Composição

Princípio Ativo: dexametasona – 0,7 mg por implante.

Sistema de liberação (implante):

• Matriz de polímero biodegradável Novadur™ [poli(D,L-lactídeo-co-glicolídeo) – PLGA].

Aplicador: aplicador plástico estéril, de uso único, sem conservantes, carregado com um implante em forma de bastão contendo dexametasona para ser injetado por via intravítrea.

Apresentação

Forma farmacêutica: implante biodegradável para uso oftálmico (implante intravítreo de dexametasona).

Apresentação comercial: embalagem contendo um aplicador de uso único com um implante em forma de bastão de 0,7 mg de dexametasona.

Via de administração: oftálmica intravítrea (injeção dentro do olho).

Uso: adulto.

Dados do Produto

Laboratório: AbbVie Farmacêutica Ltda.

Nome comercial: OZURDEX®.

Princípio Ativo: dexametasona.

Registro MS: 1.9860.0020.

Quando não devo usar este medicamento?

OZURDEX® é contraindicado nas seguintes situações:

• Hipersensibilidade (alergia) à dexametasona ou a qualquer componente da fórmula.
• Infecções oculares ou perioculares ativas ou suspeitas, incluindo:
  • infecções virais que afetam córnea e conjuntiva (p. ex.: herpes simples, vacínia, varicela/catapora);
  • infecções por micobactérias;
  • infecções fúngicas.
• Glaucoma avançado.
• Pacientes afácicos com ruptura da cápsula posterior do cristalino.
• Olhos com lente intraocular de câmara anterior (ACIOL), lente intraocular fixada na íris ou com fixação escleral, quando houver ruptura da cápsula posterior do cristalino.

O medicamento também não deve ser utilizado em pacientes com infecção ocular ativa por herpes simples.

Avisos obrigatórios sobre contraindicações

OZURDEX® só deve ser utilizado por médico oftalmologista treinado em injeções intravítreas. Informe sempre ao médico se você tem ou teve infecções oculares, glaucoma, cirurgias oculares prévias ou alergia a corticosteroides.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todo medicamento, OZURDEX® pode causar reações adversas, embora nem todos os pacientes as apresentem. A maioria das reações está relacionada ao próprio procedimento de injeção intravítrea e ao efeito dos corticosteroides no olho.

Reação muito comum (≥1/10):

• Aumento da pressão intraocular (pressão dentro do olho).
• Hemorragia conjuntival (mancha de sangue na parte branca do olho).
• Catarata ou piora de catarata já existente, especialmente em tratamentos repetidos.

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Dor ocular.
• Hiperemia conjuntival (vermelhidão no olho).
• Hipertensão ocular (aumento sustentado da pressão do olho).
• Catarata subcapsular, catarata nuclear ou outras opacidades do cristalino.
• Descolamento de vítreo e opacificação do vítreo.
• Aumento do lacrimejamento.
• Distúrbios visuais, redução da acuidade visual, sensação anormal nos olhos.
• Flutuadores/moscas volantes (miodesopsias).
• Blefarite (inflamação das pálpebras), prurido (coceira) palpebral.
• Inflamação da câmara anterior do olho.
• Hemorragia vítrea, edema conjuntival.
• Cefaleia (dor de cabeça).

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Oclusão de veia retiniana.
• Opacificação do vítreo.
• Endoftalmite (infecção grave dentro do olho) em alguns estudos.
• Glaucoma e retinite necrotizante em pacientes com edema macular diabético.

Outras reações (frequência não conhecida – dados pós-comercialização):

• Complicações relacionadas à inserção do dispositivo, com dano ao tecido ocular ou mau posicionamento do implante.
• Deslocamento/migração do implante, com ou sem edema de córnea.
• Hipotonia ocular (pressão muito baixa no olho), associada a vazamento de vítreo após a injeção.
• Descolamento de retina.
• Coriorretinopatia serosa central.

Atenção: procure imediatamente seu oftalmologista ou um serviço de urgência se notar:

• diminuição súbita ou piora da visão;
• dor intensa no olho;
• vermelhidão acentuada, sensibilidade à luz;
• moscas volantes súbitas, sombras ou “cortina” no campo visual.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa, e informe também ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico.

Como usar

Via de administração: oftálmica intravítrea – o implante é injetado diretamente dentro do olho (no vítreo).

Apresentação: aplicador estéril de uso único contendo um implante em forma de haste com 0,7 mg de dexametasona.

Uso: exclusivo em adultos, aplicado somente por médico oftalmologista treinado em injeções intraoculares.

Posologia

A dose recomendada é de um implante de 0,7 mg de dexametasona aplicado por via intravítrea no olho afetado.

Conforme a evolução da doença e resposta ao tratamento, o médico pode indicar reaplicações. Uma nova aplicação pode ser recomendada quando houver recorrência do edema de mácula ou do processo inflamatório, ou aproximadamente a cada 6 meses, sempre de acordo com a avaliação médica.

Informações Importantes

• OZURDEX® é de uso exclusivamente profissional: não deve, em hipótese alguma, ser aplicado pelo próprio paciente.
• A aplicação é feita em ambiente adequado, com técnica asséptica, após limpeza e antissepsia do olho e da pele ao redor.
• Após a injeção, o médico verificará a pressão do olho e o estado da retina, podendo marcar consultas de acompanhamento para monitorar a evolução.
• Se você esquecer de comparecer à consulta programada para aplicação, entre em contato com seu médico o quanto antes para remarcar.

Importante: caso ocorra borramento transitório da visão após a injeção, aguarde a recuperação visual antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Informações Adicionais

Nome comercial: OZURDEX®.

Forma farmacêutica: implante biodegradável para uso oftálmico (implante intravítreo de dexametasona).

Concentração: cada implante contém 0,7 mg de dexametasona.

Embalagem: um aplicador estéril de uso único contendo um implante em forma de haste branco a esbranquiçado, livre de partículas visíveis.

Uso: uso adulto, mediante prescrição e acompanhamento de médico oftalmologista.

Conservação

Armazenamento: conservar em temperatura ambiente, entre 15ºC e 30ºC, na embalagem original, protegido da umidade.

Após aberto, o produto deve ser utilizado imediatamente e o aplicador deve ser descartado após o uso.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o sempre fora do alcance de crianças.

Observações Importantes

• Informe ao médico se você apresenta ou já apresentou infecções oculares, herpes simples ocular, glaucoma ou outras doenças dos olhos.
• Corticosteroides usados por períodos prolongados podem causar catarata subcapsular posterior, aumento da pressão intraocular e glaucoma, além de favorecer infecções secundárias por bactérias, fungos ou vírus.
• A segurança de OZURDEX® em gestantes e lactantes não foi estabelecida. O medicamento só deve ser utilizado na gravidez se o benefício potencial à mãe justificar o risco potencial ao feto.
• Informe ao médico todos os medicamentos que estiver utilizando, incluindo colírios e medicamentos de uso sistêmico, mesmo sem receita.
• Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.