Composição

Princípio Ativo: citrato de ixazomibe (equivalente a ixazomibe) nas seguintes dosagens:

• NINLARO® 4 mg: cada cápsula contém 5,7 mg de citrato de ixazomibe, equivalente a 4 mg de ixazomibe.
• NINLARO® 3 mg: cada cápsula contém 4,3 mg de citrato de ixazomibe, equivalente a 3 mg de ixazomibe.
• NINLARO® 2,3 mg: cada cápsula contém 3,3 mg de citrato de ixazomibe, equivalente a 2,3 mg de ixazomibe.

Excipientes (todas as dosagens): celulose microcristalina, estearato de magnésio e talco.

Componentes da cápsula: gelatina e dióxido de titânio, com diferentes óxidos de ferro para coloração conforme a dosagem:

• 4 mg: cápsula cor laranja claro (óxido de ferro amarelo e vermelho);
• 3 mg: cápsula cinza claro (óxido de ferro preto);
• 2,3 mg: cápsula rosa claro (óxido de ferro vermelho).

Tinta de impressão: shellac, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto. :contentReference[oaicite:2]{index=2}

Apresentação

Forma farmacêutica: cápsulas duras para uso oral.
Apresentações comerciais: embalagens com 3 cápsulas de 4 mg, 3 mg ou 2,3 mg.
Uso: oral, uso adulto. :contentReference[oaicite:3]{index=3}

Dados do Produto

Nome comercial: NINLARO®
Princípio ativo: ixazomibe (na forma de citrato de ixazomibe)
Laboratório / Titular do registro: Takeda Pharma Ltda.
Registro MS: 1.0639.0278
Uso: medicamento de uso restrito a adultos, venda sob prescrição médica. :contentReference[oaicite:4]{index=4}

Quando não devo usar este medicamento?

De acordo com a bula para profissional da saúde, não há contraindicações formais específicas descritas para NINLARO®.

No entanto, o uso do medicamento não é recomendado ou exige avaliação médica muito cuidadosa nas seguintes situações:

• histórico de alergia grave ao ixazomibe ou a qualquer componente da fórmula;
• gravidez ou suspeita de gravidez;
• amamentação;
• função hepática moderada ou grave (pode ser necessária dose menor e monitorização intensa);
• função renal gravemente comprometida ou doença renal em estágio final em diálise (também pode exigir ajuste de dose);
• uso concomitante de medicamentos que diminuem muito a defesa do organismo (alguns imunossupressores ou quimioterápicos);
• uso de indutores fortes de CYP3A4, como rifampicina, fenitoína, carbamazepina ou erva de São João, que podem reduzir a eficácia do ixazomibe. :contentReference[oaicite:5]{index=5}

Gravidez e amamentação

NINLARO® pode causar danos ao feto, com base em estudos em animais e no seu mecanismo de ação. Por isso:

• não deve ser utilizado por mulheres grávidas, exceto se o médico considerar estritamente necessário;
• mulheres em idade fértil devem usar método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por pelo menos 90 dias após a última dose;
• mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais devem associar um método de barreira (por exemplo, preservativo);
• não é recomendado amamentar durante o uso de NINLARO® (não se sabe se o medicamento passa para o leite, mas há risco teórico ao bebê). :contentReference[oaicite:6]{index=6}

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todo medicamento que atua no sistema imunológico e no sangue, NINLARO® pode causar efeitos indesejáveis. A maioria é manejável com acompanhamento médico, ajuste de doses e medidas de suporte.

Reação muito comum (≥1/10):

• infecções de vias respiratórias superiores (resfriado, sinusite, dor de garganta);
• trombocitopenia (queda na contagem de plaquetas, com maior risco de sangramentos e manchas roxas);
• neuropatia periférica (formigamento, dor, queimação ou sensibilidade alterada em mãos e pés);
• diarreia;
• prisão de ventre (constipação);
• náusea e vômitos;
• erupções na pele (manchas e placas vermelhas, às vezes com coceira);
• dor lombar;
• inchaço de pernas e pés (edema periférico). :contentReference[oaicite:7]{index=7}

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• herpes zoster (cobreiro – dor em faixa com bolhas na pele);
• alterações visuais (visão turva), sensação de olho seco ou conjuntivite;
• erupções cutâneas mais intensas;
• agravamento de neuropatia periférica já existente.

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• constipação ou dor lombar de maior intensidade;
• alterações de fígado (aumento de enzimas hepáticas, inflamação do fígado), geralmente detectadas em exames;
• infecções respiratórias mais importantes.

Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000):

• tuberculose;
• quadros graves e raros como síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Sweet, síndrome de encefalopatia posterior reversível, síndrome de lise tumoral e púrpura trombocitopênica trombótica, relatados em outros estudos com ixazomibe e uso em mundo real. :contentReference[oaicite:8]{index=8}

Efeitos sobre o sangue e plaquetas

A trombocitopenia (plaquetas baixas) é um efeito muito comum. Em geral:

• os valores caem entre os dias 14 e 21 de cada ciclo e voltam a subir antes do próximo ciclo;
• pode haver sangramentos nasais, manchas roxas ou sangramento gengival;
• o médico pode ajustar doses, fazer pausas ou indicar transfusão de plaquetas se necessário. :contentReference[oaicite:9]{index=9}

Alterações gastrointestinais

Diarreia, náusea e vômitos são muito comuns e, às vezes, exigem uso de remédios específicos (antieméticos, antidiarreicos) e hidratação adequada. Em situações mais intensas, o médico pode reduzir a dose ou interromper temporariamente o medicamento. :contentReference[oaicite:10]{index=10}

Atenção: procure imediatamente o médico ou o serviço de saúde se você apresentar:

• febre, calafrios, sinais de infecção;
• sangramentos anormais ou manchas roxas excessivas na pele;
• diarreia intensa ou vômitos persistentes;
• dor forte nas costas, fraqueza acentuada ou piora rápida dos sintomas neurológicos;
• amarelamento da pele ou dos olhos, urina escura, dor abdominal importante (sinais de problema no fígado);
• erupção de pele com bolhas, feridas na boca ou nos olhos, ou sintomas graves de alergia (inchaço de face, lábios, língua ou dificuldade para respirar).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa, ou informe à equipe de saúde que o acompanha.

Como usar

Via de administração: uso oral.

NINLARO® deve ser tomado em cápsulas, por boca, em combinação com lenalidomida e dexametasona. O tratamento deve ser sempre acompanhado por médico com experiência no manejo do mieloma múltiplo. :contentReference[oaicite:11]{index=11}

Posologia

Um ciclo completo de tratamento dura 28 dias (4 semanas). O esquema habitual é:

• NINLARO®: 4 mg, uma vez por semana, nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo;
• Lenalidomida: 25 mg por dia, do dia 1 ao dia 21 de cada ciclo;
• Dexametasona: 40 mg, nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo. :contentReference[oaicite:12]{index=12}

O tratamento é mantido até que a doença progrida ou que ocorram efeitos colaterais que impeçam a continuidade, sempre de acordo com a avaliação médica.

Alguns pacientes com problemas hepáticos ou renais podem receber dose inicial reduzida de NINLARO® (3 mg) conforme avaliação do médico.

Modo de administração

• tomar a cápsula de NINLARO® aproximadamente no mesmo horário nos dias programados (1, 8 e 15);
• ingerir a cápsula inteira, com água, sem abrir, partir, mastigar ou triturar;
• tomar NINLARO® pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após qualquer refeição;
• manusear a cápsula o mínimo possível, pois é um medicamento citotóxico; em caso de rompimento acidental, evitar contato do conteúdo com pele e olhos (lavar com água e sabão ou água abundante, se ocorrer);
• seguir rigorosamente o calendário de doses fornecido pelo médico ou serviço de oncologia. :contentReference[oaicite:13]{index=13}

Esquecimento de dose ou vômito

• se esquecer de tomar uma dose e ainda faltarem mais de 72 horas para a próxima dose, tome a cápsula assim que lembrar;
• se faltar menos de 72 horas para a próxima dose, pule a dose esquecida e siga o esquema habitual;
• não tome duas cápsulas de uma vez para compensar a dose perdida;
• se vomitar após tomar a cápsula, não repita a dose naquele dia, apenas tome a próxima dose na data agendada. :contentReference[oaicite:14]{index=14}

Informações Importantes

Dependendo dos exames de sangue e dos sintomas (como plaquetas baixas, neuropatia, erupções na pele ou alterações gastrointestinais mais intensas), o médico pode:

• interromper temporariamente NINLARO®;
• reiniciar o medicamento em dose menor (3 mg ou 2,3 mg);
• ajustar a dose de lenalidomida e dexametasona.

Nunca altere a dose ou interrompa o tratamento por conta própria. Sempre siga as orientações da equipe médica.

Importante: informe a seu médico todos os medicamentos, suplementos e fitoterápicos que estiver usando, principalmente indutores fortes de CYP3A4 (como rifampicina, fenitoína, carbamazepina ou erva de São João), pois podem diminuir o efeito de NINLARO®.

Informações Adicionais

Nome comercial: NINLARO®

Princípio ativo: ixazomibe (citrato de ixazomibe)

Forma farmacêutica: cápsulas duras para uso oral

Concentrações disponíveis: 2,3 mg, 3 mg e 4 mg

Embalagem: caixas contendo 3 cápsulas na dosagem prescrita

Uso: uso adulto, uso oral, venda sob prescrição médica

Conservação

Armazenamento: conservar NINLARO® em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, na embalagem original, protegida da umidade.

Não retire a cápsula do blister até o momento de administrá-la. Observe sempre o aspecto das cápsulas (cor laranja claro – 4 mg; cinza claro – 3 mg; rosa claro – 2,3 mg). Em caso de alteração de cor, formato ou integridade, consulte o farmacêutico antes do uso. :contentReference[oaicite:15]{index=15}

Validade: 36 meses a partir da data de fabricação (verifique sempre o prazo no cartucho). Não use medicamento vencido.

Observações Importantes

• mantenha o medicamento fora do alcance de crianças;
• não utilize NINLARO® sem acompanhamento médico;
• informe ao médico e ao cirurgião-dentista sobre todos os medicamentos em uso;
• não descarte cápsulas vencidas ou sobras de forma inadequada – peça orientação na farmácia ou serviço de saúde;
• este medicamento é relativamente novo; mesmo usado corretamente, podem ocorrer eventos adversos ainda não conhecidos, que devem ser comunicados ao médico ou notificados à Anvisa.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – disponível no Portal da Anvisa – ou pelos canais de vigilância sanitária estadual/municipal.