Composição

Princípio Ativo: mesilato de dabrafenibe, equivalente a:

• 50 mg de dabrafenibe por cápsula dura.
• 75 mg de dabrafenibe por cápsula dura.

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, amido pré-gelatinizado, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio e outros componentes da cápsula (gelatina, corantes e insígnias de impressão) conforme especificado na bula técnica.

Apresentação: cápsulas duras de 50 mg e 75 mg para uso oral.

Dados do Produto

Laboratório: Novartis Biociências S.A. (titular do registro de Tafinlar^® no Brasil)
Via de administração: Oral
Uso: Adulto e pediátrico (a partir de 6 anos de idade, em combinação com trametinibe, conforme indicações aprovadas)
Princípio Ativo: mesilato de dabrafenibe

Quando não devo usar este medicamento?

Tafinlar^® é contraindicado nas seguintes situações:

• Pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao dabrafenibe ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
• Uso durante o aleitamento materno ou doação de leite humano, pois o medicamento pode ser excretado no leite e causar reações indesejáveis no bebê.
• Uso em combinação com trametinibe em tumores com BRAF selvagem (sem mutação) ou em pacientes com câncer colorretal com mutação BRAF V600, devido ao risco de piora de desfechos clínicos.

Advertências importantes

O tratamento deve ser iniciado e acompanhado por médico com experiência em terapias oncológicas. Antes de iniciar Tafinlar^® como monoterapia ou em combinação com trametinibe, é obrigatória a confirmação da presença da mutação BRAF V600 por teste molecular validado.

Informe seu médico se você:

• Tem ou teve problemas cardíacos, hepáticos, renais ou oculares (incluindo uveíte).
• Apresenta histórico de febre, sangramentos, eventos tromboembólicos, alterações cutâneas ou prolongamento do intervalo QT.
• Está grávida, planejando engravidar ou em idade fértil sem uso de contracepção eficaz.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite humano.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todo medicamento antineoplásico, Tafinlar^® pode causar reações adversas. A seguir, alguns dos principais efeitos observados, especialmente quando usado em combinação com trametinibe.

Reação muito comum (≥1/10):

• Pirexia (febre), calafrios.
• Fadiga, astenia (fraqueza), edema periférico.
• Náusea, vômitos, diarreia, constipação.
• Cefaleia.
• Tosse, dispneia.
• Artralgia (dor nas articulações), mialgia, dor musculoesquelética.
• Erupções cutâneas, prurido, hiperqueratose, ressecamento da pele, alopecia.
• Redução do apetite.
• Hipertensão.

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Infecções do trato urinário, pneumonia, nasofaringite.
• Desidratação.
• Hemorragias (sangramentos), incluindo epistaxe (sangramento nasal).
• Alterações visuais, uveíte, inflamações oculares.
• Elevação de enzimas hepáticas.
• Rubor, sensação de calor.
• Paniculite, alterações de pele tipo queratoacantoma, carcinoma cutâneo de células escamosas.

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Febre neutropênica.
• Rabdomiólise ou outras alterações musculares graves.
• Eventos tromboembólicos (por exemplo, embolia pulmonar).
• Alterações significativas do intervalo QT no eletrocardiograma.

Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000):

• Reações de hipersensibilidade graves.
• Eventos cardíacos significativos ou hepáticos importantes podem ser relatados em menor frequência.

Atenção: informe imediatamente o médico em caso de febre persistente, calafrios intensos, sangramentos incomuns, falta de ar, dor no peito, alterações visuais ou qualquer sintoma neurológico importante.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: Oral.

Apresentação: Cápsulas duras contendo 50 mg ou 75 mg de dabrafenibe.

Uso: Adulto e pediátrico (a partir de 6 anos de idade, conforme indicação e em combinação com trametinibe).

Posologia

O tratamento com Tafinlar^® deve ser iniciado por médico com experiência em terapias antineoplásicas.

• A dose recomendada de Tafinlar^® em combinação com trametinibe em adultos é geralmente de 150 mg de dabrafenibe duas vezes ao dia, associada a 2 mg de trametinibe uma vez ao dia, de acordo com a indicação (melanoma, CPNPC, CAT ou tumores sólidos com mutação BRAF V600).
• A dose pediátrica em tumores sólidos irressecáveis ou metastáticos com mutação BRAF V600E deve seguir o esquema de dose por peso corporal, até o máximo estabelecido em bula, sempre sob orientação de especialista.
• O esquema de monoterapia com Tafinlar^® (por exemplo, em melanoma irresecável ou metastático) também utiliza, em geral, 150 mg duas vezes ao dia.

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, com água, em jejum (geralmente pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições), aproximadamente a cada 12 horas. Tomar as doses, de preferência, sempre nos mesmos horários todos os dias.

Informações Importantes

• Não abra, parta ou mastigue as cápsulas.
• Se esquecer uma dose e faltarem menos de 6 horas para a próxima, ignore a dose esquecida. Se faltarem mais de 6 horas, tome a dose assim que lembrar.
• Se ocorrer vômito após a dose, não tome outra cápsula no mesmo horário; aguarde a próxima dose programada.
• Nunca ajuste a dose por conta própria. Qualquer modificação de dose (redução, interrupção temporária ou suspensão) deve ser feita pelo médico, especialmente em caso de febre, reações cutâneas, alteração de função hepática, cardiológica ou ocular.

Importante: siga rigorosamente as orientações do médico quanto ao horário, à dose e à duração do tratamento. Não interrompa o medicamento sem orientação médica.

Informações Adicionais

Nome comercial: Tafinlar^®

Forma farmacêutica: Cápsulas duras para uso oral.

Concentração: 50 mg e 75 mg de dabrafenibe por cápsula.

Embalagem: Cartuchos contendo blísteres com cápsulas de 50 mg ou 75 mg (quantidades conforme apresentação comercial).

Uso: Uso adulto e pediátrico (a partir de 6 anos de idade, em algumas indicações, geralmente em combinação com trametinibe).

Conservação

Armazenamento: manter o produto na embalagem original, em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação indicada na embalagem externa. Não remover o dessecante do frasco ou blíster.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o sempre em sua embalagem original e mantenha fora do alcance das crianças.

Observações Importantes

• Antes de usar, observe o aspecto das cápsulas. Qualquer alteração significativa deve ser comunicada ao farmacêutico ou médico.
• Informe todos os medicamentos em uso, incluindo fitoterápicos, vitaminas e suplementos. Tafinlar^® pode interagir com diversos medicamentos (como anticoncepcionais hormonais, varfarina, dexametasona e outros).
• Mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 2 semanas após a suspensão de Tafinlar^® (ou 16 semanas se em combinação com trametinibe), pois há risco para o feto.

Notificação de eventos adversos: qualquer suspeita de reação adversa deve ser notificada ao Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.