Composição

Princípio Ativo: rituximabe – 10 mg/mL.

Cada mL de Riximyo® contém:

• rituximabe …………………………………………. 10 mg
• excipientes q.s.p. 1 frasco (ácido cítrico monoidratado, cloreto de sódio, polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis).

Apresentações:

• Riximyo® solução para diluição para infusão 10 mg/mL – embalagem contendo 2 ou 3 frascos de 10 mL (100 mg/10 mL);
• Riximyo® solução para diluição para infusão 10 mg/mL – embalagem contendo 1 ou 2 frascos de 50 mL (500 mg/50 mL).

Via de administração: intravenosa.

Uso: uso adulto.

Dados do Produto

Nome comercial: Riximyo®
Princípio Ativo: rituximabe
Forma farmacêutica: solução para diluição para infusão intravenosa
Concentrações disponíveis: 100 mg/10 mL e 500 mg/50 mL

Laboratório: Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Registro MS: 1.0047.0618
SKU: (informação interna da farmácia)
Classe terapêutica: anticorpo monoclonal dirigido a linfócitos B

Quando não devo usar este medicamento?

Riximyo® não deve ser utilizado nas situações abaixo, salvo orientação expressa do médico:

• História de reação alérgica grave (hipersensibilidade) a rituximabe, a qualquer excipiente da fórmula ou a proteínas de origem de roedor. As reações alérgicas graves podem incluir placas avermelhadas na pele com intensa coceira, inchaço no rosto, lábios, boca ou garganta e dificuldade para engolir ou respirar.
• Pacientes com linfoma não Hodgkin ou leucemia linfoide crônica que apresentem infecções ativas e graves ou imunidade gravemente comprometida.
• Pacientes com artrite reumatoide, granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica que apresentem infecções ativas e graves, imunidade gravemente comprometida ou insuficiência cardíaca grave/doença cardíaca grave não controlada.

Além disso, o tratamento com rituximabe não deve ser iniciado em pacientes com hepatite B ativa. Informe ao médico se você tem ou já teve hepatite B.

[Avisos obrigatórios sobre contraindicações]

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso requer métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por 12 meses após o término. A amamentação também não é recomendada durante esse período.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, Riximyo® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. As frequências são classificadas como muito comum (≥1/10), comum (≥1/100 a <1/10), incomum (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000) e muito rara (<1/10.000).

Reação muito comum (≥1/10):

• Alterações no sangue: neutropenia (redução de um tipo de glóbulo branco), leucopenia, neutropenia febril, trombocitopenia.
• Reações relacionadas à infusão: febre, calafrios, mal-estar, dor de cabeça, náusea, coceira, erupções cutâneas, vermelhidão, falta de ar, alteração da pressão arterial.
• Infecções: infecções bacterianas ou virais (por exemplo, infecções de vias respiratórias, infecção do trato respiratório, infecção viral, infecções por fungos).
• Sintomas gerais: febre, fadiga/astenia.

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Alterações hematológicas: anemia, pancitopenia, granulocitopenia, linfadenopatia.
• Metabolismo e nutrição: hiperglicemia, perda de peso, edema periférico ou facial, alterações de eletrólitos como hipocalcemia, aumento de LDH.
• Sistema nervoso: parestesia, hipoestesia, agitação, insônia, ansiedade, tontura, vasodilatação.
• Cardíaco e vascular: infarto do miocárdio, arritmias, fibrilação atrial, taquicardia, hipertensão ou hipotensão, vasculite cutânea.
• Respiratório: broncoespasmo, doença respiratória, dor torácica, dispneia (falta de ar), tosse, rinite.
• Gastrintestinal: náusea, vômitos, diarreia, dor abdominal, disfagia, estomatite, constipação, dispepsia, irritação na garganta, anorexia.
• Pele e anexos: prurido, erupção cutânea, alopecia, sudorese, sudorese noturna.
• Músculo-esquelético: mialgia, artralgia, dor nas costas, dor no pescoço.

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Sepse, infecções graves do trato respiratório ou de causa desconhecida.
• Distúrbios de coagulação, anemia aplástica transitória, anemia hemolítica.
• Insuficiência cardíaca, taquicardias supraventriculares ou ventriculares, angina, isquemia miocárdica, bradicardia.
• Asma, bronquiolite obliterante, distúrbios pulmonares, hipóxia (baixo oxigênio).
• Reações de hipersensibilidade mais graves, incluindo edema angioneurótico.
• Insuficiência renal.

Reação rara ou muito rara:

• Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP): infecção grave no cérebro, potencialmente fatal. Os sinais incluem confusão, perda de memória, dificuldades de pensamento, distúrbios de equilíbrio, alterações na fala, fraqueza em um lado do corpo, visão turva ou perda de visão.
• Reações cutâneas graves: síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) e outras reações bolhosas graves.
• Insuficiência respiratória, infiltrados pulmonares, pneumonite intersticial, às vezes com evolução fatal.
• Reativação de hepatite B e outras infecções virais graves.
• Perfuração gastrintestinal (especialmente em associação com quimioterapia).
• Síndrome de lise tumoral, síndrome do soro e outras reações imunológicas importantes.

Atenção: procure assistência médica imediata se você apresentar falta de ar intensa, dor no peito, inchaço súbito de rosto, lábios ou garganta, febre alta persistente, tosse intensa, sangramentos anormais, icterícia (pele e olhos amarelados), alterações neurológicas (confusão, convulsões, alterações visuais) ou qualquer sintoma súbito e grave.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: intravenosa, por infusão lenta, realizada por profissional de saúde treinado em ambiente adequado (hospitalar ou serviço especializado).

Apresentação: solução estéril para diluição em soro e posterior infusão intravenosa (100 mg/10 mL e 500 mg/50 mL).

Uso: uso adulto.

Posologia

A dose e o esquema de tratamento serão definidos pelo médico, de acordo com a doença, seu peso, altura (superfície corporal) e resposta clínica.

• Para linfoma, leucemia linfoide crônica, granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica, a dose é calculada a partir da superfície corporal (mg/m²).
• Para artrite reumatoide, geralmente são administradas duas doses fixas de 1.000 mg cada (Dia 1 e Dia 15), em combinação com outros medicamentos, conforme orientação médica.

Antes de cada infusão é realizada uma pré-medicação com analgésico/antipirético (por exemplo, paracetamol), anti-histamínico (por exemplo, difenidramina) e glicocorticoide, para reduzir o risco de reações relacionadas à infusão.

Riximyo® deve ser diluído em solução apropriada (por exemplo, soro) e administrado lentamente na veia por meio de agulha ou cateter. A duração da infusão pode ser de várias horas, sobretudo na primeira administração.

Informações Importantes

• Riximyo® não pode ser administrado por via oral ou intramuscular.
• Siga rigorosamente as orientações do médico quanto a horários, doses e duração do tratamento.
• Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
• Se uma infusão for perdida, informe o médico, que decidirá quando será realizada a próxima dose.
• Durante o tratamento, podem ser solicitados exames de sangue regulares para monitorar glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas, bem como a função hepática e renal.
• Informe imediatamente o médico em caso de sintomas de infecção (febre, calafrios, mal-estar intenso, tosse prolongada) ou se notar qualquer reação importante durante a infusão.

Importante: Riximyo® pode causar tonturas ou sonolência, principalmente devido às medicações usadas antes da infusão (como antialérgicos). Em caso de dúvida, pergunte ao médico ou à equipe de enfermagem antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Informações Adicionais

Nome comercial: Riximyo®

Forma farmacêutica: solução para diluição para infusão intravenosa

Concentração: 10 mg/mL (frascos de 100 mg/10 mL e 500 mg/50 mL)

Embalagem: caixas com 2 ou 3 frascos de 10 mL, ou 1 ou 2 frascos de 50 mL

Uso: uso adulto, restrito a hospitais ou serviços especializados, sob prescrição e supervisão médica.

Conservação

Armazenamento: conservar Riximyo® sob refrigeração, entre 2 °C e 8 °C. Os frascos devem permanecer dentro da embalagem original para proteção da luz.

O medicamento apresenta-se como líquido límpido e incolor a ligeiramente amarelado, em frascos estéreis, sem conservantes, de dose única, que devem ser diluídos por profissional de saúde antes da infusão.

Não utilizar o medicamento se estiver com o prazo de validade vencido ou se houver alteração no aspecto da solução. Em caso de dúvida, consulte o farmacêutico.

O descarte de medicamentos não utilizados ou vencidos deve seguir orientações locais de coleta apropriada, evitando seu lançamento em esgotos ou lixo comum.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Observações Importantes

• Venda sob prescrição médica.
• Uso restrito a hospitais.
• O tratamento deve ser conduzido por médico experiente em onco-hematologia ou imunologia clínica/reumatologia.
• Riximyo® é um medicamento com nova indicação terapêutica no país; mesmo quando utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas.
• Informe sempre ao médico e/ou cirurgião-dentista sobre todos os medicamentos que estiver utilizando.

Notificação de eventos adversos: em caso de suspeita de reações adversas, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.