solução injetável contendo 100 mg de guselcumabe em 1,0 mL em 1 seringa preenchida.
• Solução injetável contendo 200 mg de guselcumabe em 2,0 mL em 1 seringa preenchida.

Princípio Ativo:
Cada mL de TREMFYA® contém 100 mg de guselcumabe.

Excipientes (100 mg/mL e 200 mg/2 mL): histidina, cloridrato de histidina monoidratado, sacarose, polissorbato 80 e água para injetáveis.

Apresentação e forma farmacêutica

TREMFYA® é apresentado como solução injetável transparente, incolor a amarelo-clara, essencialmente livre de material particulado visível, com pH aproximado de 5,8, em seringa preenchida de uso único para administração subcutânea.

Dados do Produto

Laboratório (Registrante): Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Fabricante: Cilag AG – Schaffhausen – Suíça
Registro MS: 1.1236.3418
Princípio Ativo: guselcumabe
Via de administração: subcutânea (SC) e, em fases de indução para algumas indicações, uso intravenoso realizado por profissional de saúde.
Uso: uso adulto.

Quando não devo usar este medicamento?

TREMFYA® não deve ser utilizado nas seguintes situações:

• Se você apresenta hipersensibilidade (alergia) conhecida ao guselcumabe ou a qualquer componente da fórmula.
• Se você tem infecção ativa clinicamente importante, incluindo tuberculose ativa.

Precauções e situações que exigem cuidado especial

Antes de iniciar o tratamento com TREMFYA®, informe o seu médico se:

• Você tem ou já teve infecções frequentes ou graves, incluindo tuberculose (ativa ou latente).
• Você está em investigação ou tratamento de tuberculose (se necessário, o tratamento da TB latente deve ser iniciado antes de TREMFYA®).
• Você apresentou reações de hipersensibilidade graves a medicamentos, incluindo anafilaxia.
• Você tem doenças hepáticas prévias ou faz uso de medicamentos que possam afetar o fígado (o médico pode solicitar exames de enzimas hepáticas).
• Você está usando outros imunossupressores, terapias biológicas ou fototerapia.
• Você está grávida, planeja engravidar ou está amamentando.
• Você não está com suas vacinas em dia (vacinas com microrganismos vivos não devem ser administradas durante o uso de TREMFYA®).

Em caso de infecção ativa clinicamente significativa, o tratamento com TREMFYA® não deve ser iniciado até que a infecção esteja resolvida ou adequadamente tratada. Se surgirem sinais de infecção durante o tratamento, seu médico poderá suspender temporariamente o medicamento.

Avisos obrigatórios sobre contraindicações e cuidados:
– Não use TREMFYA® durante a gestação sem orientação médica.
– Uso criterioso no aleitamento ou doação de leite humano, sempre sob avaliação do médico.
– Vacinas vivas não devem ser administradas concomitantemente a TREMFYA®.
– Informe ao médico todos os medicamentos que estiver utilizando, inclusive fitoterápicos e sem prescrição.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, TREMFYA® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. O perfil geral de segurança em psoríase, artrite psoriásica, colite ulcerativa e doença de Crohn é semelhante.

Reação muito comum (≥1/10):

• Infecção do trato respiratório superior (resfriados, dor de garganta, congestão nasal).

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Cefaleia (dor de cabeça).
• Diarreia.
• Erupção cutânea (rash).
• Artralgia (dor nas articulações).
• Aumento de transaminases (alterações em exames de enzimas do fígado).

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Infecções por herpes simples.
• Infecções por Tinea (micoses superficiais).
• Gastroenterite.
• Urticária.
• Reações no local da aplicação (vermelhidão, dor ou inchaço leves).
• Diminuição da contagem de neutrófilos (alteração em exame de sangue).

Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000):

• Hipersensibilidade (reação alérgica).
• Anafilaxia (reação alérgica grave, potencialmente fatal).

Atenção: procure assistência médica imediata se você apresentar sinais de reação alérgica grave, como dificuldade para respirar, chiado no peito, inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta, ou queda importante da pressão arterial.

Alterações em exames laboratoriais, como aumento de enzimas hepáticas (ALT, AST) ou diminuição de neutrófilos, geralmente são transitórias e monitoradas pelo médico. Em caso de alterações significativas, o médico pode ajustar ou suspender o tratamento.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: subcutânea (injeção sob a pele). Em algumas indicações, o início do tratamento (fase de indução) pode ser realizado por via intravenosa (IV) por profissional de saúde, conforme prescrição médica.

Apresentação: solução injetável em seringa preenchida contendo 100 mg/1 mL ou 200 mg/2 mL de guselcumabe.

Uso: uso adulto, sob orientação e supervisão de médico experiente no manejo das doenças para as quais TREMFYA® é indicado.

Posologia

Psoríase em placas (adultos):
100 mg por via subcutânea na semana 0 e semana 4, seguidos de 100 mg a cada 8 semanas como dose de manutenção.

Artrite psoriásica (adultos):
100 mg por via subcutânea na semana 0 e semana 4, depois 100 mg a cada 8 semanas. Para pacientes com alto risco de dano articular, o médico pode considerar 100 mg a cada 4 semanas. Pode ser usado isoladamente ou em combinação com MMCD sintético convencional (por exemplo, metotrexato).

Colite ulcerativa (adultos):

• Fase de indução: doses iniciais administradas por via intravenosa por profissional de saúde (conforme esquema da bula IV).
• Manutenção (subcutânea): 100 mg ou 200 mg SC.
  • 100 mg: dose 8 semanas após a terceira dose de indução e depois a cada 8 semanas.
  • 200 mg: dose 4 semanas após a terceira dose de indução e depois a cada 4 semanas.

Doença de Crohn (adultos):

• Fase de indução: pode ser feita por via IV (200 mg em infusão) ou por via SC (400 mg em injeções subcutâneas em diferentes locais), em esquemas seriados a cada 4 semanas, conforme bula.
• Manutenção (subcutânea): 100 mg ou 200 mg SC.
  • 100 mg: dose 8 semanas após a terceira dose de indução e depois a cada 8 semanas.
  • 200 mg: dose 4 semanas após a terceira dose de indução e depois a cada 4 semanas.

A descontinuação do tratamento deve ser considerada em pacientes que não apresentarem benefício clínico após período determinado pelo médico (por exemplo, 16 a 24 semanas, dependendo da indicação).

Informações Importantes

Técnica de aplicação subcutânea:

• A seringa preenchida deve ser retirada da geladeira e mantida em temperatura ambiente por cerca de 30 minutos antes da injeção, mantendo-a dentro do cartucho.
• Não agitar a seringa em nenhum momento.
• Inspecionar a solução: deve ser clara, incolor a amarelo-clara, podendo conter pequenas partículas brancas ou claras. Não usar se estiver turva, descolorida ou com partículas grandes.
• Locais de aplicação recomendados: frente das coxas, abdômen (evitando 5 cm ao redor do umbigo) ou parte de trás dos braços (aplicação pelo cuidador).
• Evitar áreas com pele machucada, vermelha, endurecida, escamosa, com cicatriz ou estrias.
• Após treinamento adequado, o próprio paciente ou cuidador pode aplicar a injeção, seguindo as instruções de uso fornecidas pelo médico/enfermeiro.

Importante: não interrompa o tratamento sem orientação médica. Não reutilize a seringa. Descarte-a em recipiente apropriado para materiais perfurocortantes após o uso.

Esquecimento de dose: se você esquecer de aplicar TREMFYA®, faça a aplicação assim que se lembrar e, em seguida, siga o esquema regular. Em caso de dúvida, consulte o médico.

Informações Adicionais

Nome comercial: TREMFYA®

Princípio ativo: guselcumabe

Forma farmacêutica: solução injetável em seringa preenchida para uso subcutâneo

Concentração: 100 mg/mL (seringa de 1 mL) ou 200 mg/2 mL (seringa de 2 mL)

Uso: uso adulto, sob prescrição e acompanhamento médico

Conservação

Armazenamento: conservar em geladeira entre 2 °C e 8 °C. Não congelar. Não agitar. Manter na embalagem original até o final do uso para proteger da luz. Não usar medicamento com prazo de validade vencido e manter sempre fora do alcance das crianças.

Observações Importantes

• Medicamento de uso sob prescrição médica, com ação imunossupressora, que pode aumentar o risco de infecções.
• Vacinas com microrganismos vivos não devem ser administradas durante o uso de TREMFYA®; discuta seu esquema vacinal com o médico antes de iniciar o tratamento.
• Mulheres com potencial para engravidar devem utilizar método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por pelo menos 12 semanas após a última dose.
• O uso durante a gestação e a amamentação deve ser avaliado caso a caso pelo médico, considerando riscos e benefícios.
• Informe ao médico qualquer sintoma de infecção, alterações de saúde, uso de outros medicamentos ou procedimentos médicos programados.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.