Composição

Princípio ativo: nilotinibe (como cloridrato de nilotinibe monoidratado).

Apresentações:

• Cada cápsula de Tasigna® 150 mg contém 165,45 mg de cloridrato de nilotinibe monoidratado, equivalente a 150 mg de nilotinibe.
• Cada cápsula de Tasigna® 200 mg contém 220,60 mg de cloridrato de nilotinibe monoidratado, equivalente a 200 mg de nilotinibe.

Excipientes (todas as apresentações): lactose monoidratada, crospovidona, poloxâmer, dióxido de silício, estearato de magnésio.

Componentes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho (este último apenas para Tasigna® 150 mg).

Dados do Produto

Forma farmacêutica: cápsulas gelatinosas duras para uso oral.

Apresentação comercial:

• Tasigna® 150 mg – embalagem contendo 120 cápsulas.
• Tasigna® 200 mg – embalagem contendo 112 cápsulas.

Laboratório: Novartis Biociências S.A.
Registro MS: 1.0068.1060
Princípio ativo: nilotinibe

Vias de administração: via oral.

Uso: uso adulto.

Quando não devo usar este medicamento?

Tasigna® é contraindicado nas seguintes situações:

• Se você for alérgico (hipersensível) ao nilotinibe ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
• Se você tiver síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (síndrome do QT longo) ou já tiver apresentado episódios de arritmia grave associada a prolongamento do intervalo QT.
• Se estiver amamentando ou doando leite humano (uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite).
• Em pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

O uso durante a gravidez não é recomendado, a menos que claramente necessário e sob orientação médica. Mulheres com potencial para engravidar devem utilizar método contraceptivo altamente eficaz durante o tratamento e por até duas semanas após a última dose.

Advertências e cuidados especiais

• Histórico de eventos cardiovasculares (infarto, angina, AVC, problemas de circulação em pernas) ou presença de fatores de risco como hipertensão, diabetes ou dislipidemia.
• Problemas cardíacos prévios, batimentos cardíacos irregulares ou alteração chamada “prolongamento do intervalo QT”.
• Doenças hepáticas ou uso de medicamentos que possam afetar o fígado ou o ritmo cardíaco.
• Baixos níveis de potássio ou magnésio no sangue.
• Histórico de pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Procedimento cirúrgico com retirada total do estômago (gastrectomia total).
• Infecção atual ou prévia por hepatite B (pode ser reativada durante o tratamento).

Caso alguma dessas condições se aplique a você, informe seu médico antes de iniciar o tratamento.

Atenção: Tasigna® pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, potencialmente fatal (morte súbita). Não utilize este medicamento sem avaliação e acompanhamento médico rigoroso.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, Tasigna® pode causar reações adversas, embora nem todos os pacientes as apresentem. A maioria é de intensidade leve a moderada e tende a melhorar com o tempo. Algumas reações podem ser graves e exigem atenção médica imediata.

Reações adversas graves – procure o médico imediatamente

• Desmaio, batimentos cardíacos irregulares, dor ou desconforto no peito.
• Fraqueza ou dormência súbita em face, braços ou pernas, dificuldade para falar ou andar (sinais de AVC).
• Dor intensa e inchaço em membros, mudança de cor (pálido/azulado) ou frio em pernas/braços (sinais de problemas de circulação).
• Febre, manchas roxas, sangramentos incomuns, infecções frequentes, cansaço intenso (sinais de alterações do sangue).
• Dificuldade para respirar, tosse, chiado no peito, com ou sem febre (sinais de problemas pulmonares).
• Dor abdominal forte, náuseas e vômitos persistentes, fezes escuras ou com sangue (sinais de problemas gastrointestinais ou pancreatite).
• Amarelamento da pele ou olhos, urina escura, perda de apetite (sinais de problemas no fígado).
• Sede intensa, urina em grande quantidade, perda de peso, cansaço (sinais de aumento importante de açúcar no sangue).

Reação muito comum (≥1/10):

• Dor abdominal, náusea, vômitos.
• Diarreia ou constipação (intestino preso).
• Dores musculares e nas articulações.
• Rash (erupção na pele), coceira, pele seca, urticária.
• Queda de cabelo.
• Cansaço, sensação de falta de energia.

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Infecções respiratórias, pneumonia, bronquite.
• Desconforto estomacal após as refeições, gases.
• Dor nas costas, pescoço, ossos ou extremidades; espasmos musculares; fraqueza muscular.
• Alterações de peso, diminuição do apetite, alteração do paladar.
• Insônia, ansiedade, sintomas depressivos.
• Sangramento nasal, necessidade frequente de urinar.

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Boca seca, feridas na boca.
• Dor no peito, gota, aumento do apetite.
• Infecção do trato urinário, candidíase oral ou vaginal, infecção por herpes.
• Rigidez muscular e articular, edema em articulações.

Também podem ocorrer alterações em exames de sangue, como diminuição de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas), alterações de enzimas do fígado e pâncreas, alterações de eletrólitos (sódio, potássio, cálcio, fósforo, magnésio) e de gorduras (colesterol) e açúcar no sangue.

Atenção: se qualquer sintoma incomum for intenso, persistente ou preocupante, informe seu médico imediatamente.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: oral.

Apresentação: cápsulas gelatinosas duras de 150 mg e 200 mg.

Uso: uso adulto.

Posologia

Pacientes recém-diagnosticados com LMC: a dose recomendada é de 300 mg duas vezes ao dia (2 cápsulas de 150 mg duas vezes ao dia), com intervalo aproximado de 12 horas entre as doses.

Pacientes previamente tratados que não responderam bem a outros tratamentos: a dose recomendada é de 400 mg duas vezes ao dia (2 cápsulas de 200 mg duas vezes ao dia), aproximadamente a cada 12 horas.

O médico poderá ajustar a dose de acordo com a resposta ao tratamento e a tolerabilidade.

Modo de administração

• Tomar sempre em jejum: pelo menos 2 horas após qualquer refeição.
• Após tomar Tasigna®, aguardar pelo menos 1 hora antes de se alimentar novamente.
• Engolir as cápsulas inteiras com água, sem abrir ou mastigar.
• Caso tenha dificuldade para engolir, o conteúdo da cápsula pode ser misturado em 1 colher de chá de suco de maçã e ingerido imediatamente (não utilizar outros alimentos ou maior quantidade de suco).

Informações Importantes

• Usar Tasigna® todos os dias, nos mesmos horários, conforme orientação médica.
• Não interromper o tratamento sem conhecimento do médico.
• Não ingerir alimentos junto com as cápsulas.
• Não consumir suco ou produtos contendo grapefruit (toranja), carambola, romã, laranjas de Seville e frutas semelhantes, pois podem aumentar a quantidade de Tasigna® no sangue.
• Antácidos e outros medicamentos que interferem na acidez estomacal devem ser tomados em horários separados, conforme orientação médica.

Esquecimento de dose: se você esquecer de tomar uma dose, tome a próxima no horário habitual. Não tome dose em dobro para compensar a dose esquecida.

Informações Adicionais

Nome comercial: Tasigna®

Princípio ativo: nilotinibe.

Forma farmacêutica: cápsula gelatinosa dura para uso oral.

Concentração: 150 mg e 200 mg de nilotinibe por cápsula.

Embalagem: 150 mg – 120 cápsulas; 200 mg – 112 cápsulas.

Uso: uso adulto, sob prescrição e acompanhamento médico especializado.

Conservação

Armazenamento: conservar em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C), na embalagem original, protegendo da umidade. Não utilizar o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem.

Observações Importantes

• Este medicamento contém lactose. Pacientes com intolerância à lactose devem informar o médico.
• Contém corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho (para a apresentação de 150 mg).
• Uso restrito sob prescrição médica. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
• Este medicamento pode causar alterações graves no ritmo do coração (prolongamento do intervalo QT), com risco de morte súbita. Informe o médico sobre qualquer problema cardíaco prévio ou uso de outros medicamentos.
• Não utilizar durante a gravidez sem orientação médica. Não utilizar durante a amamentação ou doação de leite humano.
• Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Fabricante / Registrante: Novartis Biociências S.A. – Indústria Brasileira.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – disponível no Portal da Anvisa.